Deliberação 143/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma Sofex Farmacêutica, Lda., informando que foi verificada uma não conformidade relativa ao material de acondicionamento, de que resulta uma diminuição da estabilidade do medicamento Lapol 30, cápsulas, 10 e 30 unidades;
Considerado que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote 4001, validade de Janeiro de 2006;
Considerando que a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 4001, validade de Janeiro de 2006, do medicamento Lapol 30, cápsulas, 10 e 30 unidades, cujo titular da AIM é a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sofex Farmacêutica, Lda.
23 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
