Deliberação 1495/2003. - A empresa Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S. A., é titular da autorização de introdução do mercado (AIM) do medicamento Cognexd, cápsula dura, 10 mg, consubstanciada na autorização com os registos n.os 2507283 e 2507382, concedida em 30 de Abril de 1997.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for cado disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Cognexd, cápsula dura, 10 mg, o INFARMED solicitou documentação adicional de acordo com os requisitos do avaliador médico.
Uma vez que não obtivemos resposta, foi promovida a audiência prévia dos interessados, nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, não tendo, nesta sede, o titular da AIM apresentado quaisquer objecções.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Cognexd, cápsula dura, 10 mg, e em consequência anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
5 de Setembro de 2003. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Alexandra Bordado, vogal.
