Deliberação 1285/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., em virtude de ter sido detectado o funcionamento incorrecto do dispositivo de administração, o que impede a libertação adequada do produto (libertação em quantidade inferior à dose aprovada ou em casos extremos sem libertação de dose), do medicamento Pulmicort DR Inalador, suspensão pressurizada para inalador;
Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote 156-05, com a validade de Abril de 2006;
Considerando que a sociedade AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos dos artigos 15.º, n.º 1, alínea b), e 11.º, n.º 1, alínea b), bem como do artigo 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 156-05, com a validade de Abril de 2006, do medicamento Pulmicort DR Inalador, suspensão pressurizada para inalador, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
20 de Outubro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
