Deliberação 183/2004. - Por deliberação de 24 de Março de 1999, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender, por um período de 90 dias, a autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1 mg/ml;

Nimed Júnior, granulado a 50 mg;

Aulin Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml;

Aulin Júnior, granulado a 50 mg;

Donulide Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml.

Em 20 de Agosto de 1999, e por se ter verificado que haviam sido omitidas na deliberação supramencionada várias formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Aulin Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg;

Donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg.

Posteriormente, por se ter verificado que o Nimed Pediátrico, supositórios, a 100 mg, também contém a substância nimesulida e não se encontrava abrangido nas deliberações atrás mencionadas, o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 28 de Junho de 2001, suspender por um período de 90 dias a autorização de introdução no mercado do medicamento Nimed Pediátrico, supositórios, a 100 mg.

Por deliberação de 28 de Fevereiro de 2003, em sede de renovação da AIM do Aulin Pediátrico, suspensão oral, 10 mg/ml, o conselho de administração do INFARMED indeferiu o pedido da renovação atrás mencionada com fundamento na não demonstração de vantagem relativamente aos equivalentes terapêuticos usados em pediatria e devido ao facto de a relação benefício-risco ser desfavorável.

Em Maio de 2003, o conselho de administração do INFARMED deliberou revogar a autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo nimesulida cujo titular é a empresa Rhône - Poulenc Rorer, Lda., pelo facto deste ter solicitado o seu cancelamento:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 20 ml, com o registo n.º 2142990;

Nimed Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagens de 10 e 20 unidades, com os registos n.os 9692103 e 9692111, respectivamente;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 100 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692228.

Por despacho do vice-presidente do conselho de administração exarado em 27 de Outubro de 2003, foi anulado o registo do medicamento Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2771699, cujo titular de AIM é a empresa Helsinn - Produtos Farmacêuticos, Lda., pelo facto deste não ter apresentado o respectivo pedido de renovação de AIM dentro do prazo legalmente previsto.

Em Dezembro de 2003 foi solicitado pelos respectivos titulares o cancelamento das seguintes AIM:

Aulin Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 9696708, cujo titular de AIM é a empresa Helsinn - Produtos Farmacêuticos, Lda.;

Donulide, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 200 ml, com o registo n.º 2266096, cujo titular de AIM é a empresa Wyeth Lederle Portugal, Lda..

Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório, indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica;

Considerando que foram recepcionadas na Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;

Considerando que a Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, tendo sido esta considerada desfavorável;

Considerando que os titulares das AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão das respectivas AIM;

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por 90 dias da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância nimesulida na seguinte formulação pediátrica:

Donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2265890.

A presente deliberação produz efeitos a partir de 19 de Dezembro de 2003.

A Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.

A Direcção de Inspecção e Licenciamento, com o apoio da Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.

6 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santo Ivo, presidente. - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.