Deliberação 851/2004. - A empresa Vedim Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda., é titular das autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos Euvifor s, comprimido revestido por película, 2 mg + 1200 mg, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9628925 e 9628933, e solução oral, 0,5 mg/ml + 300 mg/ml, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9677500, concedidas em 17 de Março de 1988, e Euvifor s, solução oral, 2 mg/10 ml + 1200 mg/10 ml, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9677518, concedida em 5 de Janeiro de 1990.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação dos medicamentos supracitados, o INFARMED concluiu que não existe evidência de eficácia nas indicações aprovadas.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, tendo, nesta sede, o titular de AIM apresentado documentação adicional. No entanto, após reavaliação do processo, concluiu-se igualmente que a eficácia do medicamento Euvifor s não está demonstrada para as indicações propostas.
Assim, nos termos das disposições dos artigos 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação das AIM dos medicamentos Euvifor s, comprimido revestido por película, 2 mg + 1200 mg, solução oral, 0,5 mg/ml + 300 mg/ml, e solução oral, 2 mg/10 ml + 1200 mg/10 ml, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
18 de Maio de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
