Deliberação 1315/2003. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:
O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da Decisão da Comissão Europeia C (2003) 2083, de 25 de Junho, submeteu, ao abrigo do artigo 28.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, pedido de alteração de valor equivalente a uma nova autorização de introdução no mercado, concedida por procedimento de reconhecimento mútuo, para inclusão de uma nova indicação para uma área terapêutica diferente (a área terapêutica é definida como sendo o terceiro nível da classificação ATC) "Hiperidrose primária das axilas grave e persistente, que interfere com as actividades diárias e resistente a tratamentos tópicos";
A Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, prevê no seu artigo 29.º que, caso um Estado membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública e caso os Estados membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.º 4 do artigo 28.º, seja de imediato informada a Agência no sentido de submeter a questão ao Comité, por forma que seja aplicado o processo previsto no artigo 32.º;
O Comité das Especialidades Farmacêuticas formulou pareceres favoráveis em 20 de Fevereiro de 2003, que haviam sido solicitados em 3 de Setembro de 2002, nos termos do artigo 29.º da Directiva n.º 2001/83/CE;
A Comissão Europeia proferiu em 25 de Junho de 2003 a Decisão C (2003) 2083 que determina a alteração da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso humano "Botox - Complexo de neurotoxina do tipo A de Clostridium Botulinum", constante do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos fundamentos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III;
delibera alterar a autorização de introdução no mercado do medicamento Botox, 100 unidades, pó para solução injectável, em conformidade com a Decisão C (2003) 2083, de 25 de Junho de 2003.
5 de Agosto de 2003. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.