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Despacho 6719/2009, de 3 de Março

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Sumário

Aprova as normas respeitantes ao acondicionamento, primário ou secundário, rotulagem, folheto informativo, direcção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega ao utilizador, de gases medicinais para uso veterinário.

Texto do documento

Despacho 6719/2009

O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Lei n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25

de Outubro.

Este decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado, e suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais.

As normas daquele diploma visam a salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e da defesa do ambiente, constituindo um quadro normativo claro e inequívoco que garanta e preserve a qualidade da distribuição e a qualidade, segurança e eficácia dos

gases medicinais.

Contudo, é necessário estabelecer normas respeitantes ao acondicionamento, primário ou secundário, rotulagem, folheto informativo, direcção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega ao utilizador, de gases medicinais.

Assim, ao abrigo do n.º 4, do artigo 96.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho,

determina-se o seguinte:

Artigo 1.º

Âmbito

O presente despacho aprova as normas respeitantes ao acondicionamento, primário ou secundário, rotulagem, folheto informativo, direcção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega ao utilizador, de gases medicinais.

Artigo 2.º

Definições

Sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, para efeitos

do presente despacho, entende-se por:

a) «Acondicionamento» um reservatório criogénico, um tanque, uma cisterna, um cilindro, um conjunto de cilindros ou qualquer outro reservatório que esteja em

contacto directo com o gás medicinal;

b) «Cilindro» ou «garrafa» um reservatório transportável, pressurizado, com uma capacidade máxima de enchimento de 150 l de água;

c) «Cisterna» um reservatório fixo a um veículo para transporte de gás criogénico ou

liquefeito;

d) «Comercialização» o conjunto de operações realizadas pelo fabricante, pelo titular de autorização de introdução no mercado ou pelo distribuidor por grosso, com a finalidade de fornecer gases medicinais a entidades autorizadas à sua aquisição para

revenda ou para administração;

e) «Conjunto de cilindros» um conjunto de cilindros, susceptíveis de acoplação e de interconexão por uma válvula distribuidora, tendo em vista o transporte e a utilização

como uma unidade;

f) «Contaminação» a introdução num dado gás medicinal de uma substância estranha, de origem química, física ou microbiológica;

g) «Contaminação cruzada» a contaminação de um dado gás medicinal por um outro

gás medicinal;

h) «Despressurização» a redução da pressão de um reservatório até ao nível da

pressão atmosférica;

i) «Esvaziamento» a remoção através do vácuo do gás residual existente num

reservatório;

j) «Fornecimento e entrega de gases medicinais» o conjunto de operações que vão desde o abastecimento até à entrega no utilizador de gases medicinais, compreendendo todas as operações aí feitas para efeitos da administração de gases medicinais, desde o manuseamento dos reservatórios e dispositivos médico-veterinários associados, à preparação dos reservatórios criogénicos e à disponibilização de informações necessárias para o bom uso dos gases medicinais;

k) «Gás» uma substância ou uma mistura de substâncias que são completamente gasosas a 1,013 Bar (101,325 kPa) e + 15º C ou um vapor com uma pressão de vapor que excede os 3 Bar (300 kPa) aos + 50º C (ISO 10286);

l) «Gás a granel» substância activa utilizada para produzir um gás medicinal, ou gás

medicinal que ainda não foi acondicionado;

m) «Gás comprimido» um gás que é completamente gasoso quando acondicionado sob

pressão a - 50º C;

n) «Gás criogénico» um gás que se encontra liquefeito a 1,013 Bar a uma temperatura

inferior a - 150º C;

o) «Gás liquefeito», um gás que e parcialmente líquido (gás sobre o líquido) quando

acondicionado sob pressão a - 50º C;

p) «Gás medicinal» qualquer gás ou mistura de gases que se enquadre no preceituado no n.º 1 do artigo 96.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho;

q) «Lote» a quantidade definida de gás medicinal fabricado numa operação ou numa série de operações, de modo a que possa ser considerada como homogénea;

r) «Número de lote» a combinação característica de números ou letras ou de números e de letras que identifica especificamente um certo lote;

s) «Procedimento» a descrição das operações, precauções e medidas a implementar no âmbito das disposições do presente despacho;

t) «Purga» a acção de esvaziamento e limpeza de um cilindro, realizada por despressurização e evacuação ou por despressurização, seguida de pressurização parcial com o gás em questão e nova despressurização;

u) «Reservatório criogénico» um reservatório fixo (também designado por tanque) ou móvel, termicamente isolado, destinado a conter gases criogénicos ou liquefeitos, sendo

o gás removido no estado gasoso ou liquido;

v) «Separação do ar» o processo de purificação, limpeza, compressão, arrefecimento, liquefacção e destilação que separaram o ar atmosférico em oxigénio, azoto e gases

raros;

w) «Substancia activa gasosa» qualquer gás que constitua uma substância activa de um

medicamento veterinário;

x) «Teor máximo teórico de impurezas residuais» a quantidade de impurezas gasosas, eventualmente presentes nos cilindros antes da operação de enchimento, que poderá ser proveniente de refluxo e que permanece após a operação de pré-tratamento. O cálculo deste teor apenas é relevante para gases comprimidos pressupondo que estes

actuam como gases perfeitos;

y) «Teste de pressão hidrostático» o teste efectuado por razões de segurança, segundo padrões definidos internacionalmente, destinado a verificar a capacidade de pressurização do material de acondicionamento;

z) «Utilizador» os Centros de Atendimento Médico-Veterinários ou outras instalações onde se pratique o ensino, a investigação ou qualquer outra actividade relacionada com a medicina veterinária, onde são administrados os gases medicinais aos animais.

aa) «Válvula» o dispositivo destinado a abrir e a fechar reservatórios, com a finalidade

de controlar o fluxo do gás;

bb) «Válvula anti-retorno» a válvula que permite o fluxo numa só direcção;

cc) «Válvula distribuidora» o dispositivo ou equipamento, destinado a activar um ou mais reservatórios de gás com vista ao seu enchimento ou esvaziamento em simultâneo;

dd) «Válvula de retenção mínima de pressão» ou «válvula residual de pressão» a válvula equipada com um sistema anti-retorno que mantém uma pressão definida entre os 3 e 5 Bar sob pressão atmosférica no cilindro de gás, com a finalidade de prevenir a

contaminação durante a utilização.

Artigo 3.º

Fabrico

O fabrico de gases medicinais para uso veterinário (GMV) é regulado pelo disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, e no presente despacho.

Artigo 4.º

Acondicionamento

1 - O acondicionamento de GMV e as respectivas válvulas devem respeitar as especificações técnicas apropriadas, nos termos dos números seguintes.

2 - Os cilindros devem dispor de válvulas de retenção de pressão mínima, ou em caso de disporem de outro tipo de válvulas devem cumprir as especificações e proceder aos controlos de acordo com o estabelecido no Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico, de modo a impedir a contaminação.

3 - Os equipamentos referidos no número anterior devem ser destinados a um único

GMV ou a uma dada mistura de GMV.

Artigo 5.º

Rotulagem e folheto informativo

1 - A rotulagem e o folheto informativo dos GMV obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto no artigo 7.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

2 - Além das menções exigidas nos termos do número anterior, a rotulagem deve ainda incluir as informações contidas no Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico e na Directiva n.º 2006/102/CE do Conselho de 20 de Novembro de 2006.

Artigo 6.º

Instalações e equipamentos

1 - As instalações de um fabricante de GMV podem compreender, além das instalações de produção de gases medicinais, as instalações para fabrico das substâncias activas e os pontos de enchimento dos GMV.

2 - Os pontos de enchimento de GMV são da responsabilidade do fabricante e

incluem:

a) Os reservatórios fixos dedicados ao armazenamento do GMV sob forma líquida;

b) Os reservatórios fixos colocados à disposição dos Centros de Atendimento Médico-Veterinários ou das entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, dos distribuidores por grosso ou de outras entidades que preencham os requisitos

estabelecidos no presente normativo;

c) As cisternas utilizadas para o aprovisionamento do local de enchimento e dos reservatórios fixos situados na área geográfica de actividade nas instalações do fabricante de substâncias activas, que se encontrem afectos a distribuidores por grosso ou a outras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente

normativo;

d) Outras unidades intermédias de armazenamento.

3 - Devem ser efectuados controlos reforçados sobre a cisterna antes do enchimento, quando a mesma abasteça áreas geográficas afectas a um outro estabelecimento do mesmo fabricante, a fim de garantir a qualidade do gás entregue, bem como para assegurar uma rastreabilidade eficaz do GMV e limitar os riscos de escassez no caso

de recolha do lote.

Artigo 7.º

Locais intermédios de enchimento e armazenamento 1 - Os fabricantes de GMV podem dispor de locais intermédios de enchimento e de

armazenamento.

2 - Os fabricantes, que disponham de locais intermédios de enchimento e de armazenamento, além de ficarem obrigados ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Praticas de Distribuição, no que respeita às condições desses locais, previstas no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, devem ainda adoptar as

seguintes medidas restritas de:

a) Protecção das instalações;

b) Manutenção das instalações;

c) Segurança do pessoal;

d) Respeito pelas normas de segurança de armazenamento do GMV;

e) Acesso restrito às instalações.

3 - Os locais intermédios de enchimento e armazenamento de GMV podem situar-se nas instalações do fabricante de substâncias activas, bem como no recinto ou na proximidade imediata dos centros de atendimento médico-veterinários ou das entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, dos distribuidores por grosso ou de outras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente despacho.

4 - As operações realizadas nos locais intermédios de enchimento devem ser realizadas por funcionários do fabricante e sob controlo técnico.

Artigo 8.º

Autorização de fabrico

1 - O fabrico de GMV depende de autorização do director-geral de Veterinária, nos termos previstos no n.º 1 do artigo 96.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

2 - A autorização a que se refere o número anterior é dispensada para os titulares de uma autorização de fabrico de gases medicinais para uso humano, desde que informem desse facto a DGV, apresentando cópia da referida autorização.

3 - A autorização de fabrico identifica os estabelecimentos e as operações de fabrico autorizadas e inclui uma lista dos locais que lhe estão afectos.

4 - A lista referida no número anterior é anexada à autorização de fabrico e inclui

nomeadamente:

a) As instalações de fabrico das substâncias activas;

b) Os locais onde se encontram os reservatórios fixos colocados em centros de atendimento médico-veterinários ou nas entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, nos distribuidores por grosso ou nas outras entidades que preencham os requisitos

estabelecidos no presente normativo;

c) Os locais de enchimento e de enchimento e armazenamento intermédios.

5 - Para identificação dos locais mencionados no número anterior, devem ser indicados

os seguintes elementos:

a) O endereço de cada local;

b) A identificação dos GMV armazenados;

c) O tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.

6 - As plantas e planos que permitem situar os reservatórios situados nos centros de atendimento médico-veterinários e nas entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, nos distribuidores por grosso ou noutras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente despacho, devem ser conservados no estabelecimento do

fabricante a que estão afectos.

7 - As plantas e planos referidos no número anterior devem ser disponibilizados à

DGV, sempre que esta os solicite.

Artigo 9.º

Actualização da autorização

1 - Os fabricantes actualizam anualmente a lista dos locais constantes do processo de licenciamento, afectos a cada um dos seus estabelecimentos.

2 - Qualquer alteração à autorização de fabrico, não prevista no número anterior, depende de autorização nos termos do n.º 1 do artigo 8.º do presente despacho.

Artigo 10.º

Rastreabilidade e recolha

Os fabricantes devem ter em funcionamento sistemas adequados de rastreabilidade e recolha de GMV, nos termos estabelecidos para os demais medicamentos veterinários, devendo coexistir ainda sistemas de rastreabilidade para os cilindros, reservatórios criogénicos móveis e respectivas válvulas.

Artigo 11.º

Pessoal

1 - Sem prejuízo do estabelecido no n.º 2 do artigo 46.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, as actividades de produção industrial, nomeadamente de transferência da substância activa ou de GMV, de uma cisterna dedicada ao transporte de um gás medicinal, para as instalações onde se realiza o enchimento ou directamente para os tanques afectos a outros estabelecimentos, são efectuadas sob a responsabilidade do

director técnico de fabrico.

2 - O director técnico de fabrico é responsável, para além do controlo das operações ligadas ao enchimento do GMV, pela supervisão das operações realizadas nos locais identificados em anexo à autorização de fabrico, nomeadamente, à libertação de lotes na unidade de produção da substância activa e à vigilância das operações de transporte e transferência para os reservatórios dos seus utilizadores.

3 - O pessoal afecto às operações de produção, armazenamento e fornecimento de GMV deve ter conhecimentos adequados e devidamente certificados sobre boas práticas de fabrico e boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários, respectivamente, consoante as funções exercidas.

Artigo 12.º

Operações de produção

1 - De forma a garantir a qualidade e a rastreabilidade, os reservatórios fixos situados nas instalações do fabricante, nos locais de enchimento ou de enchimento intermédio, devem ser destinados a um único tipo de GMV com especificações de qualidade

definidas.

2 - Nas unidades de enchimento, o GMV é armazenado num reservatório criogénico que lhe é destinado, que alimenta as rampas de enchimento dos cilindros e conjuntos de cilindros e procede ao enchimento dos reservatórios móveis.

3 - Um mesmo reservatório instalado na central de produção pode alimentar diferentes reservatórios fixos colocados nos centros de atendimento médico-veterinários ou nas entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, nos distribuidores por grosso, e nas entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente normativo.

4 - A utilização dos tanques para fins não medicinais só é permitida se o director técnico demonstrar a inexistência de riscos de contaminação, em conformidade com as

Boas Práticas de Fabrico.

5 - O enchimento de cilindros só é permitido aos fabricantes e nos locais devidamente

autorizados para o fabrico de GMV.

6 - O fabricante pode realizar operações de fraccionamento e enchimento de cilindros por ordem e por conta das entidades, nomeadamente, nos centros de atendimento médico-veterinários ou nas entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, nos distribuidores por grosso e nas entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente normativo, devendo assegurar-se que os cilindros e os reservatórios criogénicos se encontram, no utilizador, de acordo com as especificações aprovadas.

7 - Desde que expressamente autorizado, um fabricante pode armazenar num dos seus locais de fabrico, GMV produzidos noutras unidades de fabrico que igualmente lhe

pertençam.

8 - A interrupção ou suspensão das operações de fabrico nas instalações do fabricante, não gera a caducidade da autorização de fabrico para esse local, a qual poderá manter-se para as operações de libertação de lotes nas instalações de fabrico da substância activa, de vigilância das operações de transporte e transferência para os locais afectos ao fabricante, nomeadamente, para os centros de atendimento médico-veterinários ou entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, para os distribuidores por grosso e entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente despacho, desde que continue a dispor de direcção técnica.

9 - Nas situações previstas no número anterior, poderão igualmente desenvolver-se actividades de armazenamento e distribuição de cilindros e de reservatórios móveis acondicionados por outras unidades de enchimento do mesmo fabricante.

Artigo 13.º

Condições de transporte

1 - O transporte dos GMV deve observar as normas internacionais em vigor.

2 - As condições de transporte específicas do GMV estão descritas no resumo das características do medicamento veterinário, constante do processo de autorização de

introdução no mercado.

3 - O GMV contido na cisterna não deve ser entregue e transferido para os reservatórios fixos das entidades legalmente habilitadas a adquirir GMV sem que previamente tenha sido realizada a libertação de lote.

Artigo 14.º

Transporte e abastecimento a granel

1 - O transporte e o abastecimento do GMV para as estruturas afectas às entidades são realizados directamente de uma cisterna cujo enchimento foi efectuado a partir do reservatório fixo situado na central de produção do GMV.

2 - A mesma cisterna pode servir de abastecimento a diferentes instalações.

3 - No abastecimento dos reservatórios fixos deve ser garantida a qualidade dos GMV, devendo ser efectuado através de um dos seguintes processos:

a) Controlo analítico do GMV que esteja contido na cisterna antes do enchimento dos

reservatórios dos utilizadores; ou

b) Controlo analítico do GMV que esteja contido nos reservatórios fixos após o

abastecimento.

4 - Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades que sejam reabastecidos por cisternas apropriadas não necessitam de ser objecto de amostragem após o abastecimento, desde que seja entregue um certificado de análise do conteúdo

da cisterna.

5 - Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades devem ser analisados com uma frequência adequada que permita confirmar a inexistência de

aumento de impurezas.

6 - O abastecimento dos reservatórios situados nas instalações das entidades deve ser realizado por funcionários do fabricante devidamente qualificados para o efeito e sob a

responsabilidade do director técnico.

7 - O fabricante é responsável pelo GMV até à válvula de saída do reservatório fixo criogénico situados nos centros de atendimento médico-veterinários ou nas entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, nos distribuidores por grosso, e nas entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente despacho.

8 - Em caso de abastecimento de GMV provenientes de outros Estados-membros, o fabricante, o titular de autorização de introdução no mercado e o utilizador situado em território nacional, devem cumprir o estabelecido nos números anteriores e estar em condições de demonstrar que o reservatório fixo alimentado foi objecto de todas as medidas necessárias para evitar a sua contaminação, nomeadamente a manutenção eficaz, a instalação de um sistema de controlo dedicado ao GMV ou a realização de controlos reforçados em caso de abastecimento por outro fornecedor.

Artigo 15.º

Transporte de cilindros

Os cilindros devem ser transportados com material apropriado a fim de os proteger do risco de choques e quedas, de forma estável de modo a que sejam mantidos na vertical.

Artigo 16.º

Distribuição por grosso

1- A actividade de distribuição por grosso de GMV deve cumprir o disposto nos artigos 57.º e seguintes do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, na Portaria 1049/2008, de 16 de Setembro e no presente despacho.

2 - Os GMV acondicionados em cilindros só podem ser armazenados e distribuídos pelos distribuidores por grosso de medicamentos veterinários que disponham de autorização do director-geral de Veterinária, para distribuição por grosso de GMV.

3 - A autorização a que se refere o número anterior é dispensada aos titulares de uma autorização de distribuição por grosso de gases medicinais para uso humano, desde que informem desse facto a DGV, apresentando cópia da referida autorização.

4 - O distribuidor por grosso está impedido de realizar operações de enchimento.

5 - As instalações utilizadas devem cumprir o previsto na Portaria 1049/2008, de 16 de Setembro, e os requisitos estabelecidos no artigo seguinte.

6 - O distribuidor deverá ter instalações reservadas ao armazenamento dos GMV, segregadas das restantes instalações, não podendo naquelas ser armazenados outros

medicamentos veterinários.

7 - Excepcionalmente, o distribuidor por grosso pode dispor de locais intermédios de armazenamento entre o seu estabelecimento de distribuição por grosso e o local de entrega de GMV às entidades autorizadas à sua aquisição.

Artigo 17.º

Condições de armazenamento

1 - Os locais de armazenagem devem respeitar as seguintes condições de

armazenamento:

a) Espaço interior com instalações bem ventiladas e protegidas da humidade;

b) Espaço no exterior, em locais ventilados, protegidos da chuva, da luz directa do sol

e da humidade.

2 - Nos locais de armazenagem do GMV devem existir condições anti-choque e anti-queda, sendo ainda obrigatória a ausência de materiais oxidantes ou inflamáveis e

de fontes de calor ou de ignição.

3 - Deve ser observado o cumprimento dos regulamentos relativos ao manuseamento

de reservatórios sob pressão.

4 - Os cilindros devem ser armazenados em locais equipados com o material

apropriado à sua manutenção na vertical.

Artigo 18.º

Regime de comercialização

1 - A comercialização de GMV só pode ser feita por fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado e distribuidores por grosso devidamente

autorizados.

2 - As entidades referidas no número anterior podem vender GMV a entidades autorizadas à sua aquisição para revenda ou para utilização.

Artigo 19.º

Distribuição e entrega

1 - A distribuição e entrega de GMV ao utilizador dependem de autorização da DGV e do cumprimento das normas de Boas Praticas de Distribuição e Entrega de GMV previstas no anexo ao presente normativo, do qual faz parte integrante.

2 - A autorização prevista no número anterior pode ser requerida por entidades que pretendam exercer a actividade de distribuição e entrega de GMV.

3 - A autorização a que se refere o n.º 1, é dispensada no caso dos titulares de uma autorização de distribuição e entrega de gases medicinais para uso humano, desde que informem desse facto a DGV, apresentando cópia da referida autorização.

4 - As entidades habilitadas para proceder à distribuição e entrega não podem realizar

operações de enchimento.

Artigo 20.º

Requisitos

1 - A autorização do exercício da actividade de distribuição e entrega de GMV está sujeita às seguintes condições e requisitos:

a) Dispor de pessoa qualificada que assegure a direcção técnica e que garanta a qualidade das actividades desenvolvidas nos termos do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, de acordo com o estabelecido nas Boas Praticas de Distribuição e Entrega de GMV constantes do anexo ao presente despacho;

b) Possuir instalações e equipamentos adequados com capacidade para assegurar a distribuição e entrega dos GMV, assim como a conservação e manutenção dos

equipamentos;

c) Demonstrar que garante as condições de transporte adequadas nos termos do

presente despacho.

2 - A autorização é precedida de vistoria para verificação da conformidade das instalações e das condições exigidas para o exercício da actividade.

3 - A manutenção da autorização está condicionada ao disposto na alínea a) do n.º 1, pelo que deve ser requerida à DGV, no prazo máximo de 30 dias e quando for caso disso, a substituição da direcção técnica sob pena de ficar suspensa a autorização de actividade, caso aquela alteração não seja requerida.

Artigo 21.º

Pedido de autorização

1 - A autorização de distribuição e entrega de GMV depende de requerimento do interessado dirigido ao director-geral de Veterinária, em modelo a disponibilizar pela DGV na página oficial electrónica, do qual conste:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;

b) Número de identificação de pessoa colectiva atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número de identificação fiscal;

c) Identificação do director técnico;

d) Localização do estabelecimento onde será exercida a actividade.

2 - O requerimento é ainda instruído com os seguintes elementos necessários à avaliação da aptidão dos requerentes e dos locais a autorizar:

a) Certidão da Conservatória do Registo Comercial ou identificação do código de acesso a certidão permanente ou cópia do bilhete de identidade;

b) Cópia do número de identificação de pessoa colectiva ou de identificação fiscal;

c) Planta e memória descritiva das instalações onde irá ser exercida a actividade;

d) Os manuais de procedimentos;

e) Cópia do alvará ou licença de utilização do estabelecimento emitida pelo órgão

competente da Administração;

f) Documento respeitante à segurança contra risco de incêndios, emitido pelo Serviço

Nacional de Bombeiros e Protecção Civil;

g) Cópia dos contratos celebrados com a pessoa que assumirá a direcção técnica;

h) Fotocópia do bilhete de identidade do director técnico;

i) Termo de responsabilidade assinado pelo director técnico acompanhado de fotocópia da carteira ou cédula profissional;

j) Comprovativo do pagamento da taxa devida.

3 - É obrigatória a comunicação prévia de qualquer alteração aos dados registados, devendo o registo manter-se permanentemente actualizado.

4 - A actualização da autorização é da responsabilidade do seu titular, devendo para o efeito requerer a alteração dos elementos à DGV.

5 - A DGV disponibiliza na sua página oficial electrónica, a lista das entidades autorizadas à distribuição e entrega de GMV, permanentemente actualizada.

6 - As entidades autorizadas devem ter os documentos comprovativos da autorização e das suas alterações, à disposição da DGV, ou das entidades constantes do artigo 113.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, para efeitos de fiscalização.

Artigo 22.º

Obrigações do titular de autorização

1 - Os titulares da autorização de distribuição e entrega de GMV devem:

Possuir direcção técnica e pessoal com qualificações e formação adequadas;

a) Dispor de um sistema de garantia da qualidade, incluindo um manual de procedimentos com a descrição da organização geral, nomeadamente em matéria de actividade de distribuição e entrega, dispensa, rastreabilidade, retirada de lotes, farmacovigilância veterinária e vigilância de dispositivos médico-veterinários;

b) Entregar os equipamentos ao utilizador e disponibilizar-lhe a informação técnica correspondente, bem como as regras de segurança, de bom funcionamento e as regras

de higiene ligadas à sua utilização;

c) Retomar os equipamentos, quando for caso disso;

d) Garantir a manutenção técnica dos equipamentos, no respeito pelas exigências do fabricante, bem como a vigilância do material instalado no utilizador;

e) Elaborar e implementar um procedimento de distribuição e entrega que evite a

ruptura de abastecimento;

f) Reparar ou proceder à substituição do equipamento defeituoso sem prejuízo ou dano

para os seres humanos ou para os animais;

g) Garantir, no caso de subcontratação, que o subcontratado cumpre as disposições legais e regulamentares em vigor, nomeadamente, a autorização da DGV.

2 - A autorização de distribuição e entrega pode ser suspensa ou retirada no caso de incumprimento, pelo seu titular, das obrigações legais aplicáveis.

3 - As entidades autorizadas devem comunicar anualmente à DGV, as quantidades de

GMV dispensados.

4 - As entidades autorizadas devem dispor de meios de comunicação de dados, por telecópia ou por via electrónica, que permitam a recepção expedita de alertas de

segurança e de qualidade enviados pela DGV.

5 - Facultar à DGV e às entidades constantes do artigo 113.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, todas as informações bem como o acesso aos locais e instalações, no âmbito dos seus poderes de fiscalização.

Artigo 23.º

Competências do director técnico

Ao director técnico compete, nomeadamente:

a) Elaborar os procedimentos de aconselhamento aos utilizadores e, particularmente, a divulgação de instruções relativas à segurança;

b) Assegurar o sistema nacional de farmacovigilância veterinária e a vigilância dos dispositivos médico-veterinários utilizados;

c) Respeitar e fazer respeitar as regras de segurança;

d) Respeitar e fazer respeitar as Boas Práticas de Distribuição e Entrega de GMV.

Artigo 24.º

Requisição médico-veterinária

O GMV é dispensado aos centros de atendimento médico-veterinários e às entidades constantes da alínea z) do artigo 1.º, mediante requisição, de acordo com as disposições constantes no artigo 69.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

Artigo 25.º

Disposição transitória

As entidades que, à data de entrada em vigor do presente despacho, exerçam a actividade de distribuição e entrega de gases medicinais, incluindo GMV, dispõem de um prazo de seis meses para proceder em conformidade com o artigo 19.º e adequar os seus procedimentos às exigências do presente despacho, se for caso disso.

Artigo 26.º

Entrada em vigor

O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

16 de Fevereiro de 2009. - O Director-Geral, Carlos Agrela Pinheiro.

ANEXO

(a que se refere o n.º 1 do artigo 19.º)

Boas Práticas de Distribuição e Entrega de Gases Medicinais de Uso Veterinário As Boas Práticas de Distribuição e Entrega de GMV são aplicáveis às entidades que, sob a responsabilidade de um director técnico, disponham de uma autorização de

distribuição e entrega de GMV.

Inserem-se no seu âmbito, o conjunto de operações de distribuição, abastecimento e entrega ao utilizador de GMV, compreendendo, igualmente, todas as operações aí realizadas tendentes à utilização de GMV, desde o manuseamento dos reservatórios e dispositivos médico-veterinários associados, à preparação dos reservatórios criogénicos e à disponibilização de informações necessárias para o bom uso GMV, sendo, por conseguinte, aplicáveis aos GMV fabricados industrialmente e que dispõe de uma autorização de introdução no mercado.

As boas práticas não prejudicam a aplicação de outras normas as quais estão sujeitas as actividades de distribuição e entrega de GMV.

I - Sistema de garantia da qualidade

1.1 - Princípios - o sistema de garantia da qualidade é um sistema de boas práticas de acordo com normas que visam verificar e monitorizar a qualidade da distribuição e entrega de GMV representando o conjunto das medidas implementadas para assegurar que os GMV são distribuídos e entregues ao utilizador, de acordo com os requisitos

necessários.

Um sistema de garantia da qualidade adequado à distribuição e entrega dos GMV deve

poder garantir que:

1.1.1 - O GMV distribuído e entregue ao utilizador, foi fabricado por um fabricante autorizado que cumpre as boas praticas de fabrico inerentes a este tipo de produção;

1.1.2 - As operações de distribuição, com o propósito da distribuição e entrega de GMV, são descritas claramente em consonância com as boas práticas aplicáveis a

estas operações;

1.1.3 - Existe um organigrama que identifica e designa os responsáveis;

1.1.4 - As disposições técnicas e de organização são adoptadas e implementadas de modo a que o abastecimento e a utilização dos GMV, bem como os reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição e entrega são os indicados para aquele fim, no que respeita, em especial, à regularidade do abastecimento e à qualidade dos

GMV dispensados;

1.1.5 - Todos os controlos necessários, assim como as qualificações e validações, sobre os GMV, bem como sobre os reservatórios e dispositivos, que intervêm na sua distribuição e entrega, são realizados de acordo com as normas e procedimentos em

vigor;

1.1.6 - O sistema documental é satisfatório e adequado;

1.1.7 - O sistema de gestão dos lotes dos GMV, bem como o dos reservatórios e dispositivos que intervêm na sua distribuição e entrega, permite a sua rastreabilidade e a sua eventual recolha nas melhores condições;

1.1.8 - Existe um procedimento de auto inspecção e ou de auditoria da qualidade que avaliam regularmente a eficácia e a aplicação deste sistema de garantia da qualidade;

1.2 - Documentação do sistema de garantia da qualidade A documentação é um elemento essencial do sistema de garantia da qualidade que comporta, por um lado, procedimentos escritos que devem ser respeitados e por outro lado, documentos que permitam seguir a realização de todas as operações que concorrem para a distribuição e entrega dos GMV, atestando que todas as operações foram efectuadas, conforme os procedimentos supracitados.

1.2.1 - As operações em causa são as seguintes:

a) A recepção;

b) A identificação dos GMV;

c) A calibração dos aparelhos;

d) A manutenção dos equipamentos;

e) A verificação dos dispositivos médico-veterinários associados;

f) O transporte até ao local de utilização;

g) A visita ao local de utilização;

h) A instalação do equipamento no local de utilização;

i) As recolhas;

j) A auto-inspecção;

k) A farmacovigilância veterinária e a vigilância de dispositivos médico-veterinários.

1.2.2 - As operações de distribuição com o propósito de distribuição e entrega são descritas claramente em procedimentos escritos.

1.2.3 - Os documentos que descrevem os procedimentos são sujeitos a actualização regular e devem ser cuidadosamente elaborados e redigidos bem como validados, assinados e datados pelo director técnico responsável pela distribuição e entrega antes

de serem entregues ao pessoal.

1.2.4 - A entidade que se dedica à actividade de distribuição e entrega deve dispor de modelos de documentos pré-elaborados relativos ao conjunto das operações e de documentos específicos relativos à distribuição de cada lote, devendo estes permitir a sua rastreabilidade. Os documentos relativos a um lote devem ser conservados pelo menos durante cinco anos após o termo da dispensa do lote. Os outros documentos

devem ser conservados durante três anos.

1.2.5 - Os modelos de documentos não devem ser manuscritos devendo qualquer correcção ser datada e assinada. Os documentos reproduzidos devem ser claros e legíveis devendo o sistema de reprodução dos documentos de trabalho a partir dos originais, garantir que nenhum erro é introduzido.

1.2.6 - Os modelos de documentos devem ser regularmente revistos e actualizados.

1.2.7 - Um processo de dispensa de lote deve ser constituído para cada lote, permitindo a sua rastreabilidade e deve conter o número de lote do GMV, sujeito a distribuição e entrega, bem como o nome e o endereço de cada destinatário.

1.2.8 - Para cada reservatório criogénico, o sistema documental deve permitir a

rastreabilidade, de forma cronológica:

a) Das operações de inspecção ou de reparação;

b) Dos números de lote do GMV contido naquele reservatório criogénico;

c) Dos nomes dos destinatários;

d) Do lugar onde se encontra.

1.2.9 - Os aparelhos de medida são calibrados e verificados em intervalos definidos e por métodos adequados devendo as actas dos controlos ser conservadas pelo período

de cinco anos.

1.3 - Auto-inspecção - as auto-inspecções fazem parte do sistema de garantia da qualidade e devem ser realizadas de forma regular de acordo com um programa pré-estabelecido, de modo a assegurar o controlo da aplicação e o respeito pelas boas

práticas.

1.3.1 - As auto-inspecções devem ser conduzidas, de maneira independente, de acordo com um procedimento escrito, por pessoas devidamente qualificadas e designadas para esse efeito, sendo objecto de uma acta escrita, datada e assinada e

têm por objectivo verificar:

a) A conformidade das salas e do material;

b) A conformidade e actualização dos documentos;

c) A conformidade do nível de formação do pessoal;

d) O respeito pelos procedimentos;

e) A implementação e o respeito das boas práticas.

1.3.2 - As actas devem conter as observações feitas durante a auto-inspecção e, se for caso disso, as propostas de medidas correctivas, devendo o acompanhamento das acções correctivas, ser efectivo e formalizado.

II - Pessoal

2.1 - Responsabilidade do director técnico - o conjunto das operações efectuadas pelas entidades, no desenvolvimento da actividade de distribuição e entrega dos GMV, é efectuado sob a responsabilidade do director técnico.

2.1.1 - O director técnico é responsável pela distribuição e entrega e exerce a sua responsabilidade sobre o conjunto das actividades da entidade, em todas as fases das operações que realiza, desde o seu próprio abastecimento até à distribuição e entrega de GMV, responsabilizando-se também pelo funcionamento dos dispositivos médico-veterinários, na medida em que estes contribuem para a utilização de GMV.

2.1.2 - O director técnico é independente, técnica e deontologicamente, no exercício das suas funções, devendo ser designado pelos responsáveis da entidade, a qual deve assegurar a sua independência para que este possa assumir plenamente as suas responsabilidades, colocando ao seu dispor os meios necessários e o pessoal em número e qualidade suficientes. Na eventualidade de oposição técnica entre o director técnico e um órgão de gestão, de administração ou de direcção de uma entidade que procede à distribuição e entrega domiciliária de GMV, o director técnico responsável pela distribuição e entrega de GMV, deve dar conhecimento dessa situação à DGV e à respectiva Ordem profissional a que pertence.

2.1.3 - O director técnico é responsável pela implementação e cumprimento das boas práticas pelo que qualquer violação às Boas Praticas de Distribuição e Entrega de

GMV deve ser-lhe reportada.

2.1.4 - A distribuição e entrega de GMV são efectuadas por pessoal da entidade devidamente autorizada para o efeito, de acordo com as instruções dadas pelo director técnico e em função da análise da requisição médico-veterinária. O director técnico deve verificar, se for caso disso, que não existem interacções com outros

medicamentos ou medicamentos veterinários.

2.1.5 - O director técnico deve intervir, pessoalmente, para assegurar que as operações de instalação dos equipamentos e dos eventuais dispositivos médico-veterinários associados foram convenientemente realizados e que a informação prestada aos utilizadores, lhe permitirá atingir um bom nível de compreensão sobre o funcionamento dos equipamentos e dos constrangimentos da utilização;

2.1.6 - O director técnico preenche as fichas de notificação em matéria de farmacovigilância veterinária e zela pelo respeito das obrigações adstritas à entidade em matéria de vigilância relativa aos dispositivos médico-veterinários associados à distribuição e entrega dos GMV. Qualquer incidente, reacção grave ou reacção adversa constatados no momento da distribuição e entrega deve ser imediatamente assinalado, devendo ser adoptadas todas as precauções e medidas no interesse dos animais, das pessoas e do ambiente circundante, em articulação, se necessário, com o

médico-veterinário requisitante.

2.1.7 - O director técnico responsável pela distribuição e entrega exerce as suas funções de forma efectiva, no que diz respeito ao desempenho das suas funções

técnicas e administrativas.

2.2 - Qualificação do pessoal - o pessoal deve ter habilitações e qualificações adequadas para o exercício das tarefas que lhe incumbem.

2.2.1 - Habilitações:

a) O pessoal deve ter habilitações e qualificações apropriadas, devendo ser proporcionada formação teórica e prática com vista à actualização de conhecimentos.

b) Esta habilitação é nominativa e é adquirida na sequência de acções de formação. A experiência na função pode igualmente ser tida em conta na avaliação de qualificações

adequadas ao desempenho de funções.

2.2.2 - Formação:

a) Uma formação teórica e prática adequada, no que respeita à distribuição e entrega de GMV e às boas práticas, deve ser assegurada ao pessoal recém contratado e ao pessoal que assume uma nova função, bem como ao pessoal em funções à data de entrada em vigor das boas práticas, cujo conteúdo é validado pelo director técnico.

b) A formação teórica deve contemplar as operações realizadas com os equipamentos, dispositivos médico-veterinários e os GMV, as características físicas e químicas dos GMV, o enquadramento regulamentar dos medicamentos veterinários e os riscos

inerentes à utilização dos GMV.

c) A formação prática deve permitir ao pessoal efectuar correctamente as operações

que lhe incumbem e deve abordar:

i) Precauções de segurança;

ii) Descrição, funcionamento, manutenção, instalação de reservatórios e dispositivos médico-veterinários necessários para a utilização de GMV;

iii) Comunicação, informação e esclarecimentos aos utilizadores.

d) As formações são adaptadas à categoria do pessoal em causa;

e) O pessoal beneficia de uma formação profissional contínua que permite a

actualização dos seus conhecimentos.

2.2.3 - Plano de formação - o plano de formação do pessoal habilitado deve ser aprovado pelo director técnico responsável pela distribuição e entrega de GMV, devendo as actas das sessões de formação ser conservadas durante, pelo menos, três

anos.

2.2.4 - Higiene - designadamente no que respeita aos procedimentos relativos às condições físicas de saúde, higiene e vestuário do pessoal, devem ser estabelecidos programas de informação e ou de formação detalhada relativos à higiene e implementados de forma adequada às diferentes necessidades da empresa de

distribuição e entrega.

III - Seguranca

A utilização de GMV pode originar riscos importantes ao nível da segurança das pessoas e dos animais. As regras de segurança devem estar em conformidade com o presente normativo e demais normas legais em vigor, devendo ser respeitadas

imperativamente.

A entidade autorizada à distribuição e entrega domiciliária de GMV deve implementar medidas de segurança adequadas, em conformidade com as normas em vigor e práticas vigentes, no que se refere ao abastecimento, manutenção, armazenamento, movimentação e transporte de GMV a fim de evitar a deterioração e a contaminação

do GMV.

3.1 - Abastecimento:

3.1.1 - O abastecimento das entidades autorizadas à distribuição e entrega de GMV só pode ser realizado junto de entidades fabricantes e entidades que possuam autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários e de GMV, em conformidade

com o disposto na legislação em vigor.

3.1.2 - No abastecimento de reservatórios criogénicos fixos, deve ser garantida a qualidade dos GMV, devendo ser efectuado o controlo analítico do GMV que esteja contido na cisterna antes do enchimento dos reservatórios dos utilizadores ou o controlo analítico do GMV que esteja contido nos reservatórios fixos após o

abastecimento.

Os reservatórios criogénicos fixos situados nas instalações das entidades que sejam reabastecidos por cisternas apropriadas, não necessitam de ser amostrados após o abastecimento, desde que seja entregue um certificado de análise do conteúdo da

cisterna.

Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades, devem ser analisados com uma frequência que permita confirmar não existir aumento de

impurezas.

Para o GMV acondicionado em cilindros e reservatórios criogénicos no local de utilização, a verificação reporta-se à rotulagem do GMV, ao número de lote, à data de fabrico, ao prazo de validade e à verificação da integridade dos dispositivos e do

acondicionamento, e à quantidade entregue.

3.2 - Limpeza - antes da distribuição e entrega, deve ser verificado que foram limpos os reservatórios e desinfectadas, todas as partes dos dispositivos médico-veterinários

necessários para a utilização dos GMV.

3.3 - Fraccionamento:

3.3.1 - Não pode ser realizada pela entidade de distribuição e entrega de GMV nenhuma operação de abastecimento dos cilindros e reservatórios criogénicos móveis ate à sua entrega. Para esse efeito, as saídas das válvulas devem conservar o seu

sistema de garantia de inviolabilidade.

Só os fabricantes podem proceder ao enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos para entrega no local de utilização.

O fabricante pode realizar operações de fraccionamento e enchimento de cilindros e reservatórios criogénicos para entrega no local de utilização, por ordem e por conta das entidades, nomeadamente, as que se dediquem à actividade de distribuição e entrega, devendo assegurar-se que aqueles acondicionamentos se encontram de acordo com as

especificações aprovadas.

3.3.2 - Não pode ser realizado nenhum controlo de qualidade do GMV, além dos já efectuados pelo fabricante; nos cilindros o sistema de garantia de inviolabilidade das válvulas mantêm-se, até à distribuição e entrega no local de utilização.

3.3.3 - Para os reservatórios criogénicos no local de utilização, devem ser tomadas as seguintes medidas a fim de evitar os riscos de erro por substituição:

a) Cada reservatório criogénico deve conter claramente a rotulagem do GMV que

contém;

b) Os reservatórios criogénicos são reservados estritamente à utilização daquele GMV;

c) Todas as conexões que permitem a transferência do GMV são específicas de cada

gás.

3.3.4 - No abastecimento dos reservatórios criogénicos a entregar ao utilizador, devem ser tomadas as seguintes medidas a fim de evitar os riscos de contaminação:

a) Utilizar material em bom estado;

b) Verificar o estado de limpeza da zona de trabalho e o material de transferência;

c) Purgar os tubos flexíveis de transferência;

d) Verificar que o reservatório receptor está acima da pressão atmosférica e contem o GMV residual ou, no caso contrário, efectuar uma despressurização dos reservatórios criogénicos domiciliários seguindo um procedimento definido.

3.3.5 - Após qualquer abastecimento dos reservatórios criogénicos no local de utilização, deve ser efectuada uma identificação através de rotulagem do GMV sobre o

reservatório criogénico receptor.

Se esse abastecimento for efectuado com o GMV que provém de um outro fabricante,

é necessário:

a) Esvaziamento do reservatório receptor;

b) Efectuar uma medida de teor do GMV no reservatório criogénico receptor de acordo com as especificações aprovadas do GMV.

3.3.6 - Após o abastecimento do GMV contido no reservatório criogénico receptor é atribuído um número de lote ao GMV transferido.

3.4 - Manutenção:

3.4.1 - Os materiais defeituosos devem ser identificados e armazenados

separadamente.

3.3.2 - A manutenção dos dispositivos médico-veterinários necessários para a distribuição e entrega de GMV deve ser efectuada de acordo com as recomendações

do fabricante.

Nenhuma operação de manutenção ou reparação pode ser efectuada pela entidade autorizada à distribuição e entrega de GMV sobre os cilindros e reservatórios

criogénicos.

Em especial, é formalmente proibido lubrificar as válvulas, conexões, válvulas reguladoras de caudal, e outros dispositivos médico-veterinários em contacto com o

GMV.

A válvula reguladora de caudal, pelos riscos específicos que gera, a sua manutenção ou reparação deve ser assegurada pelo fabricante ou por uma entidade subcontratada

aprovada pelo fabricante.

As únicas operações autorizadas referem-se à sua utilização corrente, nomeadamente, à mudança da junta da conexão sobre o cilindro e a verificação dos débitos e pressões e

realizam-se sem o auxílio de ferramentas.

É necessário utilizar exclusivamente uma junta compatível com o GMV.

3.4.3 - Uma identificação e um controlo do teor do conteúdo devem ser efectuados sobre os reservatórios criogénicos após qualquer operação de manutenção que implique necessariamente a exposição ao ar livre do reservatório interno e dos seus

circuitos.

3.5 - Armazenamento:

3.5.1 - Os reservatórios fixos colocados à disposição das entidades de distribuição e entrega de GMV, o seu abastecimento e o seu controlo, estão sob a responsabilidade do fabricante de GMV, titular da autorização de fabrico prevista no Decreto-Lei n.º

148/2008, de 29 de Julho.

3.5.2 - Os cilindros, e os reservatórios criogénicos devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, limpo, reservado ao armazenamento do GMV de acesso restrito.

Devem ser protegidos dos riscos de choques e queda, das fontes de calor ou ignição, de temperaturas superiores a 50º C, de materiais combustíveis e intempéries.

O acesso a estes armazenamentos deve ser reservado ao pessoal autorizado.

3.5.3 - Nas entidades de distribuição e entrega, as zonas de armazenamento dos cilindros devem permitir a separação dos diferentes gases e dos cilindros cheios e

vazios, e igualmente a rotação dos stocks.

3.5.4 - Uma zona distinta deve ser afectada ao armazenamento de GMV objecto de reclamação, sujeito a recolha ou devolução.

3.5.5 - Uma zona distinta deve ser afecta ao armazenamento dos cilindros e

reservatórios criogénicos defeituosos.

3.6 - Transporte:

3.6.1 - O GMV é transportado num veículo que salvaguarde a segurança do pessoal e que permita conservar a qualidade dos produtos. O veículo de transporte no mínimo

deve respeitar as seguintes condições:

a) Ser coberto e de modo a que proteja os cilindros, reservatórios domiciliários e dispositivos médico-veterinários das intempéries;

b) Dispor de uma divisória que separe a cabina de condução do compartimento de transporte onde os reservatórios criogénicos são transportados;

c) Dispor de condições de ventilação adequadas no compartimento onde os cilindros e reservatórios criogénicos para entrega ao utilizador são transportados;

d) Não transportar materiais inflamáveis no compartimento de transporte;

e) Ter afixada a inscrição"proibido fumar", de acordo com a legislação vigente;

f) Deter meios adequados a situações de emergência, nomeadamente e no mínimo, a

existência de um extintor.

3.6.2 - Excepcionalmente, porém no respeito pelas recomendações dos fabricantes, pode ser derrogada a regra 3.6.1 para uma entrega que seja efectuada em urgência a um centro de atendimento médico-veterinário ou a um médico-veterinário. Para o efeito, os cilindros e ou reservatórios serão instalados no veículo exactamente antes da sua partida e retirados após o seu regresso.

3.6.3 - Os cilindros e os reservatórios criogénicos para entrega no local de utilização devem ser acondicionados firmemente. Os cilindros devem ser transportados em posição vertical. Os reservatórios criogénicos devem estar obrigatoriamente em posição

vertical.

3.6.4 - Antes de qualquer revisão ou reparação do veículo, a entidade de distribuição deve retirar os cilindros e os reservatórios criogénicos e assinalar aos interveniente as precauções a tomar em função da natureza das matérias regularmente transportadas.

IV - Distribuição e entrega

É conveniente que, no momento da instalação de GMV no local de utilização, se proceda à verificação se estão reunidas todas as condições para que a sua utilização se possa desenrolar normalmente, em especial, no que respeita às condições de segurança para as pessoas, para os animais e para o ambiente ao seu redor.

4.1 - Preparação da instalação:

4.1.1 - O conjunto de dispositivos médico-veterinários necessários para a utilização dos GMV é fornecido de acordo com a sua requisição. No entanto, em caso de dúvidas sobre esta, estes dispositivos poderão ser fornecidos de acordo com instruções fornecidas pelo director técnico e pessoal afecto.

4.2 - Instalação no local de utilização:

4.2.1 - É efectuada uma verificação para se assegurar que o ambiente preenche as condições de segurança relativas ao reservatório e à utilização de GMV. No momento desta verificação, devem ser tidos em linha de conta, pelo menos, os seguintes pontos:

a) Existência de fontes de calor, chamas nuas, pontos de ignição;

b) Depósito de matéria inflamável;

c) Existência de zonas de passagem;

d) Volume ou ventilação dos lugares de depósito e de utilização;

e) Ausência de solventes nestes lugares;

f) Presença de solo poroso e inflamável;

g) Acessibilidade para permitir a entrega em boas condições;

4.2.2 - O pessoal procede à montagem, às adaptações necessárias e ao ajustamento de todo o conjunto da fonte de GMV, de modo a garantir o correcto funcionamento.

Procede também à verificação se a fonte que emite os GMV está em conformidade com a requisição e se todos os materiais de aplicação se encontram em bom estado de

funcionamento.

4.2.3 - A entidade de distribuição e entrega de GMV fornece os elementos consumíveis, nomeadamente as tubagens que veiculam os GMV.

4.2.4 - A constatação de qualquer elemento de risco ou de utilização imprópria é reportada ao director técnico que aprecia a necessidade de informar o requisitante. O director técnico assegura-se da conformidade da instalação efectuada.

4.3 - Informações:

4.3.1 - O director técnico responsável ou o pessoal da entidade distribuição e entrega de GMV asseguram que são prestadas as informações necessárias aos utilizadores, relativamente às especificidades técnicas da utilização.

As informações compreendem as instruções de segurança e as modalidades de utilização dos GMV, bem como a manipulação prática do material.

É indicado aos utilizadores que o local onde ocorre a transferência criogénica deve ser arejado e que a utilização de uma bomba aerossol pressurizada ou de um solvente é

proibida nesse local.

4.3.2 - O pessoal competente referido anteriormente, assinala os riscos específicos

ligados à utilização do GMV num veículo.

A situação de transporte é limitada ao número de cilindros portáteis a quantidade

necessária ao seu uso durante o percurso.

4.3.3 - O director técnico ou o pessoal da entidade distribuição e entrega de GMV informam quais os incidentes possíveis que poderão ocorrer durante a utilização dos equipamentos bem como as soluções a adoptar.

4.3.4 - O pessoal competente da entidade de distribuição e entrega de GMV informam sobre as especificidades terapêuticas do GMV e o débito aconselhado.

4.3.5 - A documentação adaptada à utilização e normas regulamentares, eventualmente ilustradas, são entregues aos utilizadores, devendo conter um número de telefone

disponível em casos de emergência.

4.4 - Dispensas ulteriores - os fornecimentos posteriores são organizados de forma a assegurar a utilização no local de utilização sem que haja ruptura de fornecimento.

4.4.1 - Em cada fornecimento posterior é testado o bom funcionamento do conjunto dos dispositivos médico-veterinários associados aos GMV que se necessário, serão

substituídos.

4.4.2 - O pessoal competente da entidade de distribuição e entrega de GMV verifica, igualmente, se as condições de segurança e de utilização se encontram preenchidas, procedendo as recomendações que se revelem necessárias.

V - Rastreabilidade, reclamações e recolhas Para o GMV, a rastreabilidade é indispensável de forma a garantir que possa ser realizada uma recolha eficaz de lote (ver 5.3).

5.1.1 - Os reservatórios criogénicos, os cilindros bem como as válvulas devem conter

um número de identificação específico.

5.1.2 - A entidade que precede à distribuição e entrega de GMV deve poder localizar rapidamente os lotes de GMV dispensados, os reservatórios criogénicos, os cilindros e

as válvulas.

5.1.3 - O abastecimento da entidade de distribuição e entrega de GMV é objecto de um registo de entrega conservado pela entidade de distribuição e entrega de GMV.

Este registo pode ser substituído por um sistema informático, e deve conter as seguintes

menções:

a) O nome do GMV;

b) A data da operação de abastecimento;

c) O volume distribuído;

d) O nome da entidade de distribuição e entrega de GMV;

e) O número de lote;

f) A data de fabrico e prazo de validade;

g) A identificação do dispositivo e do acondicionamento, bem como a identificação dos

respectivos lotes

5.1.4 - Cada entrega de GMV no local de utilização, realizada pela entidade de distribuição e entrega de GMV deve constar num registo de entrega que menciona o nome do centro de atendimento médico-veterinário ou outra entidade legalmente autorizada à utilização de GMV, designadamente um médico-veterinário, a sua sede social ou morada do, a identificação do GMV aí colocado, o número de lote, a data do fabrico e o prazo de validade, o nome do fabricante, a verificação da integridade do dispositivo e do acondicionamento, bem como a identificação dos respectivos lotes, e a quantidade entregue. Este registo pode ser informatizado.

5.2 - Reclamações:

5.2.1 - Deverá ser organizado um sistema de registo das reclamações relativas aos GMV e aos dispositivos médico-veterinários associados.

5.2.2 - Deverá ser criado um procedimento escrito que descreva as acções a empreender, incluindo a possibilidade de proceder a uma recolha.

5.2.3 - Qualquer reclamação deve ser do conhecimento do director técnico.

5.2.4 - Se uma reclamação disser respeito à qualidade intrínseca dos GMV e ou aos dispositivos médico-veterinários associados, a DGV, o fabricante do GMV e o fabricante do dispositivo devem ter conhecimento da reclamação.

5.3 - Recolhas - deve ser organizado um sistema de recolha de um ou vários lotes de GMV, dando a possibilidade de se retirar rápida e eficazmente do mercado qualquer lote de GMV defeituoso ou suspeito de o ser, bem como de qualquer equipamento defeituoso ou suspeito de o ser que possa ser utilizado associado a GMV.

5.3.1 - As recolhas são da responsabilidade do fabricante do GMV e de todas as entidades que intervirem no circuito, incluindo as entidades de distribuição e entrega são responsáveis pela imediata tomada de medidas de recolha, devendo empreender rapidamente e a qualquer momento, todas as acções necessárias à recolha.

5.3.2 - A entidade de distribuição e entrega de GMV deve informar a DGV das acções em curso ou a implementar, caso surja um eventual defeito de qualidade ou defeito grave de qualidade. Os reservatórios criogénicos recolhidos devem ser identificados e armazenados separadamente, enquanto aguardam uma decisão sobre o seu destino. O procedimento de recolha deve ser registado e deve constar de um relatório final de reconciliação, o qual deverá conter um balanço comparativo das quantidades distribuídas e recuperadas. A eficácia das disposições tomadas deve ser avaliada

regularmente.

VI - Riscos relacionados com a utilização de GMV 6.1 - Riscos gerais - os principais riscos gerais de utilização estão relacionados com o facto de os GMV se encontrarem sob elevada pressão.

6.1.1 - O GMV em cilindro é comprimido sob uma pressão muito elevada, pelo que constitui riscos de explosão do cilindro, de expansão adiabática que origina um aquecimento e dilatação, acompanhados de projecção de material, gases ou metal a

elevada temperatura.

a) As precauções gerais a ter em conta consistem em:

b) Não armazenar os cilindros perto de uma fonte de calor;

c) Tomar todas as precauções para evitar os choques e as quedas;

d) Arrumar os cilindros por volumes iguais;

e) Verificar se as válvulas do cilindro estão protegidas;

f) Utilizar um manómetro adaptado ao gás utilizado e ao cilindro, com menos de cinco anos ou revisto de acordo com as indicações do fabricante;

g) Não abrir abruptamente a válvula;

h) Não proceder a alterações sucessivas da pressão do manómetro;

i) Não tentar reparar um material defeituoso;

j) Não tentar transferir o GMV de um cilindro para outro;

k) Não transportar um cilindro pela sua válvula;

l) Não forçar a válvula para abrir, nem abrir sob pressão;

m) Não colocar a saída da válvula do GMV direccionada para si, mantendo-se numa

posição lateral.

n) Não expor os animais ao refluxo gasoso;

o) Não utilizar um cilindro que apresente fugas.

6.2 - Gases criogénicos - o GMV líquido e os seus vapores são de muito baixas temperaturas. Eles podem provocar queimaduras graves por contacto.

6.2.1 - As precauções gerais consistem em:

a) Evitar qualquer contacto com os gases criogénicos, os seus vapores e o material sob baixa temperatura; no caso de queimadura criogénica, enxaguar com muita água tépida;

b) Proteger o corpo (olhos, mãos) aquando de qualquer enchimento criogénico;

c) Manter os reservatórios criogénicos na posição vertical;

d) Não utilizar reservatórios criogénicos desprovidos de válvulas de segurança;

e) Evitar a acumulação dos gases frios nas partes baixas das salas;

f) Evitar a saturação dos vestuários pelos vapores de gás criogénico.

6.3 - Gases comburentes - o GMV pode ser um gás comburente que mantém a combustão, expondo assim a riscos de incêndio e de explosão.

6.3.1 - As precauções gerais consistem em:

a) Não pôr os GMV comburentes em presença de matérias combustíveis (materiais

orgânicos);

b) Não misturar os gases combustíveis com gases comburentes;

c) Proteger de fontes de calor ou de ignição, faíscas ou chamas;

d) Armazenar numa sala limpa e arejada;

e) Não lubrificar o material ou manipular com mãos gordurosas;

f) Utilizar material limpo, em bom estado e especifico para o GMV;

g) Nunca tentar reparar um material defeituoso;

h) Evitar as fugas;

i) Evitar a acumulação do gás nas partes baixas das salas;

j) Evitar as atmosferas ricas em oxigénio;

k) Não utilizar geradores de aerossóis pressurizados inflamáveis;

l) Limitar a utilização de materiais gordurosos sobre a pele dos animais;

m) Manter limpas as conexões entre o cilindro e o manómetro.

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2009/03/03/plain-247230.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/247230.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2008-07-29 - Decreto-Lei 148/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Transpõe para a ordem jurídica inter (...)

  • Tem documento Em vigor 2008-09-16 - Portaria 1049/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Aprova as normas das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários, constantes do anexo.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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