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Deliberação 1453/2003, de 23 de Setembro

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Texto do documento

Deliberação 1453/2003. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:

A Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, prevê no seu artigo 30.º a possibilidade de, caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento e os Estados membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, os Estados membros, ou a Comissão, ou o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) poderem submeter a questão ao Comité, a fim de que se aplique o processo previsto no artigo 32.º;

As divergências que conduziram à aplicação do processo previsto no artigo 32.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, ao medicamento Prozac diziam respeito a questões de eficácia - secções 4.1 - Indicações terapêuticas e 4.2 - Posologia e modo de administração do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - e a questões de segurança - secções 4.3 - Contra-indicações e 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização -, tendo todas as secções do RCM sido harmonizadas na sequência do procedimento de arbitragem (com excepção das secções administrativas);

O Comité das Especialidades Farmacêuticas formulou pareceres favoráveis em 19 de Setembro de 2002, que haviam sido solicitados em 1 de Março de 2001, para o medicamento Prozac, nos termos do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/83/CE;

A Comissão Europeia proferiu em 13 de Maio de 2003 a Decisão C(2003) 1631 que determina a alteração das AIM dos medicamentos de uso humano que contenham a substância "fluoxetina", constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III:

Delibera alterar as AIM do medicamento Prozac, em conformidade com a Decisão C(2003) 1631, de 13 de Maio de 2003.

Mais delibera o INFARMED notificar os titulares das AIM dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento envolvido no procedimento de arbitragem - autorizados ao abrigo dos n.os i) e iii), 1.º parágrafo, da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE - pedidos por consentimento informado e genéricos - respectivamente, a fim de submeter ao INFARMED, no prazo de 60 dias a contar da notificação da presente deliberação, pedidos de alteração tipo II nos termos da AIM, para harmonização dos textos aprovados com a decisão adoptada pela Comissão Europeia.

Relativamente aos medicamentos autorizados ao abrigo do n.º ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE - pedidos bibliográficos, delibera o INFARMED notificar os titulares das AIM da decisão adoptada pela Comissão Europeia, recomendando que o seu conteúdo seja considerado, mediante submissão ao INFARMED de pedidos de alteração tipo II nos termos da AIM ou em sede de renovação.

7 de Julho de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/2148364.dre.pdf .

Ligações para este documento

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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