Deliberação 972/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma Sofex Farmacêutica, Lda., informando a detecção de que o doseamento da substância activa hesperidina se encontra fora dos limites das especificações do produto acabado, aprovadas em sede de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Actilam Per-Os, solução oral, 20 unidades;
Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado nos lotes 2002 e 2003, validade de Janeiro de 2005, e nos lotes 2431 e 2432, validade de Maio de 2005;
Considerando que a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária destes lotes de medicamento do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes 2002 e 2003, validade de Janeiro de 2005, e dos lotes 2431 e 2432, validade de Maio de 2005, do medicamento Actilam Per-Os, solução oral, 20 unidades, cujo titular de AIM é a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sofex Farmacêutica, Lda.
6 de Julho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
