O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades melhorar a gestão dos hospitais e a qualidade dos cuidados de saúde, apostando em modelos de governação da saúde baseados na melhoria contínua da qualidade e da garantia da segurança do doente.
O Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2016 (extensão a 2020) define como eixos prioritários a equidade, o acesso adequado aos cuidados de saúde e a qualidade na saúde.
Através do Despacho 2545/2013, publicado no Diário da Repú-blica, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 255/2013, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro, foi criada a Comissão Coordenadora do Tratamento das Doenças Lisossomais de Sobrecarga (CCTDLS), junto do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., encontrando-se a sua constituição, as suas competências e o seu funcionamento previstos no referido despacho.
Neste âmbito, importa adaptar a constituição e funcionamento da CCTDLS ao novo enquadramento legal previsto na Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, referente ao processo de identificação, aprovação e reconhecimento dos Centros de Referência Nacionais para a prestação de cuidados de saúde Assim, determino:
1 - São alterados os n.os 2, 3, 9, 13 e 15 do Despacho 2545/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 255/2013, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro, passando a ter a seguinte redação:
2 - A CCTDLS é constituída pelos seguintes elementos:
a) Um profissional de saúde da área da genética a designar pelo INSA;
Saúde;
b) Um médico especialista no diagnóstico e tratamento das doenças lisossomais de sobrecarga a designar por cada um dos centros de referência na área das doenças hereditárias do metabolismo e das doenças lisossomais de sobrecarga existentes;
c) Um profissional de saúde a designar pela Administração Central do Sistema de Saúde I. P. (ACSS, I. P.);
d) Um profissional de saúde a designar pela DireçãoGeral da
e) Um profissional de saúde a designar pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed, I. P.).
3 - A CCTDLS é presidida por um dos médicos dos centros de referência referidos na alínea b) do número anterior, eleito entre os seus membros.
9 - Os centros de referência do Serviço Nacional de Saúde na área das doenças hereditárias do metabolismo e das doenças lisossomais de sobrecarga, designados nos termos da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, adiante designados por centros de referência, articulam-se com a CCTDLS, nos termos definidos no presente despacho.
13 - Como salvaguarda de proximidade, os hospitais do SNS que acompanham doentes com doenças lisossomais de sobrecarga, devem constituir-se como centros afiliados dos centros de referência, nos termos do artigo 12.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, e dependem do ponto de vista clínico e técnico da orientação destes.
15 - A ACSS, I. P., assegura o pagamento dos serviços clíni-cos/medicamentos extra hospitalares dos doentes identificados pela CCTDLS, de acordo com os contratosprograma, sendo a aquisição efetuada através da Central de Compras do Ministério da Saúde.
»2 - São aditados ao Despacho 2545/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 255/2013, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro, os n.os 17 e 18 com a seguinte redação:
17 - Para efeitos da monitorização e avaliação referida no n.º 7, a CCTDLS deve articular-se com o Infarmed, I. P., no âmbito das suas atribuições em matéria de monitorização de utilização e efetividade das tecnologias de saúde, designadamente no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
18 - O Registo referido no n.º 7, deve enquadrar-se nos registos nacionais de doenças raras previstos na Estratégia Integrada para as Doenças Raras 2015-2020, aprovada pelo Despacho 2129-B/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de feve-reiro.
»3 - É revogado o n.º 16 do Despacho 2545/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, retificado pela Declaração de Retificação n.º 255/2013, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro.
4 - Todas as referências efetuadas para
.
5 - As entidades elencadas no n.º 2 do Despacho 2545/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, com a redação dada pelo presente despacho, comunicam ao meu Gabinete, os seus representantes, no prazo máximo de 15 dias a contar da data de entrada em vigor do presente despacho.
6 - É republicado, em anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante, o Despacho 2545/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro, na sua redação atual.
7 - O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
25 de agosto de 2016. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.
ANEXO
(a que se refere o n.º 6)
Republicação do Despacho 2545/2013, de 15 de fevereiro
1 - É criada a Comissão Coordenadora do Tratamento das Doenças Lisossomais de Sobrecarga (CCTDLS), exclusivamente constituída por profissionais de saúde, e que funciona no âmbito do INSA.
2 - A CCTDLS é constituída pelos seguintes elementos:
a) Um profissional de saúde da área da genética a designar pelo
b) Um médico especialista no diagnóstico e tratamento das doenças lisossomais de sobrecarga a designar por cada um dos centros de referência na área das doenças hereditárias do metabolismo e das doenças lisossomais de sobrecarga existentes;
c) Um profissional de saúde a designar pela Administração Central do Sistema de Saúde I.P (ACSS, I. P.);
d) Um profissional de saúde a designar pela DireçãoGeral da INSA;
Saúde;
e) Um profissional de saúde a designar pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Infarmed, I. P.).
3 - A CCTDLS é presidida por um dos médicos dos centros de referência referidos na alínea b) do número anterior, eleito entre os seus membros.
4 - Compete à CCTDLS:
a) Confirmar o diagnóstico das doenças lisossomais de sobrecarga sempre que surja um novo caso ou seja proposto um tratamento;
b) Estabelecer os parâmetros que, segundo critérios rigorosos, permitam esperar vantagens reais com a administração do tratamento referido na alínea anterior, criando, para o efeito, um protocolo adequado;
c) Acompanhar e controlar o tratamento referido na alínea a), estabelecendo, para cada caso, a dose mínima eficaz;
d) Proceder, no âmbito das suas funções, a um levantamento do nú-mero de doentes existentes ao nível nacional, bem como do grau e do tipo de lesões neles registados.
5 - Os elementos que integram a CCTDLS desempenham as suas funções a título gratuito, tendo direito à afetação de tempo específico para a realização dos trabalhos, pelos respetivos locais de origem a quem compete o pagamento das respetivas ajudas de custo.
6 - O presidente da CCTDLS apresentará, anualmente, ao presidente do INSA a submeter à minha homologação, um relatório sobre a atividade desenvolvida no ano anterior, bem como o plano de atividades para o ano seguinte.
7 - A CCTDLS, assegura a monitorização e avaliação do tratamento das doenças lisossomais de sobrecarga através da criação e manutenção de um Registo Nacional de Doentes Portadores destas patologias e desenvolvimento de estudo de coorte.
8 - O apoio logístico e técnico necessário ao funcionamento dos trabalhos e prossecução das atribuições da CCTDLS são providenciados pelo INSA.
9 - Os centros de referência do Serviço Nacional de Saúde na área das doenças hereditárias do metabolismo e das doenças lisossomais de sobrecarga, designados nos termos da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, adiante designados por centros de referência, articulam-se com a CCTDLS, nos termos definidos no presente despacho.
10 - Os centros de referência têm como missão diagnosticar e elaborar o pedido de tratamento, subscrito pelo médico assistente do doente, e acompanhado de relatório médico detalhado devendo ser garantidas as respetivas autorizações da direção clínica e da administração hospitalar e, quando se justificar, o parecer favorável da comissão de ética do hospital envolvido, antes do envio dos pedidos de tratamento à CCTDLS.
11 - O INSA apoia os centros de referência e a CCTDLS no diagnóstico das doenças lisossomais de sobrecarga sendo ressarcido pelas despesas incorridas de acordo com tabelas de preços em vigor.
12 - Na apreciação dos pedidos de tratamento, a CCTDLS deverá basear-se nos seguintes parâmetros:
evidência científica, evidência de relação positiva custobenefício, salvaguarda do princípio ético da equidade, apreciação ética da relação entre o bem individual e o bem geral, para além de eventuais outros critérios a definir especificamente.
13 - Como salvaguarda de proximidade, os hospitais do SNS que acompanham doentes com doenças lisossomais de sobrecarga, devem constituir-se como centros afiliados dos centros de referência, nos termos do artigo 12.º da Portaria 194/2014, de 30 de setembro, alterada pela Portaria 195/2016, de 19 de julho, e dependem do ponto de vista clínico e técnico da orientação destes.
14 - Os centros de referência remetem para a CCTDLS todos os casos suspeitos ou diagnosticados de doença lisossomial de sobrecarga. 15 - A ACSS, I. P., assegura o pagamento dos serviços clínicos/me-dicamentos extrahospitalares dos doentes identificados pela CCTDLS, de acordo com os contratosprograma, sendo a aquisição efetuada através da Central de Compras do Ministério da Saúde.
16 - [Revogado]. 17 - Para efeitos da monitorização e avaliação referida no n.º 7, a CCTDLS deve articular-se com o Infarmed, I. P., no âmbito das suas atribuições em matéria de monitorização de utilização e efetividade das tecnologias de saúde, designadamente no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
18 - O Registo referido no n.º 7, deve enquadrar-se nos registos nacionais de doenças raras previstos na Estratégia Integrada para as Doenças Raras 2015-2020, aprovada pelo Despacho 2129-B/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro.
209831427
Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.