Deliberação 1316/2004. - A empresa VIATRIS - Farmacêutica, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Betadine, creme, 50 mg/g, consubstanciada na autorização com os registos n.os 2286581 e 2286482, concedida em 31 de Março de 1995.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê, no seu artigo 12.º, que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico o científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da validação do pedido de renovação da AIM do medicamento Betadine, creme, 50 mg/g, o INFARMED solicitou documentação em falta de modo a validar o pedido. Em resposta o titular informou que não tem interesse em manter a AIM.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Betadine, creme, 50 mg/g, e em consequência anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
29 de Setembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
