Em cumprimento do Despacho 9415/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 14 de julho de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª série n.º 140, de 22 de julho, proferido ao abrigo do disposto no artigo 6.º da Portaria 194, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, é aberto no dia 29 de dezembro de 2016, o processo de candidatura ao reconhecimento, pelo Ministro da Saúde, como Centro de Referência para a área de Neurorradiologia de Intervenção na Doença Cerebrovascular, nos termos do artigo 3.º do Regulamento do Processo de Candidatura ao Reconhecimento de Centros de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterado pelo artigo 3.º da Portaria 195/2016, de 19 de julho, cujas disposições legais se aplicam ao presente procedimento, bem como, subsidiariamente, o Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro.
1 - O candidato a centro de referência deve cumprir o disposto no artigo 4.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
2 - O candidato a centro de referência deve demonstrar o cumprimento dos critérios gerais de reconhecimento de centros de referência previstos no artigo 11.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
3 - O candidato a centro de referência deve demonstrar, nos termos do n.º 3 e do n.º 6 do artigo 3.º do Regulamento do processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, o cumprimento dos seguintes critérios específicos:
a) Critérios referentes ao fluxo ou atividade anual:
i) Ter realizado, pelo menos, 150 procedimentos de terapêutica endovascular;
ii) Ter efetuado, pelo menos, 75 procedimentos endovasculares para revascularização de AVC isquémico agudo causado por oclusão emergente de grande vaso;
iii) Ter efetuado, pelo menos, 25 procedimentos endovasculares para embolização de aneurismas da circulação cerebral;
iv) Ter efetuado outros procedimentos complexos, a saber, pelo menos 35 angioplastias-stents intra e extracranianos, malformações arteriovenosas e fístulas durais.
b) Critérios referentes aos meios técnicos, recursos humanos especializados e organização local:
i) Ter serviço de neurorradiologia com um mínimo de 2 neurorradiologistas dedicados à intervenção com idoneidade formativa reconhecida;
ii) Ter equipa-base de intervenção composta por 1-2 neurorradiologistas, anestesista (de preferência neuroanestesista), enfermeiro com, pelo menos, 2 anos de experiência em cuidados intensivos/intermédios ou em bloco cirúrgico, técnico de radiologia com, pelo menos, 2 anos de experiência em angiografia;
iii) Ter plano de contingência com medidas concretas para lidar com um número anormalmente elevado de doentes, ocorrências simultâneas e doença aguda de elementos chave da equipa;
iv) Ter o seguinte equipamento:
i. Sala de angiografia com equipamento biplanar para neuroangiografia ou na falta deste, sistema de angiografia monoplanar com capacidade de roadmap e de reconstrução 3D;
ii. Equipamentos de TC multiplanar com protocolo para angioTC e Ressonância Magnética operacionais nas 24 horas por dia/7 dias por semana;
iii. Plano de contingência para lidar com falhas de qualquer um destes recursos.
v) Ter, na instituição, serviços de neurologia, neurocirurgia e cirurgia vascular (24 horas por dia/7 dias por semana), todos com um nível de organização que assegure idoneidade formativa;
vi) Possuir, na instituição, unidade de AVC com espaço físico próprio e unidades de cuidados intensivos, preferencialmente neurointensivos e intermédios (24 horas por dia/7 dias por semana) com idoneidade formativa;
vii) Assegurar a disponibilidade de apoio em presença física de neurorradiologista/neurologista/internista da unidade de AVC (24 horas por dia/7 dias por semana), para avaliação imediata das imagens/diagnóstico, decisão terapêutica e orientação após procedimento.
c) Critérios de organização regional:
i) Resultar da agregação de instituições do Serviço Nacional de Saúde, com diferentes níveis de organização e que demonstrem a sua implementação em áreas de referência concretas superiores a 700.000 habitantes, estimados com base na população das áreas diretas dos hospitais associados ao Centro de Referência;
ii) Integrar a Via Verde do AVC pré e intra-hospitalar e articular-se com as instituições e unidades de AVC vizinhas, que asseguram a observação de doentes com possível AVC agudo (onde se realiza o diagnóstico, orientação e tratamento inicial) e que os recebe após o atendimento no Centro de Referência;
iii) Apresentar protocolos de diagnóstico, tratamento e referenciação, de acordo com normas científicas de boas práticas. Devem existir, pelo menos, dois protocolos distintos, com revisão anual:
i. AVC isquémico agudo por oclusão emergente de grande vaso;
ii. Hemorragia subaracnoideia por ruptura de aneurisma cerebral.
iv) Demonstrar a existência de um sistema bidireccional de partilha remota e imediata de imagens de TC e RM cerebral e dos vasos do pescoço com as instituições que referenciam doentes para tratamento no Centro e que, ulteriormente, recebem esses mesmos doentes para continuação de cuidados;
v) Demonstrar a existência de um sistema de transporte imediato de doentes agudos, por meios terrestre ou aéreo, que garantam utilidade em "janela clínica" e a segurança clínica dos doentes referenciados entre instituições;
vi) Designar um responsável do processo de transporte de doentes agudos, para rever os resultados cada 6 meses e adequar os protocolos de ativação de meios, que podem variar em função da distância a percorrer, a hora do dia, o congestionamento de vias e os meios disponíveis. O tempo que medeia a ativação do transporte e a sua concretização efetiva são parâmetros a monitorizar.
d) Critérios para a formação, investigação, inovação e desenvolvimento:
i) Monitorizar a qualidade, analisar o impacto em termos de saúde das populações e realizar estudos científicos;
ii) Possuir plano de reuniões formativas estruturadas para discussão dos casos clínicos em que participem as instituições parceiras e os distintos grupos profissionais;
iii) Ter um coordenador científico responsável pelo programa de estudos clínicos e por dinamizar a investigação científica;
iv) Participar em ensaios clínicos e estudos observacionais nacionais e internacionais na área da doença vascular cerebral;
v) Organizar atividades formativas pós-graduadas de elevada diferenciação nas diferentes técnicas;
vi) Possuir protocolos de investigação e desenvolvimento com instituições do sistema tecnológico e científico nacional, associações de doentes, sociedades científicas, empresas e associações de empresas do sector.
e) Critérios para a sustentabilidade a médio prazo:
i) Ter plano de formação anual, projetado em função dos 5 anos subsequentes, destinado a novos profissionais de neurorradiologia de intervenção, que permita assegurar a renovação e ampliação das equipas, os níveis de atividade atual e a cobertura ininterrupta de cuidados (24 horas por dia/7 dias por semana);
ii) Possuir inventário dos meios tecnológicos disponíveis e plano para os 5 anos subsequentes, destinado à renovação e aquisição de novos equipamentos;
iii) Ter plano de contingência claro, com medidas concretas assumidas pelos responsáveis pelas instituições associadas, que possa lidar com eventuais falhas de recursos humanos ou de equipamento.
f) Critérios de desempenho:
i) Ter um programa de avaliação e monitorização da qualidade, que permita aferir e implementar medidas que otimizem:
i. Percentagem de recanalizações bem sucedidas;
ii. Taxas das principais complicações durante o procedimento;
iii. Tempos desde o início dos sintomas ao início de tratamento com rtPA endovenoso;
iv. Tempos desde o início dos sintomas ao início da trombectomia;
v. Tempos desde o início dos sintomas à recanalização;
vi. Resultados clínicos funcionais aos 3 meses.
ii) Monitorizar indicadores obrigatórios:
i. Recanalizações bem sucedidas (TICI 2b ou 3) em, pelo menos, 60 % das trombectomias realizadas em situações de AVC isquémico;
ii. Taxa de embolização para novos territórios inferior a 15 % das trombectomias por oclusão emergente de grande vaso;
iii. Taxa de hemorragia intracraniana sintomática inferior a 10 % das trombectomias por oclusão emergente de grande vaso na primeira semana;
iv. Morbilidade/Mortalidade (intra-procedimento) (igual ou menor que) 10 % em situações de aneurisma roto;
v. Necessidade de reembolização (menor que) 25 % de situações de aneurisma roto;
vi. Avaliação mensal dos registos de mortalidade e morbilidade.
4 - Cada um dos critérios gerais e dos critérios específicos indicados no presente Aviso, tem de ser cumprido e, no caso de a candidatura não satisfazer na íntegra todos os critérios, a candidatura poderá ser objeto de aceitação condicional, ficando a sua submissão para eventual homologação ministerial dependente, durante três meses, do cumprimento dos critérios em falta.
5 - Quando requerido pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, os centros candidatos obrigam-se a entregar os documentos e prestar os esclarecimentos adicionais que lhes sejam solicitados.
6 - Os centros candidatos ficam sujeitos a auditorias externas, realizadas pela Direção-Geral da Saúde com a colaboração da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., sob a coordenação da Comissão Nacional para os Centros de Referência, para verificação do cumprimento dos critérios gerais e específicos, nos termos do disposto no artigo 5.º do Regulamento do processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
7 - Quando a candidatura ao reconhecimento como centro de referência for constituída por colaboração interinstitucional, esta tem que estar formalizada. Cada instituição participante deve demonstrar a capacidade de integração harmónica do desempenho de cada unidade para o cumprimento dos critérios gerais e específicos do Centro de Referencia, ficando explícito quais as obrigações de cada uma das instituições no garante do cumprimento dos critérios enunciados.
8 - O processo de candidatura inicia-se com requerimento dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, subscrito pelo órgão máximo da entidade prestadora de cuidados de saúde onde se insere o serviço, a unidade ou o departamento que reúne os critérios gerais e específicos indicados no presente Aviso de abertura.
9 - O prazo para submissão de candidatura é de 30 dias úteis, contados do dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura.
10 - A avaliação das candidaturas é efetuada pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, criada pelo Despacho 11648-B/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 27 de setembro de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª Serie, n.º 188 de 29 de setembro.
11 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência elabora um relatório de avaliação de cada candidatura que é notificado ao órgão máximo da entidade requerente, o qual é procedido de audiência dos interessados nos termos do disposto nos artigos 121.º e 122.º do Código do Procedimento Administrativo, dispondo a instituição candidata de 10 dias úteis para se pronunciar, querendo, sobre o relatório que lhe for notificado.
12 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência após a fase de audiência dos interessados, pondera as pronúncias dos interessados, se as houver, e emite um relatório final sobre as candidaturas e propõe ao Ministro da Saúde a decisão de reconhecimento como Centro de Referência das entidades que reúnam os requisitos para o efeito.
13 - A candidatura ao reconhecimento como Centro de Referência é submetida através de plataforma específica, disponível no sítio da Direção-Geral da Saúde, até às 24.00 horas do último dia do prazo estipulado no ponto n.º 9, do presente Aviso.
14 - Podem ser solicitados esclarecimentos através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, durante os primeiros dez dias úteis, contados a partir do primeiro dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura, sendo os esclarecimentos prestados nos cinco dias úteis subsequentes.
16 de dezembro de 2016. - O Diretor-Geral da Saúde, Francisco George.
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