Deliberação 1466/2005. - Considerando que a firma GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de um defeito de qualidade relacionado com o facto dos resultados de estabilidade aos seis meses, para o ensaio de dissolução, não cumprirem com as especificações aprovadas do lote n.º 502829, validade: 10/2009 do medicamento Puri-Nethol comprimidos 50 mg;
Considerando que a firma em questão informa que em Portugal foi distribuído o lote n.º 502829;
Considerando que em Portugal o lote n.º 502829 do medicamento Puri-Nethol comprimidos 50 mg foi comercializado ao abrigo de uma autorização de utilização especial;
Considerando que a sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do n.º 5 do despacho 9114/2002, de 15 de Março, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 502829 do medicamento Puri-Nethol comprimidos 50 mg, cujo responsável pela distribuição em Portugal é a sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
20 de Outubro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.
