Define a documentação técnico-científica a apresentar para efeitos de autorização de venda de produtos de uso veterinário.

Despacho 2781/2010

O Decreto-Lei 237/2009, de 15 de Setembro, estabelece as normas a que devem obedecer o fabrico, a autorização de venda, a importação, a exportação, a comercialização e a publicidade de produtos de uso veterinário (PUV).

As modificações introduzidas por aquele diploma, resultam da necessidade de reformulação do enquadramento legislativo de alguns PUV, designadamente os medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia, os quais passaram a encontrar-se incluídos no regime aplicável aos medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro.

Desta alteração resultou que, actualmente, o conceito de PUV compreende os produtos coadjuvantes de acções terapêuticas ou profiláticas nos animais, os reguladores de condições adequadas do ambiente que rodeia os animais, os destinados à higiene, embelezamento e protecção dos animais, designadamente da pele, pelo e faneras, bem como os kits de diagnóstico de doenças dos animais e ainda os

condicionadores de comportamento animal.

O Decreto-Lei 237/2009, de 15 de Setembro, prevê o procedimento de autorização de venda dos produtos de uso veterinários (PUV), bem como os procedimentos de alteração e de renovação, respectivos.

Importa, por isso, definir a documentação técnico-científica a apresentar para efeitos de autorização de venda dos produtos de uso veterinário e respectivas alterações.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 13.º do Decreto-Lei 237/2009, de

15 de Setembro, determino o seguinte:

1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos 12.º e 23.º do Decreto-Lei 237/2009, de 15 de Setembro, os pedidos de autorização de venda de produtos de uso veterinário e ou as suas alterações devem ser apresentados, pelo requerente, preferencialmente em suporte informático, devidamente protegido, por mecanismos de segurança adequados, acompanhados da informação técnico-científica, organizada em conformidade com o anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.

2 - Em alternativa ao suporte electrónico a informação referida no número anterior pode ser compilada num documento ou dossier, o qual deve ser entregue em

duplicado.

3 - O documento ou dossier deve conter um índice da informação nos termos previstos no anexo ao presente despacho, e que dele faz parte integrante, e mencionar na

primeira página as seguintes informações:

a) A classificação do PUV nos termos do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º

237/2009, de 15 de Setembro;

b) O nome do requerente;

c) O pedido objecto do requerimento (autorização, alteração ou renovação);

d) O nome do PUV;

4 - Sempre que a informação técnico-científica inclua documentos traduzidos, o requerente deve juntar um termo de responsabilidade subscrito pelo assessor técnico na

égide do qual foi efectuada a tradução.

5 - Quando entenda necessário, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º e do n.º 5 do artigo 23.º, ambos do Decreto-Lei 237/2009, de 15 de Setembro, a Direcção-Geral de Veterinária pode solicitar a apresentação de cópia do rótulo do PUV em avaliação, utilizado no país de origem e ou no país em que está a ser comercializado, bem como de informação disponível sobre o risco potencial do PUV para o ambiente.

6 - Os pedidos de alteração da autorização de venda são apresentados nos termos do n.º 2 do artigo 23.º do Decreto-Lei 237/2009, de 15 de Setembro, devendo apenas ser remetidos pelo requerente, a documentação respeitante à alteração em causa.

21 de Janeiro de 2010. - O Subdirector-Geral, Fernando d'Almeida Bernardo.

ANEXO

1 - Os pedidos respeitantes a coadjuvantes de acções de tratamento ou de profilaxia nos animais devem conter a informação técnico-científica seguinte:

a) Capítulo I - Introdução

i) Nome do PUV;

ii) Finalidade do PUV e justificação da mesma;

iii) Indicação dos países em que se encontra autorizada a sua produção e ou

comercialização;

b) Capítulo II - Modo de acção

i) Descrição do mecanismo de acção para o efeito a que se propõe;

ii) Justificação das posologias/dosagens propostas;

c) Capítulo III - Segurança

i) Dados de segurança para os animais e para o utilizador, quando for caso disso;

ii) Referência ao anexo do Regulamento (CE) n.º 470/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que fixa os LMR em causa e justificação do intervalo de segurança proposto, quando for caso disso;

d) Capítulo IV - Tecnologia de produção

i) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;

ii) Descrição resumida do método de fabrico;

iii) Descrição resumida do recipiente;

e) Capítulo V - Controlo de qualidade

Matérias-primas durante a produção e no produto final;

f) Capítulo VI - Estabilidade

i) Resultados dos ensaios;

ii) Determinação do prazo de validade proposto;

g) Capítulo VII - Ensaios efectuados

Descrição de quaisquer ensaios efectuados, quando for caso disso, e resultados obtidos ou das referências bibliográficas de suporte, à excepção dos previstos na

Capítulo VI;

h) Capítulo VIII - Documentos em anexo i) Certificado de venda livre no país de origem, quando for caso disso;

ii) Documento comprovativo do licenciamento do fabricante;

2 - Os pedidos respeitantes a reguladores das condições adequadas do ambiente que rodeia os animais devem conter a informação técnico-científica seguinte:

a) Capítulo I - Introdução

i) Nome do PUV;

ii) Finalidade a que se destina o PUV e justificação da mesma;

iii) Dados de segurança para os animais, para o utilizado r e para o ambiente, quando é

caso disso;

iv) Países em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização;

b) Capítulo II - Tecnologia de produção

i) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;

ii) Descrição resumida do método de fabrico;

iii) Descrição resumida do recipiente;

c) Capítulo III - Controlo de qualidade

Matérias-primas durante a produção e no produto final;

d) Capítulo IV - Estabilidade

i) Resultados dos ensaios;

ii) Determinação do prazo de validade proposto;

e) Capítulo V - Ensaios efectuados

Descrição de quaisquer ensaios efectuados, quando for caso disso, e resultados obtidos ou das referências bibliográficas de suporte à excepção dos previstos no

capítulo IV.

f) Capítulo VI - Documentos em anexo

i) Certificado de venda livre no país de origem, quando é caso disso;

ii) Documento comprovativo do licenciamento do fabricante;

3 - Os pedidos respeitantes a produtos destinados à higiene, incluindo a higiene oral, ocular, otológica e genital, embelezamento e protecção dos animais, designadamente da pele, pelo e faneras e bem assim, das suas instalações, devem conter a informação

técnico-científica seguinte:

a) Capítulo I - Introdução

i) Nome do PUV;

ii) Finalidade a que se destina o PUV e justificação da mesma;

iii) Dados de segurança para os animais e para o utilizador quando é caso disso;

iv) Países em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização.

b) Capítulo II - Tecnologia de produção i) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;

ii) Descrição resumida do método de fabrico;

iii) Descrição resumida do recipiente;

c) Capítulo III - Controlo de qualidade

Matérias-primas durante a produção e no produto final.

d) Capítulo IV - Estabilidade

i) Resultados dos ensaios;

ii) Determinação do prazo de validade proposto;

e) Capítulo V - Ensaios efectuados

Descrição de quaisquer ensaios efectuados, quando é caso disso, e resultados obtidos ou das referências bibliográficas de suporte, à excepção dos previstos no capítulo IV;

f) Capítulo VI - Documentos em anexo

i) Certificado de venda livre no país de origem, quando é caso disso;

ii) Documento comprovativo do licenciamento do fabricante.

4 - Os pedidos respeitantes a kits de diagnóstico de doenças de animais, devem conter a informação técnico-científica seguinte:

a) Capítulo I - Introdução

i) Nome do PUV;

ii) Finalidade a que se destina o PUV e justificação da mesma;

iii) Países em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização;

b) Capítulo II - Tecnologia de produção

i) Placas;

ii) Conjugados;

iii) Soros de referência positivos e negativos;

iv) Revelador;

c) Capítulo III - Controlo de qualidade

Matérias-primas durante a produção e no produto final.

d) Capítulo IV - Estabilidade

i) Resultados dos ensaios;

ii) Determinação do prazo de validade proposto;

e) Capítulo V - Experiência e ensaios efectuados i) Descrição de quaisquer ensaios efectuados, e resultados obtidos ou das referências bibliográficas de suporte, à excepção dos previstos na Capítulo IV;

ii) Dados relativos à experiência de utilização.

f) Capítulo VI - Documentos em anexo

i) Certificado de venda livre no país de origem, quando for caso disso;

ii) Documento comprovativo do licenciamento do fabricante;

5 - Os pedidos respeitantes a condicionadores de comportamento fisiológico e reprodutivo dos animais, devem conter a informação técnico-científica seguinte:

a) Capítulo I - Introdução

i) Nome do PUV;

ii) Finalidade a que se destina o PUV e justificação da mesma;

iii) Dados de segurança para os animais e para o utilizador, quando é caso disso;

iv) Países em que se encontra autorizada a sua produção e ou comercialização;

b) Capítulo II - Tecnologia de produção

i) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes;

ii) Descrição resumida do método de fabrico;

iii) Descrição resumida do recipiente;

c) Capítulo III - Controlo de qualidade;

Matérias-primas durante a produção e no produto final.

d) Capítulo IV - Estabilidade

i) Resultados dos ensaios;

ii) Determinação do prazo de validade proposto;

e) Capítulo V - Ensaios efectuados

Descrição de quaisquer ensaios efectuados, quando é caso disso, e resultados obtidos ou das referências bibliográficas de suporte, à excepção dos previstos no capítulo IV;

f) Capítulo VI - Documentos em anexo

i) Certificado de venda livre no país de origem, quando é caso disso;

ii) Documento comprovativo do licenciamento do fabricante;

202883506

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2008-07-29 - Decreto-Lei 148/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Transpõe para a ordem jurídica inter (...)

• 2009-09-15 - Decreto-Lei 237/2009 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Aprova as normas a que devem obedecer o fabrico, a autorização de venda, a importação, a exportação, a comercialização e a publicidade de produtos de uso veterinário.

• 2009-10-28 - Decreto-Lei 314/2009 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, altera ( primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, que estabeleceu o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a (...)

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):