Deliberação 1296/2005. - O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), considerando que:

A Comissão Europeia proferiu a Decisão n.º C 3164 (2005), de 9 de Agosto de 2005 (doravante, a decisão), através da qual determinou a concessão das autorizações nacionais de introdução no mercado do medicamento para uso humano, constante do seu anexo I (Crestor, 5 mg), com base nas conclusões científicas que constam do anexo II da decisão.

De acordo com a decisão as referidas autorizações nacionais de introdução no mercado baseiam-se no resumo das características do medicamento que figura no anexo III da decisão;

A decisão foi proferida na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 29.º da Directiva n.º 2001/83/CE, relativamente ao medicamento Crestor, 5 mg, iniciado com os seguintes fundamentos:

1) Em tratamento prolongado existe evidência clara de que é obtido benefício semelhante quer com 5 mg quer com 10 mg de rosuvastatina;

2) Não existe evidência, a partir das taxas de eventos adversos, de que a dose de 5 mg seja significativamente mais segura que a de 10 mg;

3) A maioria dos doentes consegue atingir o objectivo do tratamento com doses de 5 mg por dia. Iniciar o tratamento com doses de 5 mg não impede o seu aumento. A maior margem de segurança da dose de 5 mg significa que o benefício-risco de 5 mg como dose inicial é maior do que para a dose de 10 mg. A dose inicial recomendada devia ser alterada para 5 mg por dia;

O parecer científico que consta do anexo II da decisão concluiu que a relação risco-benefício é favorável no que respeita a Crestor, 5 mg ou Crestor, 10 mg, como doses iniciais alternativas;

A escolha de uma dose inicial num doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no resumo das características do medicamento;

As conclusões científicas se fundamentaram na constatação dos seguintes factos:

a) A dose diária de Crestor, 10 mg, produz uma redução da LDL-C superior à da dose de 5 mg;

b) A partir de ensaios clínicos e de dados pós-autorização de introdução no mercado, não parece existirem diferenças importantes entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg, em termos de segurança e tolerabilidade:

deliberou o seguinte:

1 - A requerente da autorização de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da decisão (Crestor) deve apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da notificação da presente deliberação, o resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no anexo III da decisão), o folheto informativo e as cartonagens em conformidade com a decisão.

2 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação à visada, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

3 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

14 de Setembro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Vasco de Jesus Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.