Deliberação 501/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2004) 623, de 23 de Fevereiro de 2004, na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado do medicamento para uso humano constante do seu anexo I;

Considerando ainda que durante o procedimento de arbitragem foi alterado o nome do titular nacional das autorizações de introdução no mercado constantes do referido anexo I para Sandoz, GmbH;

Considerando também que durante o procedimento de arbitragem foi alterado o nome do medicamento para Lisinopril Sandoz, 5 mg, comprimidos, e Lisinopril Sandoz, 20 mg, comprimidos:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:

1 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2004) 623, de 23 de Fevereiro de 2004, o titular das autorizações de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da referida decisão deve dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

2 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação ao visado, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

3 - Sem prejuízo do referido no n.º 2 publica-se a presente deliberação no Diário da República, 2.ª série.

24 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal.