Deliberação 949/2003. - A empresa B. Braun Medical, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lactato de Ringer Braund, solução para irrigação, consubstanciada na autorização com os registos n.os 8722835 e 8722843, concedida em 8 de Abril de 1993.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Lactato de Ringer Braund, solução para irrigação, o INFARMED conclui que este é considerado dispositivo médico, uma vez que o principal efeito pretendido no corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas sim por acção mecânica.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, não tendo, nesta sede, o titular da AIM apresentado quaisquer objecções.
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 12.º e 13.º, n.os 1 e 2, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Lactato de Ringer Braund, solução para irrigação, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
6 de Junho de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
