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Deliberação 94/2005, de 28 de Janeiro

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Texto do documento

Deliberação 94/2005. - A empresa L. Lepori, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Tusolven, 10 mg/ml, xarope, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2590693, concedida em 12 de Dezembro de 1997.

O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê, no seu artigo 12.º, que a AIM é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.

No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do Tusolven, 10 mg/ml, xarope, o INFARMED concluiu que o processo não cumpre o estipulado no regulamento, artigo 11.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.

Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia aos interessados, tendo, nesta sede, a titular da AIM apresentado documentação adicional. No entanto, concluiu-se que o interesse terapêutico, a eficácia e a segurança deste medicamento se encontram insuficientemente comprovados.

Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alíneas c) e e), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Tusolven, 10 mg/ml, xarope e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.

11 de Janeiro de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/2277851.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1995-10-23 - Decreto-Lei 272/95 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, a fabricação, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano).

Ligações para este documento

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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