Em cumprimento do Despacho 9415/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 14 de julho de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª série n.º 140, de 22 de julho, proferido ao abrigo do disposto no artigo 6.º da Portaria 194, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, é aberto no dia 29 de dezembro de 2016, o processo de candidatura ao reconhecimento, pelo Ministro da Saúde, como Centro de Referência para a área de Implantes Cocleares, nos termos do artigo 3.º do Regulamento do Processo de Candidatura ao Reconhecimento de Centros de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterado pelo artigo 3.º da Portaria 195/2016, de 19 de julho, cujas disposições legais se aplicam ao presente procedimento, bem como, subsidiariamente, o Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro.
1 - O candidato a centro de referência deve cumprir o disposto no artigo 4.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
2 - O candidato a centro de referência deve demonstrar o cumprimento dos critérios gerais de reconhecimento de centros de referência previstos no artigo 11.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
3 - O candidato a centro de referência deve demonstrar, nos termos do n.º 3 e do n.º 6 do artigo 3.º do Regulamento do processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, o cumprimento dos seguintes critérios específicos:
a) Fluxo ou atividade anual:
i) Ter realizado um número mínimo de 35 implantes cocleares (IC) em idade pediátrica e/ou em adultos;
ii) Ter experiência de intervenção em cócleas com alterações anatómicas;
iii) Ter realizado, nos últimos 3 anos, uma média anual de 250 sessões de programação em IC;
iv) Ter realizado, nos últimos 3 anos, uma média anual de 250 sessões de ajuste de programação em IC;
v) Ter realizado, nos últimos 3 anos, uma média anual de 500 sessões de terapia da fala em doentes implantados em idade pediátrica ou em adultos.
b) Meios técnicos, recursos humanos especializados e organização local:
Em relação aos meios técnicos:
i) Ter capacidade para realizar, em doentes em fase de estudo e em doentes com implante coclear (IC):
i. Audiometria tonal e verbal com e sem próteses;
ii. Audiometria infantil;
iii. Timpanograma;
iv. Otoemissões acústicas;
v. Potenciais evocados auditivos;
vi. Videonistagmografia;
vii. Teste promontório ou, na sua impossibilidade, procedimentos alternativos cientificamente validados.
ii) Ter capacidade e experiência documentada para realizar adaptação protética associada a IC (híbridos ou estimulação bimodal);
iii) Ter capacidade e experiência na avaliação e implantação de doentes com patologia específica do ouvido médio e interno, nomeadamente infecciosa (meningite);
iv) Ter realizado as seguintes técnicas diagnósticas nos últimos 3 anos:
i. Teste promontório com experiência de, pelo menos, 25 já efetuados;
ii. Estudo imagiológico do ouvido interno e vias auditivas por TC e RM;
iii. Estudo eletrofisiológico das vias auditivas.
Em relação aos recursos humanos especializados, deve possuir equipa multidisciplinar, com experiência mínima de três anos em IC, nomeadamente:
i) Equipa médico-cirúrgica com, pelo menos, 3 cirurgiões com competência técnica comprovada em IC e que possua experiência em doentes com comorbilidades;
ii) Otorrinolaringologistas;
iii) Audiologistas e técnicos de terapia da fala;
iv) Pediatras de consulta de desenvolvimento integrado com experiência específica;
v) Outros especialistas de áreas relevantes para a IC (psicologia, neurorradiologia, neurologia, oftalmologia, anestesia);
vi) Assistentes sociais.
Em relação à organização local:
i) Agregar, sob sua coordenação, outras instituições do Serviço Nacional de Saúde, com diferentes níveis de complementaridade de organização, e que demonstrem a sua implementação em área geográfica de referência;
ii) Possuir um circuito definido e estruturado com experiência no estudo de ganho e inserção protética;
iii) Dispor de equipamentos e recursos dedicados à implantação coclear, que poderão ser partilhados por crianças e adultos;
iv) Ter protocolos de atuação em adultos e em doentes em idade pediátrica candidatos ou submetidos a implantação coclear;
v) Ter capacidade para realizar o estudo e a implantação de doentes com comorbilidades, tendo como experiência prévia, pelo menos, 10 casos.
c) Formação, investigação, inovação e desenvolvimento:
i) Ter base de dados que permita monitorizar a qualidade, analisar o impacto em termos de saúde das populações e realizar estudos científicos;
ii) Ter plano de reuniões formativas estruturadas para discussão dos casos clínicos em que participem as instituições parceiras e os distintos grupos profissionais;
iii) Ter coordenador científico responsável pelo programa de estudos clínicos e por dinamizar a investigação científica;
iv) Participar em ensaios clínicos e estudos observacionais nacionais e internacionais na área da implantação coclear;
v) Organizar atividades formativas pós-graduadas de elevada diferenciação nas diferentes técnicas;
vi) Ter protocolos destinados a investigação e desenvolvimento com instituições do sistema tecnológico e científico nacional, associações de doentes, sociedades científicas, empresas do sector.
d) Desempenho:
i) Possuir programa de avaliação e monitorização da qualidade que permita aferir e implementar medidas que otimizem o sucesso terapêutico;
ii) Possuir registo dos seguintes indicadores associados ao IC em acordo com os padrões internacionalmente aceites:
i. Taxa e tipologia das complicações cirúrgicas;
ii. Taxa de reinternamento pós-cirúrgico;
iii. Taxa de reintervenção pós-cirúrgica;
iv. Taxa de mortalidade.
4 - Cada um dos critérios gerais e dos critérios específicos indicados no presente Aviso, tem de ser cumprido e, no caso de a candidatura não satisfazer na íntegra todos os critérios, a candidatura poderá ser objeto de aceitação condicional, ficando a sua submissão para eventual homologação ministerial dependente, durante três meses, do cumprimento dos critérios em falta.
5 - Quando requerido pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, os centros candidatos obrigam-se a entregar os documentos e prestar os esclarecimentos adicionais que lhes sejam solicitados.
6 - Os centros candidatos ficam sujeitos a auditorias externas, realizadas pela Direção-Geral da Saúde com a colaboração da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., sob a coordenação da Comissão Nacional para os Centros de Referência, para verificação do cumprimento dos critérios gerais e específicos, nos termos do disposto no artigo 5.º do Regulamento do processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
7 - Quando a candidatura ao reconhecimento como centro de referência for constituída por colaboração interinstitucional, esta tem que estar formalizada. Cada instituição participante deve demonstrar a capacidade de integração harmónica do desempenho de cada unidade para o cumprimento dos critérios gerais e específicos do Centro de Referencia, ficando explícito quais as obrigações de cada uma das instituições no garante do cumprimento dos critérios enunciados.
8 - O processo de candidatura inicia-se com requerimento dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, subscrito pelo órgão máximo da entidade prestadora de cuidados de saúde onde se insere o serviço, a unidade ou o departamento que reúne os critérios gerais e específicos indicados no presente Aviso de abertura.
9 - O prazo para submissão de candidatura é de 30 dias úteis, contados do dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura.
10 - A avaliação das candidaturas é efetuada pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, criada pelo Despacho 11648-B/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 27 de setembro de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª Serie, n.º 188 de 29 de setembro.
11 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência elabora um relatório de avaliação de cada candidatura que é notificado ao órgão máximo da entidade requerente, o qual é procedida de audiência dos interessados nos termos do disposto nos artigos 121.º e 122.º do Código do Procedimento Administrativo, dispondo a instituição candidata de 10 dias úteis para se pronunciar, querendo, sobre o relatório que lhe for notificado.
12 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência após a fase de audiência dos interessados, pondera as pronúncias dos interessados, se as houver, e emite um relatório final sobre as candidaturas e propõe ao Ministro da Saúde a decisão de reconhecimento como Centro de Referência das entidades que reúnam os requisitos para o efeito.
13 - A candidatura ao reconhecimento como Centro de Referência é submetida através de plataforma específica, disponível no sítio da Direção-Geral da Saúde, até às 24.00 horas do último dia do prazo estipulado no ponto n.º 9, do presente Aviso.
14 - Podem ser solicitados esclarecimentos através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, durante os primeiros dez dias úteis, contados a partir do primeiro dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura, sendo os esclarecimentos prestados nos cinco dias úteis subsequentes.
16 de dezembro de 2016. - O Diretor-Geral da Saúde, Francisco George.
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