Retifica o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, que procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo.

Declaração de Retificação n.º 47/2013

Nos termos das disposições da alínea h) do n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei 4/2012 de 16 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei 41/2013 de 21 de março, declara-se que o Decreto-Lei 128/2013 de 5 de setembro, publicado no Diário da República n.º 171, 1.ª série de 5 de setembro de 2013, saiu com as seguintes inexatidões que, mediante declaração da entidade emitente, assim se retificam:

No anexo II (a que se refere o art.º 12.º), que republica o Decreto-Lei 176/2006, de 30 agosto, onde se lê:

«[...]

Artigo 64.º

Aquisição de serviços

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.

2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:

Artigo 66.º

Instalações e equipamento

1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.

2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.

3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.

[...]» deve ler-se:

«[...]

Artigo 64.º

Aquisição de serviços

1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico.

2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:

a) O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;

b) As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;

c) As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;

d) O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades.

3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado.

4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos.

Artigo 65.º

Obrigações em matéria de pessoal

1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica.

2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica.

3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais.

4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho.

Artigo 66.º

Instalações e equipamento

1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar.

2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto.

3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei.

[...]» Secretaria-Geral, 30 de outubro de 2013. - O Secretário-Geral, José Maria Belo de Sousa Rego.

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

• 2012-01-16 - Decreto-Lei 4/2012 - Presidência do Conselho de Ministros

  Aprova a orgânica da Secretaria-Geral da Presidência do Conselho de Ministros e publica o mapa de cargos de direção.

• 2013-03-21 - Decreto-Lei 41/2013 - Presidência do Conselho de Ministros

  Procede à alteração (primeira alteração) do Decreto-Lei n.º 4/2012, de 16 de janeiro, que aprova a orgânica da Secretaria-Geral da Presidência do Conselho de Ministros, reorganizando a estrutura dirigente superior e respetivas competências e o modelo organizacional.

• 2013-09-05 - Decreto-Lei 128/2013 - Ministério da Saúde

  Procede à alteração (oitava alteração) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, republicando-o em anexo, com a redação atual, transpondo as Diretivas n.ºs 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012; assim como altera (primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, relativo à mesma matéria. Altera ainda (quarta alteração) o Decreto-Lei n.º 307/2007, de (...)