O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, transpõe para ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97,de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho, e 175/2005, de 25 de Outubro.
Este diploma inclui as normas a que obedecem as autovacinas e as vacinas de rebanho, sendo omisso quanto às condições e requisitos específicos a que devem obedecer os laboratórios que as produzem, assim como a produção e utilização das mesmas, incluindo as provenientes de um laboratório de outro Estado-membro, bem como a instrução dos respectivos pedidos, as quais importa agora fixar.
Assim, ao abrigo do disposto n.º 14, do artigo 92.º do Decreto-Lei 148/2008 de 29 de Julho, determina-se o seguinte:
São aprovadas as normas que definem as condições e requisitos específicos a que devem obedecer os laboratórios produtores de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR), bem como a produção e a utilização de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as provenientes de um laboratório de outro Estado membro, bem como a instrução dos respectivos pedidos, que constam do anexo ao presente despacho do qual, faz parte integrante.
17 de Setembro de 2008 - O Subdirector-Geral, Fernando Manuel d'
Almeida Bernardo.
ANEXO
Condições e requisitos específicos a que devem obedecer os laboratórios produtores de autovacinas e vacinas de rebanho (lpvr), bem como a produção e a utilização de autovacinas e vacinas de rebanho, bem como a instrução dos respectivos pedidos A - Laboratórios produtores de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR)1 - Pedido de autorização
1.1 - Os Laboratórios Produtores de Autovacinas e Vacinas de Rebanho (LPVR) a que se refere o artigo 92.ºdo Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, só podem exercer a sua actividade, desde que a mesma se encontre autorizada pelo director-geral de Veterinária.1.2 - Para efeitos do número anterior, o pedido de autorização deve ser apresentado em requerimento elaborado de acordo com o n.º 3 do artigo 36.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, do qual deve constar igualmente a lista dos agentes patogénicos, por espécie de destino, as doenças contra as quais a vacina é preconizada e a forma farmacêutica.
1.4 - O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes documentos:
1.4 - 1 - Documentos que demonstrem as habilitações da pessoa qualificada bem como a sua formação e experiência profissional no domínio da imunologia ou no fabrico de medicamentos imunológicos;
1.4 - 2 - Descrição dos locais utilizados nas operações de preparação das vacinas bem como dos equipamentos e a lista do pessoal afecto àquelas actividades;
1.4 - 3 - Um dossier técnico que descreva:
1.4 - 3.1 - Os métodos de fabrico para os vários agentes patogénicos pretendidos com a descrição das diferentes fases de fabrico e métodos de controlo, designadamente:
1.4 - 3.2 - As matérias-primas utilizadas;
1.4 - 3.3 - Os adjuvantes utilizados, que devem satisfazer o disposto no Regulamento (CE) n.º 2377/90, de 26 Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;1.4 - 3.4 - Declaração de conformidade com os requisitos TSE;
1.4 - 3.5 - Técnicas de isolamento, propagação, purificação, inactivação e controlo das estirpes bacterianas vacinais;
1.4 - 3.6 - Meios utilizados para a sua identificação, conservação e controlo;
1.4 - 3.7 - Processo de mistura (incluindo dados sobre todas as substâncias utilizadas) e enchimento;
1.4 - 3.8 - Volume máximo de cada lote/mistura;
1.4 - 3.9 - Ensaios de controlo efectuado no produto final.
1.5 - O dossier técnico que acompanha o pedido deve ser actualizado sempre que o processo de produção seja modificado em função do progresso técnico e científico.
1 - 6. - Após inspecção ao local de produção, a Direcção-Geral de Veterinária (DGV) notifica o requerente da decisão sobre o pedido de autorização.
1.7 - A autorização do LPVR é válida por um período de 5 anos, sendo renovável por iguais períodos.
1.8 - A autorização menciona além do nome do titular da autorização, o nome da pessoa qualificada, o local de produção, os agentes patogénicos, as formas farmacêuticas e os adjuvantes autorizados;
1.9 - O titular da autorização informa a DGV da data de início da produção e da data da cessação definitiva da produção.
2 - Requisitos
2.1 - Aos LPVR aplica-se o disposto nas alíneas a), b), d), e), i), j), l) e m) do n.º 1 do artigo 38.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.2.2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o titular da autorização deve:
produzir as vacinas de acordo com os termos da autorização de modo a assegurar a sua qualidade e segurança. Este objectivo é da responsabilidade da pessoa qualificada e requer o compromisso do pessoal afecto à actividade, devendo ser implementado, para o efeito, um sistema que assegure e controle a qualidade dos procedimentos, o qual deve ser documentado e os seus resultados monitorizados.
2.3 - Dispor de um sistema que gestão de qualidade que garanta que:
2.3 - 1 - A produção e o controle das operações estão claramente especificadas e completamente validadas;
2.3 - 2. - A atribuição das responsabilidades está devidamente definida;
2.3 - 3 - Todos os controlos dos produtos intermédios e quaisquer outros, são realizados;
2.3 - 4 - O produto final é correctamente controlado e verificado de acordo com procedimentos definidos;
2.3 - 5 - As vacinas produzidas não são vendidas ou fornecidas antes da pessoa qualificada ter certificado que a vacina foi produzida e controlado de acordo com os requisitos da autorização;
2.3 - 6 - Existem garantias de que as vacinas são armazenadas, distribuídas e posteriormente utilizadas de forma a manter os parâmetros de qualidade dentro do prazo de validade estipulado;
2.3 - 7 - Existe um processo de auto-inspecção para monitorizar a eficácia deste sistema de garantia de qualidade dos procedimentos e que os resultados são registados incluindo as observações referidas durante as inspecções, quaisquer propostas de medidas correctivas e acções a desenvolver.
2.3 - 8 - Está descrito o sistema de farmacovigilância, implementado de acordo com o estipulado no artigo 108.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.
3 - Alteração aos termos da autorização
3.1 - Qualquer alteração ou modificação aos termos da autorização de produção de autovacinas e vacinas de rebanho deve ser submetido a autorização do director-geral de Veterinária acompanhado pela respectiva fundamentação.3.2 - O prazo para decisão sobre um pedido de alteração de uma autorização de fabrico, anteriormente concedida, é de 30 dias, podendo em casos excepcionais devidamente fundamentados e comunicados aos requerentes, ser prorrogado até 90 dias.
3.3 - Decorridos os prazos referidos no número anterior, se nada tiver sido comunicado ao requerente, consideram-se os pedidos deferidos.
4 - Suspensão e revogação
4.1 - O director-geral de Veterinária pode suspender ou revogar, a autorização de produção de autovacinas e vacinas de rebanho, sempre que verifique que:a) Existe um ou mais medicamentos veterinários imunológicos detentores de uma autorização de introdução no mercado para a espécie considerada contendo na sua composição um ou vários dos agentes patogénicos que constam da autorização de produção de autovacinas e vacinas de rebanho e que conferem protecção adequada contra aquela doença específica b) As autovacinas e vacinas de rebanho preparadas ou os organismos patogénicos utilizados na sua preparação são susceptíveis de apresentar um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;
c) O titular da autorização não está a produzir em conformidade com as normas legais aplicáveis ou não está a cumprir com as condições da autorização, nomeadamente no que diz respeito às condições de conservação das estirpes, preparação, rastreabilidade e transporte das autovacinas e vacinas de rebanho.
4.2 - Em caso de suspensão ou revogação da autorização de produção de autovacinas e vacinas de rebanho aplica-se, com a s devidas adaptações, o procedimento previsto no artigo 42.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.
5 - Renovação da autorização
5.1 - O titular da autorização dirige o pedido de renovação ao director-geral de Veterinária, através de requerimento, apresentado até 90 dias antes do termo da autorização.
5.2 - Do pedido deve constar:
a) Uma análise sistematizada dos dados de farmacovigilância;b) Uma declaração do titular em como o pedido de autorizado não sofreu qualquer alteração ou um processo actualizado tendo em conta as alterações entretanto aprovadas, consoante os casos.
5.3 - Se até ao termo da autorização, o titular não for notificado de qualquer decisão ou não lhe forem solicitados elementos complementares, a autorização considera-se deferida naquela data.
B - Produção e utilização de autovacinas e vacinas de rebanho 1 - A produção de autovacinas e de vacinas de rebanho apenas pode ser efectuada por LPVR devidamente autorizados pela DGV, de acordo com a parte A do presente anexo.
2 - As vacinas de rebanho apenas poderão ser utilizadas nos animais da exploração em que foram isolados os agentes bacterianos que integram a vacina, após ter sido efectuado, pelo médico veterinário prescritor, um ensaio de segurança com dupla dose em 2 animais da exploração, cujo resultado tenha sido satisfatório. O certificado com o resultado deste ensaio deverá ser anexado aos documentos do respectivo lote da vacina de rebanho.
3 - Exceptuam-se do ponto anterior os casos de autovacinas para casos individuais.
C - Utilização de autovacinas e vacinas de rebanho provenientes de um laboratório de outro estado membro 1 - À utilização de autovacinas e vacinas de rebanho provenientes de um laboratório de outro Estado membro aplica-se, com as devidas adaptações o estipulado nos artigos 43.º e 44.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.
2 - O pedido de autorização para a utilização de autovacinas e vacinas de rebanho provenientes de um laboratório de outro Estado-membro é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, do qual constem:
a) Justificação do pedido
b) Laboratório produtor
c) Análise que deu origem ao pedido da autovacina;
d) Espécie;
e) Número de animais a vacinar;
f) Número de doses;
g) Exploração (nome e endereço) onde foi recolhido o material para isolamento do agente e onde vai ser utilizada a vacina;h) Identificação do médico veterinário requisitante, endereço e comprovativo da carteira profissional.
3 - As autovacinas e vacinas de rebanho apenas poderão ser provenientes de um LPVR de outro Estado Membro que se encontre devidamente autorizado para o efeito.
4 - Os lotes de vacina deverão ser acompanhados do certificado de controlo onde constem os ensaios efectuados e os seus resultados.
5 - As vacinas de rebanho apenas poderão ser utilizadas nos animais da exploração em que foram isolados os agentes bacterianos que integram a vacina, após ter sido efectuado pelo médico veterinário prescritor, um ensaio de segurança com dupla dose em 2 animais da exploração, cujo resultado tenha sido satisfatório. O certificado com o resultado deste ensaio deverá ser anexado aos documentos do respectivo lote da vacina de rebanho.
6 - Exceptuam-se do ponto anterior os casos de autovacinas para casos individuais. Neste caso, o médico-veterinário deverá remeter à DGV o comprovativo de autorização do LPVR, o Certificado do Lote de Vacina e o Relatório do ensaio mencionado no n.º anterior.
D - Prazos e decisões
À decisão e prazos referentes aos pedidos de autorização de produção de autovacinas e vacinas de rebanho aplica-se o disposto no artigo 39.º, do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho.
E - Taxas
O comprovativo do pagamento da taxa deve acompanhar o pedido.
