Deliberação 952/2005. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:

A Comissão Europeia proferiu a Decisão C (2005) 1474, de 10 de Maio de 2005 (doravante a "Decisão"), através da qual determinou a concessão das autorizações nacionais de introdução no mercado do medicamento para uso humano, constante do seu anexo I (Rigevidon), com base nas conclusões científicas que constam do anexo II da Decisão;

De acordo com a Decisão, as referidas autorizações nacionais de introdução no mercado baseiam-se no resumo das características do medicamento que figura no anexo III da Decisão;

A Decisão foi proferida na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado nos termos do artigo 29.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, relativamente ao medicamento Rigevidon, com os seguintes fundamentos:

a) O intervalo normalmente aceite para demonstração de bioequivalência, 80%-125% não é considerado apropriado para os contraceptivos orais combinados (COC), tendo em conta que os contraceptivos orais são considerados fármacos com margem terapêutica estreita;

b) A exposição inadequada aos componentes activos de um COC pode conduzir a um fracasso terapêutico, causar a perturbação do ciclo de controlo e aumentar a ocorrência de hemorragias intracíclicas.

A Decisão concluiu que os estudos de bioequivalência com limites estreitos de aceitação não iriam contribuir para a capacidade de extrapolar dados de segurança e eficácia relativamente ao Rigevidon e que, desta forma, o pré-requisito actual de bioequivalência, i. e., demonstração de bioequivalência num intervalo de 80%-125%, é considerado apropriado no caso do Rigevidon;

As conclusões da Decisão fundamentaram-se na constatação dos seguintes factos:

a) Foi demonstrada a eficácia contraceptiva de COC contendo doses ainda mais baixas do que as do Rigevidon e de medicamentos com base apenas em progestogénio com doses mais reduzidas;

b) O Rigevidon encontra-se comercializado em alguns Estados membros sem quaisquer sinais de insuficiência quanto à sua eficácia ou segurança;

c) Apesar das grandes variações interindividuais e intra-individuais das concentrações plasmáticas de asteróide, a eficácia contraceptiva elevada é demonstrada de forma consistente em relação a COC contendo 0,030 mg de etinilestradiol (EE) e 0,150 mg de levonorgestrel;

d) Existe uma fraca correlação entre os níveis plasmáticos de esteróide e a eficácia contraceptiva;

e) A farmacocinética dos progestagénios e do EE não reflecte, de forma adequada, os parâmetros de segurança, tais como hemorragias endometriais ou eventos adversos comuns, nem efeitos raros como o risco de tromboembolismo;

f) Não existem preocupações de segurança que coloquem os COC com 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel na categoria de medicamentos com índice terapêutico estreito:

deliberou o seguinte:

1 - A requerente da autorização de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da Decisão (Rigevidon), deve apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da notificação da presente deliberação, o resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no anexo III da Decisão), o folheto informativo e as cartonagens em conformidade com a Decisão.

2 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação à visada, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

3 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

24 de Junho de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal.