Deliberação 1286/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma Sanofi-Synthelabo - Produtos Farmacêuticos, S. A., em virtude de ter detectado que o medicamento em causa não cumpre com a especificação relativamente à "contagem dos germes aeróbios viáveis totais", conforme a Farmacopeia Portuguesa VII, aprovada em sede de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Pan-Fungex Creme 1%, embalagem de 20 g, com o registo n.º 9432203;
Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote 40028, com a validade de Fevereiro de 2007;
Considerando que a sociedade Sanofi-Synthelabo - Produtos Farmacêuticos, S. A., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea b), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 40028, com a validade de Fevereiro de 2007, do medicamento Pan-Fungex Creme 1%, embalagem de 20 g, com o registo n.º 9432203, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade Sanofi-Synthelabo - Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sanofi-Synthelabo - Produtos Farmacêuticos, S. A.
20 de Outubro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
