Deliberação 149/2004. - A empresa GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Andrews Antiácidod, 600 mg+125 mg, comprimido, consubstanciada na autorização com os registos n.os 2724482 e 2724581, concedida em 20 de Julho de 1998.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê, no seu artigo 12.º, que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Andrews Antiácidod, o INFARMED solicitou alterações à documentação da parte clínica, química e farmacêutica do dossier. Em resposta, o titular solicitou o cancelamento da AIM.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Andrews Antiácidod, 600 mg+125 mg, comprimido, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
23 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
