Deliberação 232/2005. - A empresa Aventis Pharma, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Cefromb, pó para solução injectável a 250 mg, 500 mg, 1000 mg e 2000 mg, pó e solvente para solução para perfusão a 10 mg/ml e pó e solvente para solução injectável a 250 mg/2 ml, consubstanciada nas autorizações com os registos n.os 2905081, 2905180, 2905586, 2905487, 2903987, 2903888, 2904381, 2904282, 2904688, 2904787, 2904886 e 2904985, concedida em 23 de Abril de 1999.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da validação do pedido de renovação da AIM do medicamento Cefromb, o INFARMED solicitou documentação em falta. Em resposta o titular solicitou o cancelamento da AIM.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar as AIM do medicamento Cefromb, pó para solução injectável a 250 mg, 500 mg, 1000 mg e 2000 mg, pó e solvente para solução para perfusão a 10 mg/ml e pó e solvente
para solução injectável a 250 mg/2 ml, e em consequência anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
2 de Fevereiro de 2005. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.