Aprova, e publica em anexo, as normas a que obedece a apresentação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários à base de plantas (MVBP), bem como as respectivas alterações e renovações ou reavaliações.

Despacho 26875/2008

O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.

Com o objectivo de alargar o universo de recursos terapêuticos disponíveis para a salvaguarda da saúde e do bem-estar animal aquele diploma prevê a utilização dos medicamentos veterinários à base de plantas.

Contudo, importa, definir medidas específicas designadamente no que se refere à instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado, à sua prescrição, à dispensa, à comercialização e à publicidade dos medicamentos veterinários à base de plantas.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 5 do artigo 87.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, determina-se o seguinte:

1 - São aprovadas as normas a que obedece a apresentação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários à base de plantas (MVBP), bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações, as quais constam do Anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.

2 - A aquisição ou dispensa dos MVBP só depende da apresentação de receita médico-veterinária desde que essa exigência se encontre mencionada na rotulagem dos medicamentos.

3 - À distribuição por grosso de MVBP aplica-se o disposto nos artigos 57.º a 63.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

4 - À venda a retalho de MVBP, aplicam-se os artigos 64.º a 67.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com excepção do disposto na alínea g) do n.º 1 do artigo 66.º, não dispensando, os estabelecimentos onde aquela se realiza, de ter ao seu serviço, pessoal com conhecimentos técnicos adequados à qualidade das actividades desenvolvidas.

5 - 1 - À publicidade dos MVBP aplica-se o disposto nos artigos 101.º a 106.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

2 - Cabe ao director-geral de Veterinária decidir o tipo de suporte publicitário a utilizar pelos MVBP, bem como os destinatários da publicidade daqueles, mediante requerimento devidamente fundamentado do responsável pela introdução no mercado.

3 de Outubro de 2008. - O Director-Geral, Carlos Agrela Pinheiro.

ANEXO

Instruções para a apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários à base de plantas, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações.

1 - Legislação Nacional e Directrizes Comunitárias aplicáveis Os pedidos de autorização de introdução (AIM) no mercado de MVBP, obedecem ao disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho e demais legislação em vigor.

2 - Requerimento

Os pedidos devem ser dirigidos ao director-geral de Veterinária, em língua portuguesa, nos termos do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

3 - Apresentação dos pedidos

A apresentação dos pedidos de AIM deve satisfazer o disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, e demais legislação regulamentar.

3.1 - Apresentação electrónica

3.1 - 1 -Documentação

a) Toda a documentação respeitante aos pedidos de AIM dos MVBP, com excepção do requerimento e do comprovativo do pagamento da taxa, deve ser submetida, preferencialmente em formato electrónico, por CD-ROM, DVD ou, quando previsto, via correio electrónico (Eudralink);

b) Os CD ou DVD entregues devem:

i) Estar obrigatoriamente protegidos contra escrita, excepto em casos específicos, se solicitado;

ii) Ser disponibilizados nas caixas respectivas;

iii) Estar devidamente identificados na caixa exterior e no próprio CD/DVD. A identificação deve conter pelo menos o nome do MVBP, do requerente ou do titular da AIM, a dosagem, o tipo de pedido e a data de apresentação;

c) No final dos procedimentos, os projectos de texto do resumo das características do MVBP (RCMVBP), da rotulagem e do folheto informativo, em formato editável (de preferência em Word), bem como o projecto de artes-finais, devem ser enviados à DGV por correio electrónico.

3.1 - 2 - Formato dos dossiers

a) Toda a documentação deve ser apresentada em formato PDF 1.4, introduzido com a versão 5 do Adobe Acrobat, conforme descrito na norma ISO 19005-1:2005 (E), ou em qualquer outra versão actualizada desta norma;

b) Todos os documentos em PDF devem ser criados usando software que permita facilmente a sua leitura e impressão e optimizados para visualização em página web, de modo a que o utilizador possa desde logo iniciar a leitura do documento.

c) Os documentos em PDF digitalizados devem sê-lo, utilizando resoluções que assegurem que as páginas são legíveis tanto no ecrã como quando impressas.

Normalmente 300 dpi asseguram bons resultados sem comprometer o tamanho do ficheiro para texto; resoluções superiores podem eventualmente ser necessárias para gráficos.

3.1 - 3 - Tipo e tamanho de letra

a) Todos os tipos de letra utilizados devem ser incluídos nos ficheiros PDF de modo a que estejam disponíveis para o utilizador. São aceites todos os tipos de letra clássicos bem como "True type" ou "Adobe Type 1". Não devem ser utilizadas fontes proprietárias - "proprietary fonts" e tipos de letra alterados - "customized fonts";

b) Devem ser incluídos todos os caracteres das fontes e não apenas as partes que estão a ser utilizadas nos documentos.

c) De modo a limitar o espaço de armazenamento adicional utilizado pelos tipos de letra, recomenda-se a utilização de um número limitado de tipos de letra.

d) Para facilitar a legibilidade dos documentos, deve ser utilizado um tamanho do tipo de letra 11-12 para texto, 9-10 para tabelas e 8-9 para notas de rodapé.

3.1 - 4 - Formato e numeração das páginas

a) A área de impressão deve ser dimensionada para uma página A4 com as respectivas margens.

b) As páginas devem ser adequadamente orientadas de modo a evitar a sua rotação e numeradas usando um único formato pré-definido.

3.1 - 5 - Documentos para edição No caso de documentos específicos para os quais seja necessário a edição, como por exemplo os projectos de RCMVBP, da rotulagem e do folheto informativo, aconselha-se a apresentação de formatos editáveis como o Microsoft Word em que seja possível aceder às alterações ao documento ("track changes").

3.1 - 6 - Assinaturas

a) O requerente tem obrigação de assegurar a certificação apropriada dos documentos submetidos.

b) A assinatura original pode ser a qualquer momento solicitada, devendo estar disponível caso seja exigida.

3.1 - 7 - Estrutura, Número e Nome dos ficheiros a) O número de ficheiros deve reflectir o tamanho do dossier. Os ficheiros individuais não devem conter mais do que 100 MB;

b) Deve ser incluído um índice detalhado e bem estruturado;

c) O nome dos ficheiros deve ser descritivo da respectiva secção do dossier, devendo a documentação estar organizada em pastas, identificadas por Parte I, Parte II, Parte III, Parte IV e, se pertinente, especificar a subsecção de acordo com a versão actualizada do "Notice to applicants" (NTA), como, por exemplo, "Part_1C_Expert _reports.PDF";

d) Os nomes dos ficheiros não devem exceder os 230 caracteres. Caso se utilize software que não permita a criação de nomes longos, a notação standard 8+3 deve ser utilizada;

e) Os ficheiros devem incluir as extensões apropriadas e a separação de palavras no nome deve ser feita utilizando o "sublinhado";

f) Os ficheiros devem ser guardados de acordo com a estrutura e ordem estabelecidas no NTA.

3.1 - 8 - Segurança

Os suportes dos ficheiros podem ser protegidos pelo requerente. Neste caso, devem ser fornecidos os elementos necessários para que a DGV possa ter acesso aos documentos.

No entanto, os ficheiros propriamente ditos não devem estar protegidos por qualquer senha de segurança que possam interferir com a análise do pedido.

3.2 - Apresentação em papel

a) Caso não seja possível o envio da documentação em suporte informático, deve ser enviado o mesmo número de cópias, em papel;

b) Para que a distribuição das diferentes cópias seja facilitada, cada cópia do dossier original adicionada de uma Parte IA em língua portuguesa, deve ser acondicionada separadamente de modo a que a cada embalagem corresponda a uma cópia;

c) Cada caixa deve ser identificada respectivamente pelas letras maiúsculas A, B e C e mencionar pelo menos, o nome do MVBP e do requerente ou titular da AIM;

d) Caso os volumes de cada cópia não caibam numa só embalagem, devem ser divididos por outras, com a menção da respectiva letra (A, B, C), numeradas sequencialmente e com a descrição do conteúdo em cada caixa.

Exemplo (referente a A):

Caixote A n.º 1 - Partes I e II - original

Caixote A n.º 2 - Partes III e IV - original

Caixote A n.º 3 - Partes I A Português x 1

3.3-Língua a utilizar

a) A documentação técnica deve ser submetida em língua portuguesa ou inglesa.

b) No final dos procedimentos, os projectos de texto do RCMVBP, da rotulagem e do folheto informativo, em língua portuguesa, bem como os projectos de artes finais, devem ser enviados à DGV.

4 - Caracterização do pedido

4.1 - Pedidos de AIM

4.1 - 1 - Conteúdo e número de cópias do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a) Os pedidos de AIM, devem ser apresentados de acordo com o n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

b) Os requisitos relativos ao número de cópias para os pedidos de AIM são os seguintes: três pedidos completos, cada um com um formulário para pedidos de AIM (Parte IA), em língua portuguesa

4.2 - Pedidos de extensão

Aos pedidos de extensão, de acordo com o artigo 23.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, aplicam-se os requisitos exigidos para a apresentação de pedidos de AIM.

4.3 - Pedidos de Alteração aos termos da AIM 4.3 - 1Conteúdo e número de cópias dos pedidos de Alteração dos termos da AIM Os pedidos de alteração dos termos de uma AIM, devem cumprir, respectivamente, com o disposto nos artigos 22.º a 27.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.

4.3 - 1.1 - Alterações de Tipo I

Um pedido completo, com um formulário para pedidos de alteração dos termos da AIM, em língua portuguesa

4.3 - 1.2 - Alterações de Tipo II

Dois pedidos completos, cada um com um formulário para pedidos de alteração dos termos da AIM, em língua portuguesa;

4.4 - Pedidos de Renovação da AIM

4.4 - 1 - Conteúdo dos pedidos de Renovação da AIM Sem prejuízo do disposto no n.º 3, do artigo 16.º, do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, o pedido deve ser dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, acompanhado pelos seguintes elementos:

a) Índice

b) Formulário do pedido com os seguintes anexos:

i) Lista de todas as apresentações autorizadas para o medicamento, em formato tabular;

ii) Pessoas de contacto:

- Pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância em Portugal e no Espaço Económico Europeu (EEE) se for caso disso;

- Pessoa de contacto com a total responsabilidade relativamente a defeitos e recolhas do medicamento;

- Pessoa de contacto na morada do titular de A.I.M. (se for diferente da pessoa de contacto durante o procedimento);

iii) Lista dos Estados Membros do EEE onde o MVBP está comercializado, indicando para cada país quais as apresentações que são comercializadas e data de comercialização;

iv) Lista cronológica de todas as apresentações pós-autorização (alterações, extensões, etc.) e medidas de acompanhamento e de obrigações específicas desde a data da AIM ou da última renovação indicando o estado, data de apresentação e data de aprovação (se aprovada) e número do processo quando aplicável;

v) Lista revista de todas as restantes medidas de acompanhamento e das obrigações específicas; carta de compromisso assinada (quando aplicável).

vi) Comprovativo do pagamento da taxa;

vii) Declaração, ou quando disponível, certificado de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) práticas de fabrico, não superior a três anos, para os fabricantes do MVBP, emitido por uma autoridade competente no EEE ou por uma autoridade dos países onde se encontra em vigor o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA);

viii) Adicionalmente, para os locais de fabrico fora do EEE ou território onde o MRA se encontra em vigor, lista das mais recentes inspecções para emissão de certificado de Boas Práticas de Fabrico, indicando a data, a equipa de inspecção e o resultado;

ix) Uma declaração da pessoa qualificada de cada titular da autorização de fabrico certificando que a substância activa utilizada é fabricada de acordo com as normas em vigor sobre as boas práticas de fabrico para matérias-primas, tal como adoptado pela Comunidade;

x) Quando diferente, uma declaração idêntica à certificada pela pessoa qualificada do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação dos lotes;

c) RCMVBP actualmente autorizado e RCMVBP proposto, se for caso disso, folheto informativo e rotulagem propostos. Todas as alterações devem ser destacadas.

d) Parecer/Declaração do perito de qualidade, incluindo designadamente, as especificações actuais para a substância activa e produto final e ainda a composição qualitativa e quantitativa em termos de substâncias activas e de excipientes.

e) Parecer/Declaração do perito clínico.

f) Parecer do perito de segurança, designadamente sobre o benefício/risco.

g) Relatório Periódico de Segurança.

4.4 - 2 - Número de cópias dos pedidos de Renovação da AIM Três pedidos completos, cada um com um formulário para pedidos de renovação da AIM, em língua portuguesa.

5 - Respostas a questões relativas à Parte I, II, III ou IV a) Devem ser enviadas à DGV preferencialmente por correio electrónico ou CD/DVD;

b) Caso não seja possível a apresentação electrónica, devem ser enviadas duas cópias, em papel.

6 - Resumo das características do medicamento veterinário (RCMVBP), rotulagem, folheto informativo e artes finais O RCMVBP, rotulagem e folheto informativo em língua portuguesa bem como as artes finais, fazem parte integrante da AIM, podendo a emissão das respectivas autorizações, ser condicionada à apresentação, em língua portuguesa, do RCMVBP, da rotulagem e do folheto informativo válidos e correspondentes artes finais.

7 - Taxas

Modo de pagamento

O pagamento deve ser efectuado em:

a) Numerário - a pagar na tesouraria da DGV;

b) Cheque em (euro) (Euros) emitidos à ordem de "Instituto de Gestão da Tesouraria e do Credito Publico" e enviados à tesouraria da Direcção-Geral de Veterinária;

c) Transferência bancária para:

Instituto de Gestão da Tesouraria e do Credito Publico

NIB - 0781 0112 000 0000 7784 96

IBAN - PT50 0781 0112 00000007784 96

SWIFT BIC CODE - IGCPPTP1

Nome do banco e endereço:

Instituto de Gestão da Tesouraria e do Crédito Publico IP

Av. da República, n.º 57, 6.º Piso

1050-189 Lisboa

Portugal;

d) Os montantes a pagar devem ser exactos; as taxas bancárias cobradas tanto pelo banco de origem como pelo banco de destino, devem ser suportadas pelo requerente;

e) Aconselha-se, quando é caso disso, a que a transferência bancária seja iniciada uma semana antes da apresentação dos pedidos;

f) O comprovativo do pagamento (cópia do talão de depósito/cópia do talão de transferência bancária/ recibo da tesouraria da DGV) deve acompanhar o pedido e deve mencionar o Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, o nome do MVBP e o tipo de pedido em causa (AIM, renovação, etc.)

8 - Informações e esclarecimentos

Direcção-Geral de Veterinária

Direcção de Serviços de Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário

Telefone - +351 21 323 95 00

Telefax - +351 21 323 95 65

Este documento liga ao seguinte documento (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2008-07-29 - Decreto-Lei 148/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Transpõe para a ordem jurídica inter (...)