Deliberação 1451/2003. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:
A Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, prevê no seu artigo 30.º a possibilidade de, caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento e os Estados membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, os Estados membros, ou a Comissão, ou o titular da autorização de introdução no mercado (AIM), poderem submeter a questão ao Comité, a fim de que se aplique o processo previsto no artigo 32.º;
As divergências que conduziram à aplicação do processo previsto no artigo 32.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, ao medicamento Leponex diziam respeito a questões de eficácia - secções 4.1 - Indicações terapêuticas e 4.2 - Posologia e modo de administração do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - e a questões de segurança - secções 4.3 - Contra-indicações e 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização - tendo todas as secções do RCM sido harmonizadas na sequência do procedimento de arbitragem (com excepção das secções administrativas);
O Comité das Especialidades Farmacêuticas formulou pareceres favoráveis em 2 de Agosto de 2002, que haviam sido solicitados em 31 de Outubro de 2000, para o medicamento Leponex, nos termos do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/83/CE;
A Comissão Europeia proferiu em 12 de Novembro de 2002 a Decisão C(2002) 4494, rectificada em Março de 2003, que determina a alteração das AIM dos medicamentos de uso humano que contêm a substância activa "clozapina", constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III:
Delibera alterar a AIM do medicamento Leponex, em conformidade com a Decisão C(2002) 4494, de 12 de Novembro de 2002, rectificada em Março de 2003.
Mais delibera o INFARMED notificar o titular da AIM de medicamento essencialmente similar ao medicamento envolvido no procedimento de arbitragem - autorizado ao abrigo do n.º iii), 1.º parágrafo, da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE - pedido genérico - a fim de submeter ao INFARMED, no prazo de 60 dias a contar da notificação da presente deliberação, pedido de alteração tipo II nos termos da AIM, para harmonização dos textos aprovados com a decisão adoptada pela Comissão Europeia.
Relativamente ao medicamento autorizado ao abrigo do n.º ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE - pedido bibliográfico - delibera o INFARMED notificar o titular da AIM da decisão adoptada pela Comissão Europeia, recomendando que o seu conteúdo seja considerado, mediante submissão ao INFARMED de pedido de alteração tipo II nos termos da AIM ou em sede de renovação.
12 de Maio de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.