Deliberação 628/2005. - A empresa Laboratório B. A. Farma, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Multidapta Nq, Comprimido Revestido, consubstanciada na autorização com o registo n.º 8393736, concedida em 29 de Dezembro de 1993.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, deve ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da validação do pedido de renovação da AIM do medicamento Multidapta N, o INFARMED solicitou a documentação em falta, nomeadamente certificado de boas práticas de fabrico válido. Até ao momento o titular não apresentou o referido certificado nem o pedido de alteração de fabricante.
Assim nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea a), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Multidapta Nq, Comprimido Revestido, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
12 de Abril de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
