Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.

Portaria 697/2009

de 1 de Julho

O compromisso com a saúde, subscrito pelo XVII Governo Constitucional e a Associação Nacional de Farmácias, prevê, no seu artigo 15.º, o início da dispensa de medicamentos em unidose no ambulatório. Esta medida visa evitar o desperdício e permitir uma maior

poupança.

Contudo, os procedimentos concretos que possibilitam concretizar esta nova forma de dispensa não foram imediatamente estatuídos, por serem de cariz técnico, procedendo-se,

agora, à sua regulamentação.

Cabe referir, antes de mais, que, do ponto de vista técnico, o termo «unidose» não é o mais adequado, visto que geralmente não se está apenas perante uma dose do medicamento mas sim perante uma quantidade de medicamento adequada à necessidade terapêutica de determinado indivíduo. Considera-se, por isso, mais correcta a utilização da expressão «quantidade individualizada» para designar esta realidade, tanto sob a perspectiva da prescrição como da dispensa.

De salientar, além disso, que a prescrição e dispensa em quantidade individualizada não se confunde com uma outra figura próxima, que é a «dose unitária» ou fraccionamento diário dos medicamentos, em termos que permitam ao utente identificar quais os concretos medicamentos que deve tomar a cada hora e em cada dia, que será objecto de deliberação própria. Este é um serviço prestado pela farmácia e que é distinto da modalidade - em quantidade individualizada ou em embalagem industrializada - de

prescrição.

A dispensa de medicamentos em quantidade individualizada constitui uma importante inovação no sector da saúde em Portugal, justificando que a sua implementação seja progressiva e os seus resultados iniciais objecto de avaliação pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com os

parceiros do sector.

Na primeira fase de implementação, a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada será efectuada nas farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo, que manifestem vontade de aderir a esta forma de dispensa de medicamentos, e, até ao relatório preliminar de avaliação a realizar pelo INFARMED, I. P., limitar-se-á a medicamentos essencialmente utilizados em situações agudas, concretamente antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol e antifúngicos.

Assim:

Ao abrigo do disposto nos Decretos-Leis n.os 176/2006, de 30 de Agosto, e 235/2006, de 6 de Dezembro, manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Inovação e da

Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objecto

A presente portaria regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos da presente portaria, entende-se por:

a) «Acondicionamento primário» o recipiente que está em contacto directo com o medicamento e que pode ter sido produzido no âmbito do fabrico do medicamento ou do seu reacondicionamento nos termos deste diploma;

b) «Acondicionamento secundário» a embalagem exterior onde é colocado

acondicionamento primário;

c) «Blister» o acondicionamento primário, em alumínio, plástico, ou outros materiais adequados, que contém uma ou mais unidades de um medicamento na forma

farmacêutica oral sólida;

d) «Unidose» ou «quantidade individualizada» a quantidade do medicamento expressa em

número de unidades.

Artigo 3.º

Dispensa

1 - Podem ser dispensados em quantidade individualizada os medicamentos apresentados

em forma oral sólida.

2 - O utente a quem tenham sido prescritos medicamentos em quantidade individualizada pode optar pela dispensa da embalagem mais aproximada, desde que igual ou inferior a 30

unidades.

3 - Não podem ser dispensadas em quantidade individualizada mais de 30 unidades de

cada medicamento.

Artigo 4.º

Acondicionamento primário

1 - As farmácias podem adquirir, para dispensa em quantidade individualizada, medicamentos com os seguintes acondicionamentos primários:

a) Blister pré-preparado industrialmente para o fraccionamento ou blister inteiro;

b) Embalagens de grandes dimensões que, de acordo com a autorização de introdução no mercado, tenham apresentado estudos de estabilidade em uso e sejam utilizadas em

conformidade com os termos da autorização;

c) Saquetas.

2 - Os medicamentos referidos nas alíneas a) e c) do número anterior devem ser mantidos

no acondicionamento primário.

3 - Os medicamentos referidos na alínea b) do n.º 1 são reacondicionados, de forma mecânica, pela farmácia ou por terceiro que disponha de autorização de fabrico para as

operações a executar.

4 - O acondicionamento primário do medicamento dispensado em quantidade individualizada deve garantir a utilização unitária, a identidade, qualidade e estabilidade do

medicamento e a rastreabilidade do lote.

Artigo 5.º

Acondicionamento secundário

1 - As entidades referidas no n.º 3 do artigo anterior devem providenciar pelo acondicionamento secundário dos medicamentos dispensados em quantidade

individualizada.

2 - A rotulagem do acondicionamento secundário dos medicamentos dispensados em quantidade individualizada contém, para além das menções exigidas pelo n.º 1 do artigo 105.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, as seguintes:

a) Identificação da farmácia e do seu director técnico;

b) Data da dispensa.

3 - A rotulagem do acondicionamento secundário dispõe de um espaço para a inscrição, no acto da dispensa, de informações ao utente, designadamente a posologia prescrita.

Artigo 6.º

Folheto informativo

No acto da dispensa de medicamentos em unidose ou quantidade individualizada é entregue ao utente um exemplar ou uma cópia da última versão aprovada do folheto informativo para o mesmo medicamento, quando dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado.

Artigo 7.º

Braille

Quando for solicitado, a rotulagem do acondicionamento secundário referido no artigo 5.º e o folheto informativo referido no artigo anterior devem, na medida do possível, ser

apresentados em braille.

Artigo 8.º

Lote

Não podem ser colocados no mesmo acondicionamento primário ou secundário

medicamentos de lotes diferentes.

Artigo 9.º

Preço

1 - O preço máximo unitário de cada medicamento sujeito a receita médica dispensado em quantidade individualizada é igual ao preço unitário do mesmo medicamento, obtido através da divisão do preço da embalagem maior de acondicionamento secundário industrializado pelo número de unidades de acondicionamento primário nela contidas.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a embalagem maior de acondicionamento secundário industrializado a considerar é a apresentação de maior dimensão do medicamento, com respeito pelo disposto na Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro.

3 - O medicamento dispensado em quantidade individualizada está sujeito à comparticipação aplicável ao mesmo medicamento, quando dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado, independentemente da apresentação, aplicando-se a percentagem de comparticipação ao somatório do preço unitário das

unidades dispensadas.

4 - No preço do medicamento dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado, referido nos números anteriores, são consideradas as centésimas.

Artigo 10.º

Prescrição

1 - A prescrição de medicamentos em quantidade individualizada é exclusivamente feita, no que se refere à designação do medicamento, pela denominação comum internacional.

2 - A Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., procede, no prazo de 90 dias após a entrada em vigor da presente portaria, à adaptação da forma electrónica do modelo de receita médica destinado à prescrição de medicamentos incluindo a de medicamentos manipulados, por forma a permitir a prescrição de medicamentos em

quantidade individualizada.

Artigo 11.º

Farmacovigilância

A farmacovigilância e as inspecções relativamente aos medicamentos dispensados em quantidade individualizada obedecem ao disposto no Decreto-Lei 176/2006, de 30 de

Agosto.

Artigo 12.º

Disposições finais e transitórias

1 - A presente portaria é revista no prazo de um ano.

2 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

(INFARMED, I. P.), é responsável pela avaliação da implementação da presente portaria, devendo para o efeito ouvir os parceiros do sector.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, as farmácias abrangidas pela presente portaria remetem ao INFARMED, I. P., até ao dia 15 do mês seguinte àquele a que se reportam, os dados de dispensa por este solicitados.

4 - Decorridos seis meses de dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, o INFARMED, I. P., elabora um relatório preliminar.

5 - Até à avaliação referida no n.º 2, apenas podem ser dispensados em unidose ou quantidade individualizada antibióticos, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides,

paracetamol e antifúngicos.

6 - Até à avaliação referida no n.º 2, a dispensa de medicamentos em quantidade

individualizada fica restrita:

a) À região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo;

b) Às farmácias da região de saúde de Lisboa e Vale do Tejo que manifestem, junto do INFARMED, I. P., a sua vontade de aderir àquela dispensa.

7 - Nos casos em que a prescrição de medicamentos seja feita em quantidade individualizada e a farmácia a que o utente se dirige não tenha aderido à mesma, nos termos do número anterior, deve a farmácia dispensar a embalagem mais aproximada.

O Ministro da Economia e da Inovação, Manuel António Gomes de Almeida de Pinho, em 5 de Junho de 2009. - Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, em 3 de Junho de 2009.

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2004-12-21 - Portaria 1471/2004 - Ministérios das Actividades Económicas e do Trabalho e da Saúde

  Estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço.

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

• 2010-06-30 - Portaria 455-A/2010 - Ministérios da Economia, da Inovação e do Desenvolvimento e da Saúde

  Regula a dispensa de medicamentos ao público, em quantidade individualizada, nas farmácias de oficina ou de dispensa de medicamentos ao público instaladas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.