Deliberação 89/2004. - A empresa Plough Farma, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento CORICIDIL-Dd, 2 mg+12,5 mg +500 mg, comprimido, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9904011, concedida em 9 de Junho de 1989.
No âmbito da avaliação do pedido de alteração tipo II decorrente da avaliação do processo de renovação da AIM do medicamento supracitado, o INFARMED concluiu que não existe interesse terapêutico da associação tripla em causa relativamente aos seus constituintes isolados ou em associação dupla para as indicações pretendidas, pelo que propôs o indeferimento do pedido de alteração tipo II e consequente revogação da AIM.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, não tendo, nesta sede, o titular da AIM se pronunciado quanto ao projecto de decisão.
Assim, nos termos das disposições do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), e do artigo 15.º, n.º 1, alínea a), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de alteração tipo II e revogar a AIM do medicamento CORICIDIL-Dd, 2 mg+12,5 mg+500 mg, comprimido, e, em consequência, anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
6 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.
