Deliberação 1168/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., a comunicação de que foi detectada a existência de etanol em quantidades inferiores às especificadas para o medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico de 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h, podendo este facto conduzir a uma redução clinicamente relevante de fentanil disponível para absorção cutânea;
Considerando que o defeito de qualidade foi detectado nos lotes descritos na tabela seguinte:
Medicamento ... Número do lote
Durogesic 75 mcg/h ... 03LB758
Durogesic 75 mcg/h ... 04AB767
Durogesic 100 mcg/h ... 03KB832
Durogesic 100 mcg/h ... 04AB601
Durogesic 100 mcg/h ... 4BB0000
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico de 75 mcg/h e 100 mcg/h, em Portugal, é a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.;
Considerando que a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes referidos na tabela anterior do medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico de 75 mcg/h e 100 mcg/h, cujo titular de AIM é a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento, a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
25 de Agosto de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
