Deliberação 670/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda., a comunicação de que foi detectada no mercado uma embalagem de Minirin, desmopressina acetato, 0,2 mg, embalagem de 30 comprimidos, contendo um erro na menção da dosagem respectiva (0,1 mg em vez de 0,2 mg);
Considerando que em Portugal foram distribuídos os lotes n.os DF7201E, validade Junho de 2004, DK7351I, validade Outubro de 2004;
Considerando que o detentor da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Minirin, desmopressina acetato, 0,2 mg, embalagem de 30 comprimidos, em Portugal é a sociedade Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.;
Considerando que a sociedade Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os DF7201E, validade Junho de 2004, DK7351I, validade Outubro de 2004, do medicamento Minirin, desmopressina acetato, 0,2 mg, embalagem de 30 comprimidos, com o registo no INFARMED n.º 3884285, cujo titular de AIM é a sociedade Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos Sociedade Unipessoal, Lda.
27 de Abril de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
