Deliberação 301/2004. - O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), visando clarificar o regime da concessão de autorizações de fabrico de medicamentos, determina a sua uniformização com o regime vigente ao nível da União Europeia. Assim, no sentido de:
a) Contribuir para a competitividade dos fabricantes nacionais de medicamentos;
b) Harmonizar a prática nacional no que se refere às autorizações de fabrico com os nossos parceiros comunitários;
c) Eliminar duplicações de processos administrativos;
d) Reduzir custos de contexto;
e) Optimizar os recursos humanos disponíveis na Administração Pública;
f) Aumentar a transparência dos processos da Administração Pública;
g) Promover a acessibilidade dos agentes económicos e do cidadão em geral aos actos da Administração Pública;
h) Reduzir os tempos de resposta da Administração Pública:
deliberou o seguinte:
1 - É aprovado o modelo de autorização de fabrico de medicamentos anexo à presente deliberação, que dela faz parte integrante.
2 - A Direcção de Inspecção e Licenciamentos deverá proceder à recolha junto dos respectivos titulares das autorizações de fabrico actualmente em vigor e à sua substituição por autorizações segundo o modelo agora aprovado.
3 - Do disposto no número anterior não resulta a cobrança de qualquer taxa adicional.
4 - A emissão de novas autorizações de fabrico ou a alteração das referidas no n.º 2 implica o pagamento da taxa prevista na alínea q) do n.º 1.º da Portaria 854/97, de 6 de Setembro.
5 - A notificação aos interessados da concessão das autorizações processa-se por correio electrónico.
6 - As autorizações concedidas são disponibilizadas no sítio do INFARMED na Internet, em formato PDF, sem prejuízo do levantamento dos originais pelos interessados.
7 - A lista de fabricantes nacionais de medicamentos de uso humano e veterinário e de matérias-primas constante do sítio do INFARMED na Internet deve passar a reunir as seguintes características:
a) Ser bilingue (português e inglês);
b) Ser disponibilizada em local de fácil acesso;
c) Incluir de forma expressa a data de publicação e a data de caducidade em local bem visível;
d) Ser reeditada e actualizada sempre que se verifiquem alterações em qualquer dos seus campos e, no mínimo, no 1.º dia útil de cada mês.
17 de Fevereiro de 2004. - O Conselho de Administração: (Assinaturas ilegíveis.)
Autorização de fabrico de medicamentos/Manufacturing authorisation
1 - Número de autorização de fabrico H/AF/Authorisation number (...).
2 - Nome do fabricante/Name of manufacturer:...
3 - Morada do local de fabrico/Address of manufacturing site:...
4 - Sede social do fabricante/Legally registered address of authorization holder:...
5 - Âmbito da autorização/Scope of authorisation (Operações de fabrico/Actividades de fabrico - Manufacturing operations/Production activities) - conforme o anexo n.º 1/see annex 1.
6 - Formas farmacêuticas produzidas/Dosage forms produced - conforme o anexo n.º 1/see annex 1.
7 - Aplicável - Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro/Legal basis of authorization - Directive 2001/83/EEC, 6th November, Directive 2001/20/EC, 4th April.
8 - Responsável pela emissão da autorização/Name of responsible officer of the competent authority granting the manufacture authorization:
Rui Santos Ivo, presidente do conselho de administração (president, executive board), Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Parque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, P-1749-004 Lisboa, Portugal (telefone: +351217987109/217987241; fax: +351217987120/217987124); e e-mail: rsantos.ivo-infarmed.pt http:www.infarmed.pt.
Assinatura/signature:...
Data/Date:...
Anexos incluídos/Annexes attached:...
ANEXO N.º 1/ANNEX 1
Âmbito da autorização/Scope of authorisation:
Medicamentos de uso humano autorizado/Medicinal product - autorizado/authorised;
Medicamentos experimentais/Investigational medical product - autorizado/authorised;
Medicamentos de uso veterinário/Veterinary medicinal product - autorizado/authorised.
1 - Operações de fabrico (segundo a Portaria 42/92, de 23 de Janeiro)/Manufacturing operations (categorised as per GMP Guideline - Directive 2003/94/EC, 8th October):
1.1 - Aquisição de materiais/Purchase of materials - autorizado/authorised.
1.2 - Aquisição de produtos/Purchase of products - autorizado/authorised.
1.3 - Produção/Production - autorizado/authorised.
1.4 - Libertação pelo controlo de qualidade/Release quality control - autorizado/authorised.
1.5 - Armazenagem/Storage - autorizado/authorized.
1.6 - Distribuição/Distribution - autorizado/authorised.
1.7 - Controlos relacionados com estas operações/Related controls of these operations - autorizado/authorised.
2 - Actividades de produção/Production activities:
2.1 - Produtos estéreis/Sterile products:
2.1.1 - Formas farmacêuticas líquidas (parentéricas de grande volume)/Liquid dosage forms (large volume parenterals):
Preparação asséptica/Aseptically prepared - autorizado/authorised;
Esterilização final/Terminally sterilised - autorizado/authorised.
2.1.2 - Formas farmacêuticas líquidas (parentéricas de pequeno volume)/Liquid dosage forms (small volume parenterals):
Preparação asséptica/Aseptically prepared - autorizado/authorised;
Esterilização final/Terminally sterilised - autorizado/authorised;
Colírios/Eye drops - autorizado/authorised.
2.1.3 - Formas farmacêuticas semi-sólidas/semi-solid dosage forms.
2.1.4 - Formas farmacêuticas sólidas/solid dosage forms:
Enchimento de sólidos/solid fill - autorizado/authorised;
Liofilizados/freeze-dried - autorizado/authorised.
2.1.5 - Gases medicinais/medicinal gases - autorizado/authorised.
2.2 - Produtos não estéreis/non-sterile products - autorizado/authorised.
2.2.1 - Formas farmacêuticas líquidas/liquid dosage forms - autorizado/authorised.
2.2.2 - Formas farmacêuticas semi-sólidas/semi-solid dosage forms - autorizado/authorised.
2.2.3 - Formas farmacêuticas sólidas/solid dosage forms:
Forma farmacêutica unitária/unit dose form:
Comprimidos/tablets - autorizado/authorised;
Comprimidos revestidos/coted tablets - autorizado/authorised;
Cápsulas duras/capsules - autorizado/authorised;
Cápsulas moles/soft capsules - autorizado/authorised;
Supositórios/suppositories - autorizado/authorised;
Óvulos/pessaries - autorizado/authorised;
Forma farmacêutica multidose/multi-dose form:
Pós/powders - autorizado/authorised;
Granulados/granules - autorizado/authorised.
2.2.4 - Gases medicinais/medicinal gases - autorizado/authorised.
2.3 - Produtos biológicos/biological products - autorizado/authorised.
2.3.1 - Vacinas/vaccines - autorizado/authorised.
2.3.2 - Soros/sera - autorizado/authorised.
2.3.3 - Produtos derivados do sangue/blood products - autorizado/authorised.
2.3.4 - Outros (exemplos: hormonas, produtos geneticamente modificados, etc.)/others (e.g. hormones, genetically engineered products etc) - autorizado/authorised.
2.4 - Exclusivamente operações de embalagem/packaging only - autorizado/authorised.
2.4.1 - Formas farmacêuticas líquidas/liquid dosage forms - autorizado/authorised.
2.4.2 - Formas farmacêuticas semi-sólidas/semi-solid dosage forms - autorizado/authorised.
2.4.2 - Formas farmacêuticas sólidas/solid dosage forms - autorizado/authorised.
3 - Medicamentos/medical products:
3.1 - Antibióticos b-lactâmicos/b-lactamics - autorizado/authorised.
3.2 - Antibióticos cefalosporinas/cephalosporins - autorizado/authorised.
3.3 - Citostáticos/cytotoxics - autorizado/authorised.
3.4 - Outros/others - autorizado/authorised.
ANEXO N.º 2/ANNEX 2
Nome(s) do(s) director(es) técnico(s)/name(s) of qualified person(s)
