Deliberação 1705/2005. - A empresa Seber Portuguesa Farmacêutica, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Gamibetal Compositum, comprimido, 250 mg+5 mg, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9290627 e 9290619, concedida em 2 de Julho de 1971.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do Gamibetal Compositum, comprimido, 250 mg + 5 mg, o INFARMED concluiu que o processo não cumpre o estipulado no artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia aos interessados, tendo, nesta sede, o titular da AIM apresentado documentação adicional. No entanto, concluiu-se que a eficácia deste medicamento se encontra insuficientemente comprovada.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 16 790/2005 (2.ª série), do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 148, de 3 de Agosto de 2005, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Gamibetal Compositum, comprimido, 250 mg + 5 mg e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
30 de Novembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco de Jesus Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.
