Deliberação 1254/2003. - A empresa Helsinn - Produtos Farmacêuticos, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (ALM) do medicamento Gaviscon Limãob, comprimido para mastigar, consubstanciada na autorização com os registos n.os 8692426 e 8692434, concedida em 31 de Outubro de 1996.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM, é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Gaviscon Limãob, comprimido para mastigar, o INFARMED concluiu ser necessária a submissão de uma alteração tipo II para actualização do RCM/FI aprovado, dado que estes não reflectem os conhecimentos técnico-científicos actuais, não tendo sido submetido para os devidos efeitos o referido pedido de alteração.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, no entanto, o titular não se pronunciou quanto ao projecto de decisão.
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 12.º e 13.º, n.os 1 e 2, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Gaviscon Limãob, comprimido para mastigar e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
25 de Julho de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.
