de 12 de setembro
Nos termos do n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da Saúde.
Nos termos previstos na citada disposição legal, a Portaria 195-A/2015, de 30 de junho, aprova o procedimento de comparticipação e avaliação prévia dos medicamentos.
Decorrente da alteração ao Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, operada pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, é necessário alterar a Portaria 195-A/2015, de 30 de junho, de forma a adequar o procedimento a algumas das alterações introduzidas pelo referido decreto-lei.
Assim:
Ao abrigo da alínea b) do n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria procede à primeira alteração da Portaria 195-A/2015, de 30 de junho.
Artigo 2.º
Alterações à Portaria 195-A/2015, de 30 de junho
Os artigos 7.º, 10.º, 11.º e 19.º passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.º
[...]
1 - [...].
2 - A avaliação farmacoterapêutica é objeto de parecer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) no caso de se tratar de medicamento cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não esteja comparticipada ou sem autorização de utilização nas instituições e serviços tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - O parecer para efeitos de avaliação económica é objeto de parecer pela CATS quando o requerente apresente estudo de avaliação fármaco-económica.
4 - [...].
5 - (Revogado.)
6 - (Revogado.)
7 - Os pareceres de avaliação farmacoterapêutica e económica devem ser enviados à Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) para conhecimento.
8 - [...].
Artigo 10.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - Da decisão é dado conhecimento à CNFT.
Artigo 11.º
[...]
1 - A decisão de comparticipação e de avaliação prévia é de:
a) 30 dias de calendário para os medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares;
b) 75 dias de calendário para os medicamentos não genéricos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica já se encontre comparticipada ou com autorização de utilização nas instituições e serviços tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde mediante avaliação prévia;
c) 180 dias de calendário para os medicamentos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica ainda não esteja comparticipada ou sem autorização de utilização nas instituições e serviços tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante avaliação prévia.
2 - [...].
3 - (Revogado.)
Artigo 19.º
[...]
1 - A avaliação ou a reavaliação oficiosa é realizada nos termos previstos nos n.os 4 e 5 do artigo 5.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, de acordo com protocolo elaborado pela CATS e aprovado pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.
2 - O protocolo referido no número anterior deverá conter, designadamente:
a) Âmbito e objeto da avaliação ou reavaliação;
b) Medicamentos alvo de avaliação/reavaliação;
c) Informação e ou documentação a enviar pelos titulares de AIM;
d) Critérios de análise.
3 - [...].»
Artigo 3.º
Norma revogatória
São revogados os n.os 5 e 6 do artigo 7.º e o n.º 3 do artigo 11.º da Portaria 195-A/2015, de 30 de junho.
Artigo 4.º
Entrada em vigor
A presente portaria entre em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 8 de setembro de 2017.
