Deliberação 1198/2004. - Por deliberação de 29 de Abril de 2003, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender por um período de 90 dias a autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento contendo a substância benzobromarona na seguinte formulação:
Harpagin, comprimidos a 20 mg de benzobromarona e 100 mg de alopurinol.
Considerando que a benzobromarona é um medicamento uricosúrico indicado no tratamento crónico da hiperuricemia (gota) quando o controlo não pode ser feito através de dieta ou por alteração dos estilos de vida e que existem alternativas terapêuticas no mercado;
Considerando que o Departamento de Farmacovigilância teve conhecimento de notificações de reacções adversas medicamentosas graves envolvendo lesões hepáticas, incluindo hepatites fulminantes, nalguns casos fatais, a nível mundial, nas quais não foi possível excluir o envolvimento de medicamentos contendo a substância activa benzobromarona na ocorrência dos efeitos adversos observados;
Considerando que o Departamento de Farmacovigilância do INFARMED realizou a avaliação benefício-risco da benzobromarona, tendo sido esta considerada desfavorável, e que até à presente data o titular da acima mencionada AIM não forneceu ao INFARMED novos dados de segurança relativos à hepatotoxicidade:
Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por 90 dias da AIM dos medicamentos contendo a substância benzobromarona nas seguintes formulações:
Harpagin, comprimidos a 20 mg de benzobromarona e 100 mg de alopurinol, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 8791806, cujo titular de AIM é o Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S. A.;
Harpagin, comprimidos a 20 mg de benzobromarona e 100 mg de alopurinol, embalagem de 60 unidades, com o registo n.º 8791814, cujo titular de AIM é o Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S. A.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 23 de Setembro de 2004.
O Departamento de Farmacovigilância deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A Direcção de Inspecção e Licenciamento, com o apoio do Departamento de Farmacovigilância, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
10 de Setembro de 2004. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.
