Em cumprimento do Despacho 9415/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 14 de julho de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª Série n.º 140, de 22 de julho, proferido ao abrigo do disposto no artigo 6.º da Portaria 194, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, é aberto no dia 29 de dezembro de 2016, o processo de candidatura ao reconhecimento, pelo Ministro da Saúde, como Centro de Referência para a área de Coagulopatias Congénitas, nos termos do artigo 3.º do Regulamento do Processo de Candidatura ao Reconhecimento de Centros de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterado pelo artigo 3.º da Portaria 195/2016, de
19 de julho, cujas disposições legais se aplicam ao presente procedimento, bem como, subsidiariamente, o Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro.
1 - O candidato a centro de referência deve cumprir o disposto no artigo 4.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
2 - O candidato a centro de referência deve demonstrar o cumprimento dos critérios gerais de reconhecimento de centros de referência previstos no artigo 11.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
3 - O candidato a centro de referência deve demonstrar, nos termos do n.º 3 e do n.º 6 do artigo 3º do Regulamento do Processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, o cumprimento dos seguintes critérios específicos:
a) Possuir atividade assistencial, com:
i) Seguimento de, no mínimo, 40 pessoas com coagulopatias congénitas (idade pediátrica, adultos ou adultos e idade pediátrica) com hemofilia A e/ou B graves com níveis de FVIII e FIX (menor que)1% ou mutação genética característica do diagnóstico (p.e. inversão do intrão 22) ou fenótipo hemorrágico grave ou doença de von Willebrand tipo 3;
ii) Seguimento de outras coagulopatias congénitas, designadamente, disfunções plaquetárias, deficiências do fibrinogénio e/ou dos fato-
res II, V, VII, X, XI, XIII, assim como de doenças hemorrágicas adquiridas (hemofilia, doença de von Willebrand ou outras coagulopatias adquiridas).
b) Possuir equipa multidisciplinar, constituída por:
i) Médico coordenador do centro de referência, especialista em imuno-hemoterapia, com experiência de, pelo menos, três anos no tratamento de pessoas com coagulopatias congénitas;
ii) Médicos de imuno-hemoterapia com experiência em coagulopatias congénitas em adultos e em idade pediátrica;
iii) Enfermeiros com experiência de, pelo menos, três anos na prestação de cuidados a pessoas com coagulopatias congénitas em idade pediátrica e no adulto;
iv) Apoio de pediatria, se seguimento de doentes em idade pediátrica;
v) Médicos de ortopedia, com experiência em coagulopatias congénitas;
vi) Médicos de medicina física e reabilitação, com experiência em coagulopatias congénitas;
vii) Técnicos de análises clínicas e saúde pública ou outros profissionais, com experiência em técnicas laboratoriais de trombose e hemóstase;
viii) Médico com capacidade para consultas de genética, embora os estudos necessários à identificação da mutação possam ser efetuados por protocolo com um laboratório especializado externo ao hospital;
ix) Apoio de serviço social, psicologia, medicina interna, cirurgia geral, estomatologia, infeciologia, ginecologia e obstetrícia, na própria instituição;
x) Apoio de psiquiatria, neurocirurgia, cuidados intensivos, cirurgia pediátrica, neurocirurgia pediátrica, gastrenterologia/hepatologia, cardiologia (incluindo cardiologia de intervenção), genética e transplantação, podendo estes apoios ser protocolados com entidades externas;
xi) Elementos da equipa com conhecimentos necessários ao desempenho das suas funções e ter acesso a formação contínua com a periodicidade e conteúdos definidos pelo coordenador do centro de referência.
c) Ter uma ficha de identificação da unidade de saúde (nome do médico coordenador e contactos (telefone, telemóvel e endereço eletrónico).
d) Dispor dos seguintes meios e capacidades:
Prestação de serviços:
i) Consultas multidisciplinares de reavaliação periódica. No final da consulta de reavaliação periódica, que no mínimo terá de ser anual, deverá ser feito um relatório em que conste:
i. Situação clínica atual;
ii. Atualização do plano terapêutico;
iii. Resultados laboratoriais e de outros testes relevantes (imagiologia);
iv. Data da próxima consulta;
v. Uma cópia deste relatório deve ser entregue ao doente e facultada a outros médicos envolvidos no tratamento do doente.
ii) Coordenação dos cuidados de saúde a pessoas com coagulopatias congénitas entre o hospital e o centro de saúde:
i. Disponibilizar, 24 horas por dia, atendimento médico especializado na área das coagulopatias congénitas aos doentes, familiares, médicos hospitalares e médicos de família;
ii. Possuir laboratório de trombose e hemóstase com capacidade de testes de rotina (PT, aPTT, fibrinogénio), doseamento de fatores da coagulação, realização de testes de diagnóstico de Doença de von Willebrand, disfunções plaquetárias (ou protocolos com entidades externas que os efetuem) pesquisa e titulação de inibidores e monitorização da terapêutica destes doentes;
iii. Disponibilizar, 24h por dia, laboratório de coagulação com possibilidade de execução de aPTT, TP, tempo de trombina e pesquisa de inibidores (testes de mistura) dentro de 3 horas doseamento de FVIII e FIX no prazo de 6 horas, doseamento de outros fatores coagulantes e pesquisa inibidores no prazo de 12 horas;
iv. Disponibilizar, a todos os doentes, concentrados de fatores coagulantes seguros e eficazes para tratamento domiciliário e tratamento profilático sempre que recomendado;
v. Ter capacidade para tratamento de hemorragias e intervenções cirúrgicas em doentes com inibidores e protocolos para erradicação de inibidores, sempre que indicado;
vi. Possuir acesso a serviço de genética para diagnóstico de portadoras e diagnóstico pré-natal;
vii. Hospital de dia (12h por dia);
viii. Serviço de urgência de adulto e serviço de urgência pediátrico;
ix. Laboratório central e serviço de imagiologia, disponíveis 24h por dia.
Instalações:
i) Dispor de gabinete com condições que possibilitem a confidencialidade dos assuntos abordados entre a equipa de saúde e os doentes;
ii) Dispor de lugares de estacionamento para os doentes e acessos adequados a pessoas com incapacidades físicas;
iii) Dispor de área de secretariado para arquivamento dos processos clínicos, caso existam processos em papel, que deve estar acessível à equipa multidisciplinar e em situações de emergência.
Equipamentos:
i) Dispor de aparelho eletrónico para monitorização de frequência cardíaca, pressão arterial e oxímetro, balança com craveira, frigoríficos de armazenamento de produtos terapêuticos e fármacos com registo de temperatura (mínima e máxima) e alarme, arca congeladora (-70º C), marquesas de observação, cadeirões (com trendlenburg) e cadeira de rodas.
e) Ter protocolos clínicos de atuação, de acordo com orientações de boas práticas científicas nacionais e internacionais, e ter implementado as normas clínicas nacionais. Deve ter, também, protocolos escritos de diagnóstico clínico e laboratorial, tratamento e erradicação de inibidores e planeamento de tratamento domiciliário.
f) Ter plano de rastreabilidade dos produtos utilizados no tratamento com identificação dos nomes dos produtos terapêuticos e fármacos, bem como, respetivos números de lote e prazos de validade.
g) Possuir registo clínico eletrónico e/ou em suporte de papel (nomeadamente para situações de urgência/emergência que integram o plano de contingência), no qual conste:
i) Dados de identificação do doente;
ii) Registo da situação clínica do doente atualizado nas consultas de reavaliação periódica;
iii) Plano terapêutico;
iv) Cada família deve ter um processo genético arquivado, separado dos processos clínicos e a informação relativa a cada individuo deve ser confidencial;
v) Consentimento informado - este consentimento deve abranger a possibilidade de armazenamento de amostras de sangue, testes genéticos e a eventual necessidade de partilhar os resultados relevantes para outros membros da família.
h) Ter disponibilidade de apoio operacional administrativo e técnico, que assegure a atividade clínica e a gestão de dados do centro.
i) Ter implementado o consentimento informado;
ii) Ter médicos designados para a requisição do Cartão da Pessoa com Doença Rara;
iii) Monitorizar e apresentar, anualmente, os seguintes indicadores:
i. Unidades de fator gastas, anualmente, por doente;
ii. Número de hemorragias/ano por doente;
iii. Reações adversas, possivelmente relacionadas com a terapêutica (inibidores, infeções, falta de eficácia);
iv. Taxa de mortalidade (devem estar especificadas as causas de morte dos óbitos);
v. Número de doentes portadores de Cartão de Pessoa com Doença Rara (CPDR).
i) Monitorizar e apresentar, anualmente, o movimento assistencial reportado aos três anos anteriores (sessões de hospital de dia, consultas realizadas e consumos de concentrados de fatores da coagulação).
j) Possuir capacidade para formação específica de médicos internos da especialidade de imuno-hemoterapia, na área das coagulopatias congénitas.
k) Possuir atividade formativa de médicos e enfermeiros no último ano e, também, dirigida a pessoas com coagulopatias congénitas e/ou família e/ou cuidadores.
l) Ter implementado ou ter um plano de implementação de um sistema de gestão da qualidade e de certificação externa, assim como da realização de auditorias internas e externas e de avaliação da satisfação dos utentes.
m) Ter participado ou participar em ensaios clínicos internacionais e ter publicações científicas em revistas indexadas.
4 - Cada um dos critérios gerais e dos critérios específicos indicados no presente Aviso, tem de ser cumprido e, no caso de a candidatura não satisfazer na íntegra todos os critérios, a candidatura poderá ser objeto de aceitação condicional, ficando a sua submissão para eventual homologação ministerial dependente, durante três meses, do cumprimento dos critérios em falta.
5 - Quando requerido pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, os centros candidatos obrigam-se a entregar os documentos e prestar os esclarecimentos adicionais que lhes sejam solicitados.
6 - Os centros candidatos ficam sujeitos a auditorias externas, realizadas pela Direção-Geral da Saúde com a colaboração da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., sob a coordenação da Comissão Nacional para os Centros de Referência, para verificação do cumprimento dos critérios gerais e específicos, nos termos do disposto no artigo 5.º do Regulamento do Processo de Candidatura ao Reconhecimento do Centro de Referência, anexo à Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho.
7 - Quando a candidatura ao reconhecimento como centro de referência for constituída por colaboração interinstitucional, esta tem que estar formalizada. Cada instituição participante deve demonstrar a capacidade de integração harmónica do desempenho de cada unidade para o cumprimento dos critérios gerais e específicos do Centro de Referencia, ficando explícito quais as obrigações de cada uma das instituições no garante do cumprimento dos critérios enunciados.
8 - O processo de candidatura inicia-se com requerimento dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, subscrito pelo órgão máximo da entidade prestadora de cuidados de saúde onde se insere o serviço, a unidade ou o departamento que reúne os critérios gerais e específicos indicados no presente Aviso de abertura.
9 - O prazo para submissão da candidatura é de 30 dias úteis, contados do dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura.
10 - A avaliação das candidaturas é efetuada pela Comissão Nacional para os Centros de Referência, criada pelo Despacho 11648-B/2016 do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, de 27 de setembro de 2016, publicado no Diário da República, 2ª Serie, n.º 188 de 29 de setembro.
11 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência elabora um relatório de avaliação de cada candidatura que é notificado ao órgão máximo da entidade requerente, o qual é procedido de audiência dos interessados nos termos do disposto nos artigos 121º e 122º do Código do Procedimento Administrativo, dispondo a instituição candidata de 10 dias úteis para se pronunciar, querendo, sobre o relatório que lhe for notificado.
12 - A Comissão Nacional para os Centros de Referência após a fase de audiência dos interessados, pondera as pronúncias dos interessados, se as houver, e emite um relatório final sobre as candidaturas e propõe ao Ministro da Saúde a decisão de reconhecimento como Centro de Referência das entidades que reúnam os requisitos para o efeito.
13 - A candidatura ao reconhecimento como Centro de Referência é submetida através de plataforma específica, disponível no sítio da Direção-Geral da Saúde, até às 24.00 horas do último dia do prazo estipulado no ponto n.º 9, do presente Aviso.
14 - Podem ser solicitados esclarecimentos através da morada eletrónica centrosdereferencia@dgs.pt, durante os primeiros dez dias úteis, contados a partir do primeiro dia útil seguinte à data de abertura do processo de candidatura, sendo os esclarecimentos prestados nos cinco dias úteis subsequentes.
16 de dezembro de 2016. - O Diretor-Geral da Saúde, Francisco George.
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