Deliberação 1313/2003. - O Conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que :

O titular das autorizações de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da Decisão da Comissão Europeia C (2003) 2129, de 26 de Junho, submeteu, ao abrigo do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 541/95, de 10 de Março, pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado concedidas por procedimento de reconhecimento mútuo para inclusão da indicação terapêutica em crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional;

O Estado membro de referência e os Estados membros envolvidos não chegaram a acordo sobre a alteração aos termos da autorização de introdução no mercado no prazo fixado no n.º 3 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 541/95, de 10 de Março;

O Comité das Especialidades Farmacêuticas formulou pareceres favoráveis em 19 de Março de 2003, que haviam sido solicitados em 30 de Maio de 2002, nos termos do artigo 35.º da Directiva n.º 2001/83/CE;

A Comissão Europeia proferiu em 26 de Junho de 2003 a Decisão C (2003) 2129 que determina a alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento de uso humano, constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III;

delibera alterar as autorizações de introdução no mercado do medicamento Norditropin Simplexx, 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml, solução injectável, em conformidade com a Decisão C (2003) 2129, de 26 de Junho.

5 de Agosto de 2003. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.