Deliberação 1465/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma B. Braun Medical, Lda., a comunicação de que foi detectado um possível defeito de qualidade relacionado com uma suspeita de má estanquicidade nalguns frascos de vidro do lote n.º 3113B12, validade: Fevereiro de 2008, do medicamento Osmofundina Concentrada Braun, solução para perfusão 175 mg/ml + 25 mg/ml, frasco de vidro de 250 ml.
Considerando que o detentor de autoridade de introdução no mercado (AIM) do medicamento Osmofundina Concentrada Braun, solução para perfusão 175 mg/ml + 25 mg/ml, frasco de vidro de 250 ml, em Portugal, é a sociedade B. Braun Medical, Lda.;
Considerando que a sociedade B. Braun Medical, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote mencionado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 3113B12, validade: Fevereiro de 2008, do medicamento Osmofundina Concentrada Braun, solução para perfusão 175 mg/ml + 25 mg/ml, frasco de vidro de 250 ml, cujo titular de AIM é a sociedade B. Braun Medical, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade B. Braun Medical, Lda.
2 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
