Resolução do Conselho de Ministros n.º 20/2016
O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece entre os seus objetivos a melhoria da articulação entre as funções assistenciais, de ensino, de formação pré e pós-graduada e de investigação em universidades, institutos politécnicos e laboratórios do Estado, bem como o apoio à investigação científica, nas suas vertentes clínica, de saúde pública e de administração de serviços de saúde.
O aumento do investimento em investigação e desenvolvimento (I&D) na área da saúde, sobretudo na investigação de translação e na investigação clínica requer que se criem as condições para o desenvolvimento desta o que exige uma adequada ponderação.
Para tanto, o Governo considera indispensável avaliar as medidas, apoios e programas existentes e reformulálos à luz das melhores práticas internacionais neste domínio, em ordem a garantir, entre outros aspetos, que as funções de regulação na área do medicamento e do dispositivo médico de uso humano são independentes das de avaliação e financiamento da investigação clínica e de translação, assim como de apoio à inovação na área biomédica.
Acresce que, decorridos 10 anos sobre a reforma do sistema dos laboratórios do Estado, iniciada com a Resolução do Conselho de Ministros n.º 124/2006, de 3 de outubro, este é o momento para repensar a natureza e estrutura do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA, I. P.), considerando que o mesmo poderá ser um elemento da maior relevância no impulso que se pretende dar à investigação e inovação clínica em Portugal.
A promoção da investigação clínica e de translação de qualidade deve assentar em:
(i) Procedimentos de controlo de qualidade e de prevenção em saúde pública, assim como a garantia de condições de ética individual e coletiva;
(ii) Gestão programada de grandes bases de dados que integrem os dados de saúde da população, dados epidemiológicos de fatores de risco, dados nutricionais e de estilo de vida, incidência e prevalência de doença, o que implica interoperabilidade entre bases de dados instaladas ou a instalar em hospitais e em centros de saúde e unidades de saúde familiar e requer financiamento e incentivos para a sua implementação;
(iii) Criação de biobancos a nível nacional que garantam o armazenamento de tecidos, células e fluidos biológicos, os quais são fundamentais para a investigação clínica e translacional e cuja criação e instalação requer financiamento.
Deve igualmente assegurar-se a possibilidade de realização de investigação clínica e de translação através de uma articulação estruturada entre os hospitais e restantes unidades de saúde, os centros de I&D na área das ciências da vida, as escolas médicas, as escolas de enfermagem, de saúde e de tecnologias de saúde e as empresas na área biomédica.
Para responder adequadamente às necessidades de promoção, avaliação e financiamento da investigação e inovação clínica, as funções de avaliação e financiamento têm sido sistematicamente cometidas em muitos países de referência internacional a uma agência que integra também um laboratório de referência ao nível do controlo de qualidade e associado a políticas de prevenção da saúde pública. Deve, assim, aproveitar-se a oportunidade que emerge em Portugal para ponderar a integração do INSA, I. P., numa agência com competências alargadas. Tais objetivos devem ser planeados com o envolvimento dos diversos agentes do setor e de peritos, pelo que se justifica proceder à criação de um grupo de trabalho que terá como missão principal a apresentação de uma proposta de medidas de promoção de investigação clínica e de translação e da inovação biomédica em Portugal, incluindo os termos de referência para a criação de uma Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica.
Assim:
Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:
1 - Criar um grupo de trabalho que visa estudar e propor medidas de promoção de investigação clínica e de translação e da inovação biomédica em Portugal.
2 - Estabelecer que o grupo de trabalho tem os seguintes objetivos:
a) Estudar e propor medidas de promoção de investigação clínica e de translação e da inovação biomédica em Portugal;
b) Avaliar o Programa Integrado de Promoção da Excelência em Investigação Médica, aprovado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 18/2015, de 7 de abril, e propor eventuais alterações;
c) Propor os termos de referência para uma Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (Agência), considerando que esta deve, designadamente:
i) Estimular a inovação de base científica e a valorização do conhecimento na área da saúde, com especial ênfase para as áreas clínicas;
ii) Promover o apoio à investigação de translação e à investigação clínica, implementando modalidades específicas de avaliação externa independente e de financiamento, seguindo as melhores práticas internacionais;
iii) Garantir os procedimentos necessários de controlo de qualidade e de prevenção da saúde pública, através da adequada integração das atividades desenvolvidas pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA, I. P.);
iv) Reforçar o apoio à implementação de agendas e programas mobilizadores de investigação e inovação, incluindo projetospiloto e plataformas tecnológicas temáticas e de âmbito transversal, mobilizando instituições científicas e de ensino superior, juntamente com outras entidades dos setores público e privado tendo em vista:
O desenvolvimento e aplicação de sistemas e tecnologias de informação e comunicação em sistemas de saúde;
A promoção da investigação de translação e da investigação clínica, com ênfase, nomeadamente, nos domínios oncologia, cardiologia, neurologia, diabetes, bem como nas áreas do envelhecimento e do apoio social;
v) Estimular a interação com o setor privado e, em particular, com as novas empresas de base tecnológica e o setor farmacêutico;
d) Definir os perfis para o recrutamento dos futuros quadros dirigentes e técnicos da Agência, considerando que devem incluir:
i) Clínicos com experiência internacional;
ii) Médicosinvestigadores;
iii) Peritos com competência em engenharia biomédica, tecnologias de informação e comunicação e com experiência industrial;
iv) Competências em ética, com ênfase na área biomédica e experimentação clínica;
e) Propor medidas que assegurem o financiamento da Agência, designadamente através de receitas do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), parcerias e mecanismos de partilha de risco envolvendo fontes de financiamento públicas e privadas;
f) Estudar medidas para valorizar projetos e unidades de investigação e desenvolvimento nas áreas da investigação clínica e de translação e da inovação biomédica, designadamente nos centros académicos clínicos;
g) Propor outras medidas que fomentem a colaboração científica internacional neste domínio.
3 - Determinar que o grupo de trabalho tem a seguinte composição:
a) O presidente do Conselho Nacional dos Centros Académicos Clínicos, que preside;
b) O presidente da Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P. (FCT, I. P.), ou um seu representante, que assegura as funções de relator;
c) O presidente do INFARMED, I. P., ou um seu representante, a designar pelo presidente do INFARMED, I. P.;
d) Um investigador do INSA, I. P., a designar pelo presidente do INSA, I. P.;
Unido);
e) Um perito em inovação biomédica, a designar pelo presidente da Agência Nacional de Inovação, S. A.;
f) Um investigador ou docente, a designar pelo presidente do Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas;
g) Um investigador ou docente, a designar pelo presidente do Conselho Coordenador dos Institutos Superiores Politécnicos;
h) Sete peritos externos:
i) Carlos Caldas, da Universidade de Cambridge (Reino
ii) José Ferro, do Hospital de Santa Maria e da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;
iii) Carlos Faro, do BIOCANT - Centro de Inovação em Biotecnologia e da Universidade de Coimbra;
iv) Raquel Seruca, do IPATIMUP - Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto e da Universidade do Porto;
v) Maria do Carmo Fonseca, do Instituto de Medicina Molecular, e da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;
vi) José Pereira Miguel, antigo diretor do INSA, I. P.;
vii) João Pedro Conde, do INESC MN - Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores para os Microssistemas e as Nanotecnologias, e do Instituto Superior Técnico da Universidade de Lisboa.
4 - Determinar que o grupo de trabalho deve ouvir o Conselho Nacional dos Centros Académicos Clínicos e os peritos que sejam considerados necessários em áreas específicas.
5 - Estabelecer que o apoio logístico às atividades do grupo de trabalho é assegurado pela FCT, I. P., e pelo INFARMED, I. P.
6 - Determinar que os serviços, organismos e estruturas da Administração Pública, no âmbito das suas atribuições e áreas de intervenção, prestam ao grupo de trabalho a colaboração solicitada.
7 - Estabelecer que os membros do grupo de trabalho não auferem qualquer remuneração.
8 - Estabelecer que o grupo de trabalho extingue-se com a apresentação de um relatório final, que sintetize as propostas resultantes da reflexão efetuada, no prazo máximo de seis meses.
9 - Mandatar os membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, tecnologia e ensino superior, da saúde e da economia para avaliarem as propostas do grupo de trabalho e coordenarem a implementação das mesmas, incluindo a definição dos termos de referência para o estabelecimento de uma Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica.
10 - Determinar que a presente resolução produz efeitos a partir da data da sua publicação.
Presidência do Conselho de Ministros, 24 de março de 2016. - O PrimeiroMinistro, António Luís Santos da Costa.