de 15 de Maio
O Decreto-Lei 4/2003, de 10 de Janeiro, deu cumprimento ao disposto no artigo 10.º da Directiva n.º 2002/72/CE, de 6 de Agosto, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2001/62/CE, de 9 de Agosto, e 2002/17/CE, de 21 de Fevereiro, ambas da Comissão, que alteraram a Directiva n.º 90/128/CEE, da Comissão, de 23 de Fevereiro, bem como as Directivas n.os 78/142/CEE, de 30 de Janeiro, 80/766/CEE, de 8 de Julho, 81/432/CEE, de 29 de Abril, 82/711/CEE, de 18 de Outubro, 85/572/CEE, de 19 de Dezembro, 90/128/CEE, de 23 de Fevereiro, 92/39/CEE, de 14 de Maio, 93/8/CEE, de 15 de Março, 93/9/CEE, de 15 de Março, 95/3/CE, de 14 de Fevereiro, 96/11/CE, de 5 de Março, 97/48/CE, de 29 de Julho, e 1999/91/CE, de 23 de Novembro, relativas aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.Com a publicação das Directivas n.os 2004/1/CE, de 6 de Janeiro, 2004/19/CE, de 1 de Março, e 2005/79/CE, de 18 de Novembro, que alteram a Directiva n.º 2002/72/CE, da Comissão, de 6 de Agosto, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, torna-se necessário proceder à alteração do regime actualmente em vigor.
O presente decreto-lei estabelece as listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem ser usadas no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e contém uma lista de aditivos que podem ser utilizados no fabrico dos mesmos materiais e objectos.
Dada a extensão do número de substâncias a incluir numa lista completa de aditivos, continua a ser necessário adoptar um procedimento faseado, pelo que a lista de aditivos que este decreto-lei apresenta corresponde a uma relação não completa, permitindo que no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica possam ser utilizadas substâncias nela não compreendidas, desde que estas sejam conformes com o Regulamento (CE) n.º 1935/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro.
Igualmente se fixam os limites de migração dos constituintes, a lista dos simuladores utilizáveis e as regras gerais sobre a verificação da migração desses constituintes.
Considerando a preocupação de consolidação da regulamentação nacional relativa a esta matéria, importa reunir num único diploma legal todo o normativo respeitante ao fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.
Assim, o presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/1/CE, da Comissão, de 6 de Janeiro, 2004/19/CE, da Comissão, de 1 de Março, e 2005/79/CE, da Comissão, de 18 de Novembro, bem como a Directiva n.º 2002/72/CE, da Comissão, de 6 de Agosto, e revoga o Decreto-Lei 4/2003, de 10 de Janeiro.
Foi promovida a consulta ao Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas, da Comissão, n.os 2004/1/CE, de 6 de Janeiro, 2004/19/CE, de 1 de Março, e 2005/79/CE, de 18 de Novembro, bem como a Directiva n.º 2002/72/CE, da Comissão, de 6 de Agosto, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.
Artigo 2.º
1 - Sem prejuízo dos princípios gerais contidos no Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio, o presente decreto-lei aplica-se aos materiais e objectos de matéria plástica, bem como às suas partes, que, de acordo com o uso a que se destinam como produtos acabados, entram em contacto com os géneros alimentícios, e que sejam constituídos:a) Exclusivamente de matéria plástica; ou b) Por duas ou mais camadas, cada uma das quais constituída exclusivamente de matéria plástica, ligadas entre si por adesivos ou qualquer outro meio.
2 - O disposto no presente decreto-lei não se aplica aos materiais e objectos constituídos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica, mesmo que aquela que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.
Artigo 3.º
Definições
1 - Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por «matéria plástica» o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais.2 - Ao composto macromolecular podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias.
3 - Não são consideradas matéria plástica:
a) As películas de celulose regenerada, revestidas ou não revestidas;
b) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;
c) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;
d) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de ceras parafínicas, incluindo as ceras de parafina sintética ou ceras microcristalinas ou de misturas das ceras referidas, entre si ou com matérias plásticas;
e) As resinas de permuta iónica;
f) Silicones.
Artigo 4.º
Limites de migração global
1 - Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 10 mg por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto.2 - O limite fixado no número anterior é de 60 mg de constituintes libertados por quilograma de género alimentício nos seguintes casos:
a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade não inferior a 500 ml e não superior a 10 l;
b) Objectos que possam ser cheios e para os quais seja impraticável determinar a área de contacto com o género alimentício;
c) Tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos similares de vedação.
Artigo 5.º
Monómeros e outras substâncias iniciadoras
1 - Só é permitido o fabrico de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, com os monómeros e outras substâncias iniciadoras estabelecidas na lista constante da secção A do anexo I ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, com as restrições ou especificações aí indicadas.
2 - As listas referidas nos números anteriores não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:
a) Revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas e tintas, etc.;
b) Resinas epoxídicas;
c) Adesivos e promotores de adesão;
d) Tintas de impressão.
Artigo 6.º
Aditivos
1 - O anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, contém uma lista de aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, bem como as restrições ou especificações relativas à sua utilização.2 - No caso dos aditivos indicados na secção B do anexo II, é aplicável a verificação da conformidade com os limites de migração específica efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, como estabelecido no capítulo II do anexo III e do anexo IV ao presente decreto-lei, que dele fazem parte integrante.
3 - As listas constantes das secções A e B do anexo II ainda não incluem os seguintes aditivos:
a) Aditivos utilizados apenas no fabrico de:
i) Revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas;
ii) Resinas epoxídicas;
iii) Adesivos e promotores de adesão;
iv) Tintas de impressão;
b) Corantes;
c) Solventes.
Artigo 7.º
Novos aditivos
1 - O aditamento de um novo aditivo à lista de substâncias referida no n.º 1 do artigo anterior depende da avaliação de segurança efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.2 - Até 31 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia estabelece uma lista provisória de aditivos que podem continuar a ser utilizados depois daquela data, sujeitos à legislação nacional até a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos os ter avaliado.
Artigo 8.º
Proibição de aditivos
Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, não podem ser autorizados os aditivos a que se refere o n.º 1 do artigo 6.º, que nunca tenham sido avaliados pelo Comité Científico da Alimentação Humana nem pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
Artigo 9.º
Produtos obtidos por fermentação bacteriana
Só os produtos obtidos por fermentação bacteriana indicados no anexo V ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.
Artigo 10.º
Aditivos alimentares
1 - Os aditivos a que se refere o artigo 6.º, que são autorizados como aditivos alimentares pelo Decreto-Lei 121/98, de 10 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 33/2005, de 15 de Fevereiro, e, como aromas, pela Portaria 620/90, de 3 de Agosto, com a última redacção que lhe foi dada pela Portaria 264/94, de 30 de Abril, não podem migrar:a) Para os géneros alimentícios em quantidades que tenham uma função tecnológica nos géneros alimentícios finais;
b) Para os géneros alimentícios para os quais a sua utilização tenha sido autorizada como aditivos ou aromas, em quantidades que excedam as restrições previstas no Decreto Lei 121/98, de 10 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 33/2005, de 15 de Fevereiro, ou na Portaria 620/90, de 3 de Agosto, com a última redacção que lhe foi dada pela Portaria 264/94, de 30 de Abril, ou no artigo 4.º do presente decreto-lei, conforme a disposição que forneça a restrição mais baixa;
c) Para os géneros alimentícios nos quais a sua utilização não é autorizada como aditivos alimentares ou aromas em quantidades que excedam as restrições indicadas no artigo 4.º do presente decreto-lei.
2 - Nas fases de comercialização, com excepção da venda a retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que contenham aditivos referidos no n.º 1 são acompanhados por uma declaração escrita contendo as informações indicadas na alínea b) do artigo 14.º 3 - Em derrogação ao disposto no n.º 1, os aditivos a que se refere o artigo 6.º e que se encontram nas condições da alínea a) do n.º 1 podem ser sujeitos a disposições nacionais na pendência da adopção de disposições comunitárias.
Artigo 11.º
Especificações
1 - As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica encontram-se estabelecidas na parte A do anexo VI ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, e as especificações relativas a algumas das substâncias constantes dos anexos I, II e V estão estabelecidas na parte B do anexo VI.2 - O anexo VII ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, explica o significado da numeração que figura entre parênteses, na col. «Restrições ou especificações», que consta dos anexos I e II.
Artigo 12.º
Limites de migração específica
1 - Os limites de migração específica constantes da lista estabelecida nos anexos I e II são expressos em miligrama/quilograma.2 - Porém, os respectivos valores são determinados em miligrama/decímetro quadrado nos seguintes casos:
a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 l;
b) Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável determinar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.
3 - Nos casos referidos no número anterior, os limites expressos em miligrama/quilograma nos anexos I e II são divididos pelo factor de conversão convencional 6 a fim de o exprimir em miligrama/decímetro quadrado.
Artigo 13.º
Verificação dos limites de migração
1 - A verificação do cumprimento dos limites de migração global e específica, que pode ser realizada colocando a amostra do material ou objecto quer em contacto com o(s) género(s) alimentício(s) quer com o(s) seu(s) simulador(es), deve ser efectuada de acordo com as regras estabelecidas nos anexos VIII ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, e nos anexos III e IV.
2 - A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no número anterior não é obrigatória se o valor da determinação da migração global implicar que os limites de migração específica referidos nesse número não são excedidos.
3 - A verificação do cumprimento do limite de migração específica de uma dada substância prevista no n.º 1 não é obrigatória se se puder provar que, tendo em conta a quantidade residual dessa substância no material ou objecto, a sua migração completa não pode exceder o limite de migração específica estabelecido.
4 - A verificação da conformidade com os limites de migração específica previstos no n.º 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas.
5 - Para demonstrar a não conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração calculado com um ensaio experimental.
Artigo 14.º
Declaração de conformidade
Nas fases de comercialização, com excepção da venda a retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios são acompanhados por uma declaração escrita que deve:a) Estar em conformidade com o artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro;
b) No caso de substâncias sujeitas a uma restrição alimentar, prever informações adequadas obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, prever critérios de pureza em conformidade com os Decretos-Leis n.os 98/2000, de 25 de Maio, 193/2000, de 18 de Agosto, e 218/2003, de 19 de Setembro.
Artigo 15.º
Comercialização
A partir de 19 de Novembro de 2007, é proibido o fabrico e importação de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos e que não estejam conformes com a lista B em anexo ao presente decreto-lei.
Artigo 16.º
Regime sancionatório
O incumprimento das normas constantes do presente decreto-lei constituem contra-ordenações previstas e puníveis no Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio, nos seguintes termos:a) O incumprimento do disposto no artigo 4.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea h) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio;
b) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 5.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio;
c) O incumprimento do disposto no artigo 6.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio;
d) O incumprimento do disposto no artigo 9.º constitui contra-ordenação prevista e punida nas alíneas b) e g) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio;
e) O incumprimento do disposto no artigo 10.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea f) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio;
f) O incumprimento do disposto no artigo 14.º constitui contra-ordenação prevista e punida na alínea l) do n.º 1 do artigo 3.º Decreto-Lei 175/2007, de 8 de Maio.
Artigo 17.º
Norma revogatória
É revogado o Decreto-Lei 4/2003, de 10 de Janeiro.
Artigo 18.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, à excepção da lista B em anexo ao presente decreto-lei, que entra em vigor no dia 19 de Novembro de 2007, em substituição integral da lista A.Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 8 de Março de 2007. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Luís Filipe Marques Amado - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Jaime de Jesus Lopes Silva.
Promulgado em 20 de Abril de 2007.
Publique-se.O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 23 de Abril de 2007.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
LISTA A
ANEXO I
Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem ser usados no
fabrico de materiais e objectos de matéria plástica
Introdução geral
1 - O presente anexo contém a lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras.A lista inclui:
a) As substâncias destinadas a serem submetidas apolimerização, para fabrico de macromoléculas porpolicondensação, por poliadição ou por qualquer outroprocesso semelhante;
b) As substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas, no caso de os monómeros ou de as outras substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese não constarem da lista;
c) As substâncias utilizadas para modificar substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, existentes.
2 - A lista não inclui os sais (incluindo sais duplose sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, que são também autorizados; porém, as denominações que contenham «... ácido(s), sais»constam das listas se o(s) ácido(s) livre(s)correspondente(s) não for(em) referido(s). Em tais casos, o significado da expressão «sais» é «sais de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zindo».
3 - A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida:
a) As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como:
i) Impurezas nas substâncias utilizadas;
ii) Produtos intermédios da reacção;
iii) Produtos de decomposição.
b) Os oligómeros e as substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, bem como as misturas respectivas, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessárias para a sua síntese constarem da lista;
c) As misturas das substâncias autorizadas.
Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas nas alíneas a), b) e c) devem satisfazer o disposto no artigo 3.° do Regulamento 1935/2004, de 27 de Outubro.
4 - No que respeita aos critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 - A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1, «Número PM/REF» - o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2, «Número CAS» - o número de registo CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3, «Designação» - a designação química;
Coluna 4, «Restrições ou especificações» - que pode incluir:
O limite de migração específica (=LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (=QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios (=QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 - Se uma substância referida na lista como composto individual, for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância são as indicadas para o composto individual.
7 - Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta tem preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, é aplicável o número CAS do registo CAS.
8 - A coluna 4 do quadro utiliza uma série de abreviaturas ou expressões, cujo significado é o seguinte:
LD = limite de detecção do método de análise;
PA = produto acabado;
NCO = grupo isocianato;
ND = não detectável.
Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por «não detectável», que a substância em questão não deve ser detectada por um método analítico validado, capaz de a detectar até ao limite de detecção (LD) especificado. Se, correntemente, tal método ainda não existir, poder-se-á recorrer a um método analítico com características de desempenho adequadas ao limite de detecção, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado;
QM = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto.
Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto é determinada através de um método de análise validado. Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas no limite especificado;
QM (T) = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa como o total do agrupamento ou da(s) substância(s)indicada(s).
Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
QMA = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
QMA (T) = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa em mg do total do agrupamento ou da (s) substância (s) indicada (s) por 6 dm2 da superfície em contacto comos géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
LME = Limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, a menos que seja especificado de outro modo. Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica da substância deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
LME (T) = Limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, expressa como total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s). Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica das substâncias deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
Secção A
Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras autorizadas
(ver documento original)
Secção B
Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a
ser usados enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão na Secção A
(ver documento original)
ANEXO II
Lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais
e objectos de matéria plástica quando destinados a entrar em contacto com
géneros alimentícios.
Introdução geral
1 - O presente anexo contém a lista:a) Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas, incluindo os «aditivos poliméricos». A sua presença nos objectos acabados é intencional;
b) Das substâncias utilizadas para proporcionar um meio favorável ao processo de polimerização.
Para efeitos do presente anexo, as substâncias referidas nas alíneas a) e b) passam a ser designadas por «aditivos».
Para efeitos do presente anexo, por «aditivos poliméricos» entende-se qualquer polímero ou pré-polímero ou oligómero que pode ser adicionado à matéria plástica de modo a obter um efeito técnico, mas que não pode ser utilizado na ausência de outros polímeros como componente estrutural principal de materiais e objectos acabados.
Inclui também outras substâncias que podem ser adicionadas ao meio em que ocorre o processo de polimerização.
A lista não compreende:
a) As substâncias que têm uma influência directa na formação dos polímeros;
b) Os corantes;
c) Os solventes.
2 - A lista não inclui os sais (incluindo sais duplose sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, que são também autorizados; porém, as denominações que contenham «... ácido(s), sais» constam das listas se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s). Em tais casos, o significado da expressão «sais» é «sais de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zindo».
3 - A lista também não inclui as substâncias a seguir enumeradas que, no entanto, podem estar presentes:
a) As substâncias que possam eventualmente estar presentes no produto acabado, tais como:
i) Impurezas nas substâncias utilizadas, ii) Produtos intermédios da reacção, iii) Produtos de decomposição;
b) Misturas de substâncias autorizadas.
Os materiais e objectos que contenham substâncias indicadas nas alíneas a) ou b) devem satisfazer o disposto no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004.
4 - No que respeita a critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 - A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1 (N.º PM/REF): o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2 (N.º CAS): o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3 (Designação): a designação química;
Coluna 4 (Restrições ou especificações) que pode incluir:
O limite de migração específica (=LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (=QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios (=QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 - Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância são as indicadas para o composto individual.
7 - Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta tem preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, é aplicável o número CAS do registo CAS.
Secção A
Lista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário
(ver documento original)
Secção B
Lista incompleta de aditivos referidos no n.º 2 do artigo 6.º
(ver documento original)
ANEXO III
Regras básicas dos ensaios de migração global e específica
CAPÍTULO I
Migração para os géneros alimentícios
O controlo da observância dos limites de migração para os géneros alimentícios deve ser efectuado nas condições mais extremas de tempo e de temperatura que seja possível prever para a utilização real.
CAPÍTULO II
Migração para os simuladores dos géneros alimentícios
Princípios gerais
O controlo da observância dos limites de migração para os simuladores dos géneros alimentícios deve ser efectuado segundo métodos acordados. As regras básicas desses ensaios de migração são apresentadas no Capítulo III.
CAPÍTULO III
Regras básicas dos ensaios de migração global e específica
1 - Os «ensaios de migração» para a determinação da migração específica e global, devem ser efectuados com os «simuladores de géneros alimentícios» previstos na secção I do presente Capítulo e, de acordo comas «condições convencionais de realização dos ensaios de migração» especificadas na secção II do mesmo.
2 - Se os ensaios de migração com os simuladores de géneros alimentícios gordos (ver a Secção I) não forem exequíveis por razões técnicas ligadas ao método de análise, devem efectuar-se os «ensaios de substituição», utilizando os «meios de ensaio» e de acordo com as «condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição» especificadas na Secção III.
3 - Se as condições especificadas na Secção IV forem preenchidas, admite-se que, em vez dos ensaios de migração com simuladores de géneros alimentícios gordos, sejam realizados os «ensaios alternativos» previstos na mesma Secção.
4 - Admite-se, nos três casos:
a) Limitar os ensaios a efectuar ao ou aos que, no caso específico em questão, e com base em dados científicos, for(em) geralmente reconhecido(s) como o(s) mais rigoroso(s);
b) Não efectuar os ensaios de migração, os ensaios de substituição ou os ensaios alternativos, quando existirem provas conclusivas de que os limites de migração não podem ser excedidos em nenhuma condição previsível de utilização do material ou objecto em causa.
SECÇÃO I
Simuladores de géneros alimentícios
1 - Introdução
A introdução dos simuladores de géneros alimentícios tem a ver com o facto de nem sempre ser possível utilizar géneros alimentícios para ensaiar os materiais que com eles entram em contacto. São classificados convencionalmente como possuindo as características de um ou mais tipos de géneros alimentícios. Os tipos de géneros alimentícios e de simuladores a utilizar, figuram no quadro 1. Na prática, são possíveis misturas de vários tipos de géneros alimentícios, por exemplo, de géneros alimentícios gordos e de géneros alimentícios aquosos. Estas são descritas no quadro 2, acompanhadas da indicação do ou dos simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para os ensaios de migração.
QUADRO N.º 1
Tipos de géneros alimentícios e simuladores de géneros alimentícios
(ver documento original)
QUADRO N.º 2
Simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para o ensaio de materiais
em contacto com géneros alimentícios em casos particulares
(ver documento original)
2 - Selecção dos simuladores de géneros alimentícios
2.1 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de géneros alimentícios. - Os ensaios devem ser efectuados com os simuladores de géneros alimentícios a seguir indicados (considerados os mais agressivos) e de acordo com as condições para a realização dos ensaios especificadas na Secção II, tomando-se, para cada simulador, uma nova amostra do material ou objecto em matéria plástica em questão:
a) Solução aquosa a 3% (m/v) de ácido acético;
b) Solução aquosa a 10% (v/v) de etanol;
c) Azeite refinado (ver nota 1) («simulador D de referência»).Contudo, este simulador D de referência pode ser substituído por uma mistura sintética de triglicéridos, (ver nota 2) óleo de girassol (ver nota 3), ou óleo de milho («outros simuladores de géneros alimentícios gordos», designados por «simuladores D»). Se, ao utilizar-se um desses outros simuladores de géneros alimentícios gordos, os limites de migração forem excedidos, a decisão sobre uma eventual não conformidade é obrigatoriamente tomada com base numa confirmação dos resultados com azeite, desde que tecnicamente exequível. Se tal confirmação não for tecnicamente exequível e o material ou objecto exceder os limites de migração, é considerado não conforme.
(nota 1) Características do azeite refinado:
Índice de iodo (Wijs) - 80-88 Índice de refracção a 25ºC - 1,4665-1,4679 Acidez (expressa em percentagem de ácido oleico) - 0,5% no máximo Índice de peróxidos (expressos em miliequivalentes de oxigénio por quilograma de azeite) - 10, no máximo (nota 2) Composição da mistura de triglicéridos sintéticos:
Repartição dos ácidos gordos:
(ver documento original) Pureza:
Teor de monoglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 0,2% Teor de diglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 2% Matérias não saponificáveis - (igual ou menor que) 0,2% Índice de iodo (Wijs) - (igual ou menor que) 0,1% Índice de ácido - (igual ou menor que) 0,1% Teor de água (K. Fischer) - (igual ou menor que) 0,1% Ponto de fusão - 28 (mais ou menos) 2.ºC.
Espectro típico de absorção (espessura da camada d = 1 cm; referência: água a 35ºC).
(ver documento original) Pelo menos 10% de transmitância de luz a 310 nm (célula de 1 cm; referência água a 35ºC) (nota 3) Características do óleo de girassol:
Índice de iodo (Wijs) - 120-145 Índice de refracção a 20ºC - 1,474-1,476 Indice de saponificação - 188-193 Densidade relativa a 20ºC - 0,918-0,925 Matérias não saponificáveis - 0,5%-1,5% 2.2 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com tipos específicos de géneros alimentícios. Este caso refere-se apenas às seguintes situações:
a) O material ou objecto já se encontra em contacto com um género alimentício conhecido;
b) O material ou objecto é acompanhado, de acordo com o disposto no artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004, por uma indicação específica que indica os tipos de géneros alimentícios descritos no quadro 1 com os quais pode ou não ser utilizado, por exemplo, «apenas para géneros alimentícios aquosos»;
c) O material ou objecto é acompanhado, de acordo com o disposto no acordo com o disposto no artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro, por uma indicação específica que indica o(s) género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios mencionados no anexo IV com os quais pode, ou não, ser utilizado. Essa indicação deve ser expressa:
i) Nas fases de comercialização que não a venda a retalho, através da utilização do «número de referência» ou da «denominação dos géneros alimentícios» previstos na lista do anexo IV;
ii) Na fase da venda a retalho, através da utilização de uma indicação que faça referência apenas a um número reduzido de géneros alimentícios ou de grupos de géneros alimentícios, de preferência complementada por exemplos fáceis de compreender.
Nestas situações, os ensaios devem ser efectuados utilizando: no caso da alínea b), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios indicados como exemplo, no quadro 2; nos casos das alíneas a) e c), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios previstos no anexo IV. Se o(s) género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios não figurarem na lista do anexo IV, seleccionar-se-á do quadro 2 o caso que mais se assemelhe ao(s) género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios em causa.
Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com mais de um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios a que correspondam factores de redução diferentes, de acordo com a lista indicada no anexo IV, deve aplicar-se ao resultado do ensaio o coeficiente de redução apropriado, para cada género alimentício. Se um ou mais resultados deste cálculo exceder os limites estabelecidos, o material não é adequado para o género alimentício ou para o(s) grupo(s) de géneros alimentícios em causa.
Os ensaios devem ser efectuados de acordo com as condições para a sua realização especificados na Secção II, tomando-se uma nova amostra para cada simulador.
SECÇÃO II
Condições de realização dos ensaios de migração (tempos e temperaturas)
1 - Os ensaios de migração devem ser efectuados escolhendo, dentre os tempos e temperaturas previstos no quadro 3, os que correspondam às piores condições de contacto previsíveis para o material ou objecto em matéria plástica em estudo e às informações sobre a temperatura máxima de utilização que possam figurar na rotulagem. Se o material ou objecto em matéria plástica se destinar a uma aplicação em contacto com géneros alimentícios abrangida por uma combinação de dois ou mais tempos e temperaturas indicados no quadro, os ensaios de migração devem ser efectuados submetendo a amostra, sucessivamente, a todas as piores condições previsíveis que lhe sejam aplicáveis, utilizando para o efeito a mesma porção do simulador de géneros alimentícios.
2 - Condições de contacto geralmente consideradas mais agressivas. - Em aplicação do critério geral de que a determinação da migração se deve circunscrever às condições de realização dos ensaios que, no caso específico em estudo, sejam consideradas as mais agressivas com base em dados científicos, apresentam-se a seguir alguns exemplos específicos de condições de contacto a utilizar nos ensaios.
2.1 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentício sem quaisquer condições de tempo e de temperatura. - Quando não forem fornecidas uma rotulagem ou instruções que indiquem a temperatura e o tempo de contacto previsíveis nas condições reais de utilização, utilizar-se-ão, em função do(s) tipo(s) de géneros alimentícios, o(s) simulador(es) A ou B ou C durante 4 horas a 100ºC ou durante 4 horas à temperatura de refluxo ou o simulador D apenas ,durante 2 horas a 175ºC. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.
2.2 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior durante um período não especificado. - Se os materiais e objectos dispuserem de rotulagem que indique destinarem-se a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, ou se, pela sua natureza, os materiais e objectos se destinarem claramente a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, o ensaio deve ser efectuado a 40ºC durante 10 dias. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.
3 - Migrantes voláteis. - Ao proceder-se a ensaios da migração específica de substâncias voláteis, os ensaios com simuladores devem ser efectuados de modo que se ponha em evidência a perda de substâncias migrantes voláteis que pode ocorrer nas piores condições previsíveis de utilização.
4 - Casos especiais:
4.1 - No caso dos materiais e objectos que se destinem a ser utilizados em fornos de micro-ondas, os ensaios de migração podem ser efectuados num forno convencional ou num forno de micro-ondas, seleccionando do quadro 3 as condições de tempo e temperatura apropriadas.
4.2 - Se se verificar que a realização dos ensaios, de acordo com as condições de contacto especificadas no quadro 3, provoca alterações físicas ou outras na amostra, que não se produziriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas piores condições de utilização previsíveis nas quais tais alterações físicas ou outras, não tenham lugar.
4.3 - Em derrogação às condições de realização dos ensaios previstas no quadro 3 e no ponto 2, se um determinado material ou objecto em matéria plástica se destinar a ser utilizado, na prática, a temperaturas compreendidas entre 70ºC e 100ºC, por períodos inferiores a 15 minutos (por exemplo, «enchimento a quente») e tal for indicado por uma rotulagem ou instruções apropriadas, só é necessário efectuar o ensaio de 2 horas a 70ºC. Contudo, se o material ou objecto também se destinar a ser utilizado para uma conservação à temperatura ambiente, o ensaio acima referido é substituído por um ensaio a 40ºC durante 10 dias, considerado convencionalmente mais agressivo.
4.4 - Se as condições convencionais para os ensaios de migração não corresponderem satisfatoriamente às condições de contacto previstas para os ensaios no quadro 3, (por exemplo, temperaturas de contacto superiores a 175ºC ou tempo de contacto inferior a 5 minutos), podem utilizar-se outras condições de contacto mais apropriadas ao caso em estudo, desde que as condições seleccionadas representem as piores condições de contacto previsíveis para os materiais ou objectos de matéria plástica em questão.
QUADRO N.º 3
Condições convencionais para os ensaios de migração com simuladores de
géneros alimentícios
(ver documento original)
SECÇÃO III
Ensaios gordos substitutivos para a migração global e específica
1 - Se a utilização de simuladores de géneros alimentícios gordos não for exequível por razões técnicas ligadas ao método de análise, utilizar-se-ão em seu lugar, todos os meios de ensaio previstos no quadro n.º 4, nas condições de ensaio correspondentes ao simulador D.
O quadro apresenta alguns exemplos das condições convencionais mais importantes para os ensaios de migração e as condições convencionais correspondentes para os ensaios de substituição. Para condições de ensaio não previstas no quadro n.º 4, ter-se-ão em conta os exemplos que nele figuram e a experiência adquirida com o tipo de polímero em estudo.
Uma nova amostra deve ser utilizada em cada ensaio. A cada meio de ensaio aplicar-se-ão as mesmas regras previstas nos capítulos 1 e 2 para o simulador D. Se for caso disso, utilizar-se-ão os factores de redução definidos no Anexo IV. Para verificar a conformidade com os limites de migração, escolher-se-á o valor mais elevado obtido com todos os meios de ensaio.
Contudo, se se verificar que a realização destes ensaios provoca alterações físicas ou outras, na amostra, que não ocorreriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, o resultado referente ao meio de ensaio em questão deve ser desprezado, escolhendo-se o mais elevado dos outros valores.
2 - Em derrogação ao ponto 1, podem não se realizar um ou dois dos ensaios de substituição previstos no quadro n.º 4 se, com base em dados científicos, os referidos ensaios forem geralmente reconhecidos como inadequados para a amostra em causa.
QUADRO N.º 4
Condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição
(ver documento original)
SECÇÃO IV
Ensaios gordos alternativos da migração global e específica
1 - É admissível a utilização dos resultados dos ensaios alternativos especificados na presente secção se forem satisfeitas as duas condições seguintes:
a) Os resultados obtidos num «ensaio comparativo» revelam que os valores são iguais ou superiores aos obtidos no ensaio com o simulador D;
b) Depois da aplicação dos factores de redução apropriados previstos no anexo IV, a migração com o ensaio alternativo não ultrapassa os limites de migração.
Se uma ou ambas as condições não forem satisfeitas, os ensaios de migração devem ser realizados.
2 - Em derrogação da alínea a) do ponto 1, pode não se realizar o ensaio comparativo se existirem outras provas conclusivas, assentes em resultados experimentais cientificamente válidos, de que os valores obtidos no ensaio alternativo seriam iguais ou superiores aos obtidos no ensaio de migração.
3 - Ensaios alternativos 3.1 - Ensaios alternativos com meios voláteis. - Estes ensaios utilizam meios voláteis como o isooctano, o etanol a 95% e outros solventes ou misturas de solventes voláteis. Devem ser efectuados em condições de contacto tais que a primeira condição do ponto 1 seja satisfeita.
3.2 - «Ensaios de extracção». - Pode recorrer-se a outros ensaios que utilizam meios com elevado poder de extracção em condições de ensaio muito agressivas, se for geralmente reconhecido, com base em dados científicos, que os resultados obtidos com tais ensaios («ensaios de extracção») são iguais ou superiores aos obtidos nos ensaios com o simulador D.
ANEXO IV
Lista dos simuladores
1 - No quadro a seguir, que contém uma lista não exaustiva de géneros alimentícios, os simuladores a utilizar nos ensaios de migração em relação a um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios, são os definidos na secção I do anexo III.2 - Para cada género alimentício ou para cada grupo de géneros alimentícios, apenas se utiliza o ou os simuladores indicados pelo sinal X, utilizando para cada simulador uma nova amostra do material ou objecto em questão. A ausência do sinal X significa que, para essa posição ou subposição, não é necessário nenhum ensaio de migração.
3 - Quando o sinal X for seguido de um algarismo do qual esteja separado por uma barra oblíqua, o resultado dos ensaios de migração deve ser dividido por esse algarismo. Este, chamado «coeficiente de redução», tem em consideração, de modo convencional, o mais elevado poder de extracção do simulador de alimentos gordos em relação a determinados tipos de géneros alimentícios.
4 - Se o sinal X for acompanhado pela letra «a» entre parêntesis, utilizar apenas um dos dois simuladores indicados:
a) Se o pH do género alimentício for superior a 4,5, utilizar o simulador A;
b) Se o pH do género alimentício for inferior ou igual a 4,5, utilizar o simulador B.
5 - Se um género alimentício figurar na lista tanto numa posição específica como numa posição geral, utilizar unicamente o(s) simulador(es) previsto(s) na posição específica.
QUADRO N.º 5
(ver documento original)
ANEXO V
Produtos obtidos por fermentação bacteriana
(ver documento original)
ANEXO VI
Especificações
Parte A: Especificações gerais
Os materiais e objectos fabricados a partir de isocianatos aromáticos ou corantes preparados por acoplamento diazóico não devem libertar aminas aromáticas primárias (expressas como anilina) numa quantidade detectável (LD = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador de alimento, incluindo a tolerância analítica). Contudo, excluem-se desta restrição os valores de migração das aminas aromáticas primárias constantes do presente decreto-lei.
Parte B: Outras especificações
(ver documento original)
ANEXO VII
Notas relativas à coluna «restrições ou especificações»
(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.
(2) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10060 e 23920.
(3) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 e 89440.
(4) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 19540, 19960 e 64800.
(5) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14200, 14230 e 41840.
(6) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66560 e 66580.
(7) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200,92030.
(8) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725.
(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004.
(10) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360,65440 e 73120.
(11) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração (limite expresso como iodo) das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 45200, 64320,81680 e 86800.
(12) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 36720, 36800, 36840 e 92000.
(13) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 39090 e 39120.
(14) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 44960, 68078, 82020 e 89170.
(15) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.
(16) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 49600, 67520 e 83599.
(17) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480,50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120.
(18) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 67600, 67680 e 67760.
(19) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 60400, 60480 e 61440.
(20) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66400 e 66480.
(21) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 93120 e 93280.
(22) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 17260, 18670, 54880 e 59280.
(23) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13620, 36840, 40320 e 87040.
(24) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13720 e 40580.
(25) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 16650 e 51570.
(26) Neste caso concreto, o QM (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas comos n.os Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600,16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210,25240 e 25270.
(27) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A e 10599/93.
(28) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13480 e 39680.
(29) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 22775 e 69920.
(30) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 86480, 86960 e 87120.
(31) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados como simulador D.
(32) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D (instável).
(33) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades, residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14800 e 45600.
(34) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 55200, 55280 e 55360.
(35) A determinação do teor existente nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (QM) ou cedido por aqueles materiais e objectos (LME) é efectuada por cromatografia de fase gasosa utilizando a técnica «head space» de acordo como previsto, respectivamente, nas Normas Portuguesas NP 2127 e NP 2300.
ANEXO VIII
Disposições adicionais aplicáveis para verificação do cumprimento dos limites
de migração
SECÇÃO I
Disposições gerais
1 - Ao comparar os resultados dos ensaios de migração especificados no anexo III, a densidade de todos os simuladores deve ser convencionalmente tomada como 1. Os miligramas de substância (s) libertados por litro de simulador (mg/l) correspondem assim numericamente a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de simulador e, tendo em conta as disposições estabelecidas no anexo IV, a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de género alimentício.2 - Quando os ensaios de migração forem efectuados em amostras retiradas do material ou objecto ou em amostras fabricadas para o efeito e, se as quantidades de género alimentício ou simulador postas em contacto com a amostra diferirem das empregadas nas condições reais em que o material ou objecto for utilizado, os resultados obtidos devem ser corrigidos por aplicação da seguinte fórmula:
M= (m.a(índice 2)/a(índice 1)q) . 1000 em que:
M é a migração em mg/kg;
m é a massa, em mg, de substância libertada pela amostra determinada pelo ensaio de migração;
a(índice 1) é a área, em decímetros quadrados, da amostra em contacto com o género alimentício ou o simulador durante o ensaio de migração;
a(índice 2) é a área, em decímetros quadrados, do material ou objecto em condições reais de utilização;
q é a quantidade, em gramas, de género alimentício em contacto com o material ou objecto em condições reais de utilização.
3 - A determinação da migração é efectuada no material ou objecto ou, se tal for impraticável, utilizando ou amostras retiradas do material ou objecto ou, se necessário, amostras representativas do material ou objecto.
A amostra deve ser colocada em contacto com o género alimentício ou simulador, de modo a representar as condições de contacto em utilização real. Para esse fim, o ensaio deve ser efectuado de tal modo que apenas as partes da amostra destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios em utilização real, fiquem em contacto com o género alimentício ou simulador. Esta condição é especialmente importante no caso de materiais ou objectos que compreendam várias camadas, para tampas, etc.
Os ensaios de migração em tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos de vedação semelhantes, devem ser efectuados nestes objectos, colocando-os em contacto com os recipientes a que se destinam, de modo que corresponda às condições de fecho em utilização normal ou previsível.
É admissível em todos os casos demonstrar o cumprimento dos limites de migração utilizando um ensaio mais severo.
4 - De acordo com o disposto no artigo 10.° do presente decreto-lei, a amostra do material ou objecto é colocada em contacto com o género alimentício ou simulador adequado, durante um período de tempo e a uma temperatura escolhidos por referência às condições de contacto na utilização real, em conformidade comas regras expressas nos anexos III e IV. Decorrido o período de tempo prescrito, a determinação analítica da quantidade total das substâncias (migração global) ou da quantidade específica de uma ou mais substâncias (migração específica) libertadas pela amostra, é efectuada no género alimentício ou simulador.
5 - Se um material ou objecto se destinar a entrarem contacto repetido com géneros alimentícios, o(s) ensaio(s) de migração deve(m) ser efectuado(s) três vezes numa única amostra, de acordo com as condições estabelecidas no anexo III, utilizando-se outra amostra do alimento ou simulador(es) em cada ocasião. O cumprimento do(s) limite(s) de migração deve ser verificado com base no nível da migração encontrado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o(s) limite(s) de migração não for(em) excedido(s) no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.
SECÇÃO II
Disposições especiais relativas à migração global
1 - Se forem utilizados os simuladores aquosos especificados nos anexos III e IV, a determinação analítica da quantidade total de substâncias libertadas pela amostra pode ser efectuada por evaporação do simulador e pesagem do resíduo.
Se for utilizado azeite refinado ou qualquer dos seus substitutos, pode ser seguido o procedimento dado a seguir.
A amostra do material ou objecto é pesada antes e depois do contacto com o simulador. O simulador absorvido pela amostra é extraído e determinado quantitativamente. A quantidade de simulador encontrada é subtraída da massa da amostra determinada após contacto com o simulador. A diferença entre as massas inicial e final corrigida, representa a migração global da amostra examinada.
Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios e se for tecnicamente impossível efectuar o ensaio descrito no n.º 5, são aceitáveis modificações desse ensaio, desde que permitam a determinação do nível de migração que ocorrer durante o terceiro ensaio. Descreve-se a seguir uma dessas possíveis modificações.
O ensaio é efectuado em três amostras idênticas do material ou objecto. Um destes é submetido ao ensaio adequado, determinando-se a migração global (M1). A segunda e terceira amostras são submetidas às mesmas condições de temperatura, mas o período de contacto é o dobro e o triplo do especificado, sendo a migração global determinada em cada caso (M2 e M3, respectivamente).
O material ou objecto é considerado como estando conforme desde que M1 ou M3-M2 não excedam o limite de migração global.
2 - Um material ou objecto que exceda o limite de migração global numa quantidade não superior à tolerância analítica mencionada a seguir deve, portanto, ser considerado como estando em conformidade com o presente decreto-lei.
São admitidas as seguintes tolerâncias analíticas:
a) 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos;
b) 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem os outros simuladores referidos nos anexos III e IV.
3 - Os ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos, não são efectuados para verificar o cumprimento do limite de migração global, nos casos em que haja provas concludentes de que o método analítico especificado é inadequado, de um ponto de vista técnico.
Em tais situações, para as substâncias isentas de limites de migração específica ou outras restrições da lista do anexo VIII, é aplicado um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2. A soma de todas as migrações específicas determinadas não deve, todavia, exceder o limite de migração global.
LISTA B
ANEXO I
Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem ser usados no
fabrico de materiais e objectos de matéria plástica
Introdução geral
1 - O presente anexo contém a lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras.A lista inclui:
d) As substâncias destinadas a serem submetidas a polimerização, para fabrico de macromoléculas por policondensação, por poliadição ou por qualquer outro processo semelhante;
e) As substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas, no caso de os monómeros ou de as outras substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese não constarem da lista;
f) As substâncias utilizadas para modificar substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, existentes.
2 - As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas:
a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferram, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido (s) ..., sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
b) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também:
i) A substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
ii) Às substâncias referidas na nota 38 do anexo VII.
3 - A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida:
b) As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como:
j) Impurezas nas substâncias utilizadas;
jj) Produtos intermédios da reacção;
jjj) Produtos de decomposição;
d) Os oligómeros e as substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, bem como as misturas respectivas, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessárias para a sua síntese constarem da lista;
e) As misturas das substâncias autorizadas.
Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas nas alíneas a), b) e c) devem satisfazer o disposto no artigo 3.° do Regulamento 1935/2004, de 27 de Outubro.
4 - No que respeita aos critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 - A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1, «Número PM/REF» - o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2, «Número CAS» - o número de registo CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3, «Designação» - a designação química;
Coluna 4, «Restrições ou especificações» - que pode incluir:
O limite de migração específica (=LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (=QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios (=QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 - Se uma substância referida na lista como composto individual, for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância são as indicadas para o composto individual.
7 - Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta tem preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, é aplicável o número CAS do registo CAS.
8 - A coluna 4 do quadro utiliza uma série de abreviaturas ou expressões, cujo significado é o seguinte:
LD = limite de detecção do método de análise;
PA = produto acabado;
NCO = grupo isocianato;
ND = não detectável.
Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por «não detectável», que a substância em questão não deve ser detectada por um método analítico validado, capaz de a detectar até ao limite de detecção (LD) especificado. Se, correntemente, tal método ainda não existir, poder-se-á recorrer a um método analítico com características de desempenho adequadas ao limite de detecção, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado;
QM = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto.
Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto é determinada através de um método de análise validado. Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas no limite especificado;
QM (T) = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa como o total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s).
Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância no material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
QMA = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
QMA (T) = Quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa em mg do total do agrupamento ou da(s) substância(s)indicada(s) por 6 dm2 da superfície em contacto comos géneros alimentícios. Para efeitos do presente decreto-lei, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
LME = Limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, a menos que seja especificado de outro modo. Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica da substância deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado;
LME (T) = Limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores de géneros alimentícios, expressa como total do agrupamento ou da(s) substância(s) indicada(s). Para efeitos do presente decreto-lei, a migração específica das substâncias deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.
Secção A
Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras autorizadas
(ver documento original)
Secção B
Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a
ser usados enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão na Secção A
(ver documento original)
ANEXO II
Lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais
e objectos de matéria plástica quando destinados a entrar em contacto com
géneros alimentícios.
Introdução geral
1 - O presente anexo contém a lista:c) Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas, incluindo os «aditivos poliméricos». A sua presença nos objectos acabados é intencional;
d) Das substâncias utilizadas para proporcionar um meio favorável ao processo de polimerização.
Para efeitos do presente anexo, as substâncias referidas nas alíneas a) e b) passam a ser designadas por «aditivos».
Para efeitos do presente anexo, por «aditivos poliméricos» entende-se qualquer polímero ou pré-polímero ou oligómero que pode ser adicionado à matéria plástica de modo a obter um efeito técnico, mas que não pode ser utilizado na ausência de outros polímeros como componente estrutural principal de materiais e objectos acabados.
Inclui também outras substâncias que podem ser adicionadas ao meio em que ocorre o processo de polimerização.
A lista não compreende:
d) As substâncias que têm uma influência directa na formação dos polímeros;
e) Os corantes;
2 - As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas:
a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido (s) ..., sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
b) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também:
i) Às substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s);
ii) Às substâncias referidas na nota 38 do anexo VII.».
3 - A lista também não inclui as substâncias a seguir enumeradas que, no entanto, podem estar presentes:
b) As substâncias que possam eventualmente estar presentes no produto acabado, tais como:
j) Impurezas nas substâncias utilizadas, jj) Produtos intermédios da reacção, jjj) Produtos de decomposição;
c) Misturas de substâncias autorizadas.
Os materiais e objectos que contenham substâncias indicadas nas alíneas a) ou b) devem satisfazer o disposto no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004.
4 - No que respeita a critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.
5 - A lista contém as seguintes informações:
Coluna 1 (N.º PM/REF): o número de referência CEE, no sector dos materiais de embalagem, relativo às substâncias, na lista;
Coluna 2 (N.º CAS): o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service);
Coluna 3 (Designação): a designação química;
Coluna 4 (Restrições ou especificações) que pode incluir:
O limite de migração específica (=LME);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto acabado (=QM);
A quantidade máxima permitida de substância residual no material ou objecto, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com géneros alimentícios(=QMA);
Quaisquer outras restrições especificamente referidas;
Qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.
6 - Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância são as indicadas para o composto individual.
7 - Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta tem preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e o registo CAS, é aplicável o número CAS do registo CAS.
Secção A
Lista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário
(ver documento original)
Secção B
Lista incompleta de aditivos referidos no n.º 2 do artigo 6.º
(ver documento original)
Regras básicas dos ensaios de migração global e específica
CAPÍTULO I
Migração para os géneros alimentícios
O controlo da observância dos limites de migração para os géneros alimentícios deve ser efectuado nas condições mais extremas de tempo e de temperatura que seja possível prever para a utilização real.
CAPÍTULO II
Migração para os simuladores dos géneros alimentícios
Princípios gerais
O controlo da observância dos limites de migração para os simuladores dos géneros alimentícios deve ser efectuado segundo métodos acordados. As regras básicas desses ensaios de migração são apresentadas no Capítulo III.
CAPÍTULO III
Regras básicas dos ensaios de migração global e específica
1 - Os «ensaios de migração» para a determinação da migração específica e global, devem ser efectuados com os «simuladores de géneros alimentícios» previstos na secção I do presente Capítulo e, de acordo com as «condições convencionais de realização dos ensaios de migração» especificadas na secção II do mesmo.
2 - Se os ensaios de migração com os simuladores de géneros alimentícios gordos (ver a Secção I) não forem exequíveis por razões técnicas ligadas ao método de análise, devem efectuar-se os «ensaios de substituição», utilizando os «meios de ensaio» e de acordo com as «condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição» especificadas na Secção III.
3 - Se as condições especificadas na Secção IV forem preenchidas, admite-se que, em vez dos ensaios de migração com simuladores de géneros alimentícios gordos, sejam realizados os «ensaios alternativos» previstos na mesma Secção.
4 - Admite-se, nos três casos:
a) Limitar os ensaios a efectuar ao ou aos que, no caso específico em questão, e com base em dados científicos, for(em) geralmente reconhecido(s) como o(s) mais rigoroso(s);
b) Não efectuar os ensaios de migração, os ensaios de substituição ou os ensaios alternativos, quando existirem provas conclusivas de que os limites de migração não podem ser excedidos em nenhuma condição previsível de utilização do material ou objecto em causa.
SECÇÃO I
Simuladores de géneros alimentícios
1 - Introdução
A introdução dos simuladores de géneros alimentícios tem a ver com o facto de nem sempre ser possível utilizar géneros alimentícios para ensaiar os materiais que com eles entram em contacto. São classificados convencionalmente como possuindo as características de um ou mais tipos de géneros alimentícios. Os tipos de géneros alimentícios e de simuladores a utilizar, figuram no quadro 1. Na prática, são possíveis misturas de vários tipos de géneros alimentícios, por exemplo, de géneros alimentícios gordos e de géneros alimentícios aquosos. Estas são descritas no quadro 2, acompanhadas da indicação do ou dos simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para os ensaios de migração.
QUADRO N.º 1
Tipos de géneros alimentícios e simuladores de géneros alimentícios
(ver documento original)
QUADRO N.º 2
Simuladores de géneros alimentícios a seleccionar para o ensaio de materiais
em contacto com géneros alimentícios em casos particulares
(ver documento original)
2 - Selecção dos simuladores de géneros alimentícios
2.1 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de géneros alimentícios. - Os ensaios devem ser efectuados com os simuladores de géneros alimentícios a seguir indicados (considerados os mais agressivos) e de acordo comas condições para a realização dos ensaios especificadas na Secção II, tomando-se, para cada simulador, uma nova amostra do material ou objecto em matéria plástica em questão:
d) Solução aquosa a 3% (m/v) de ácido acético;
e) Solução aquosa a 10% (v/v) de etanol;
f) Azeite refinado (ver nota 1) («simulador D de referência»).Contudo, este simulador D de referência pode ser substituído por uma mistura sintética de triglicéridos, (ver nota 2) óleo de girassol (ver nota 3), ou óleo de milho («outros simuladores de géneros alimentícios gordos», designados por «simuladores D»). Se, ao utilizar-se um desses outros simuladores de géneros alimentícios gordos, os limites de migração forem excedidos, a decisão sobre uma eventual não conformidade é obrigatoriamente tomada com base numa confirmação dos resultados com azeite, desde que tecnicamente exequível. Se tal confirmação não for tecnicamente exequível e o material ou objecto exceder os limites de migração, é considerado não conforme.
(nota 1) Características do azeite refinado:
Índice de iodo (Wijs) - 80-88 Índice de refracção a 25ºC - 1,4665-1,4679 Acidez (expressa em percentagem de ácido oleico) - 0,5% no máximo Índice de peróxidos (expressos em miliequivalentes de oxigénio por quilograma de azeite) - 10, no máximo (nota 2) Composição da mistura de triglicéridos sintéticos:
Repartição dos ácidos gordos:
(ver documento original) Pureza: Teor de monoglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 0,2% Teor de diglicéridos (determinado por via enzimática) - (igual ou menor que) 2% Matérias não saponificáveis - (igual ou menor que) 0,2% Índice de iodo (Wijs) - (igual ou menor que) 0,1% Índice de ácido - (igual ou menor que) 0,1% Teor de água (K. Fischer) - (igual ou menor que) 0,1% Ponto de fusão: 28 (mais ou menos) 2.ºC.
Espectro típico de absorção (espessura da camada d = 1 cm; referência: água a 35ºC).
(ver documento original) Pelo menos 10% de transmitância de luz a 310 nm (célula de 1cm; referência água a 35ºC) (nota 3) Características do óleo de girassol:
Índice de iodo (Wijs) - 120-145 Índice de refracção a 20ºC - 1,474-1,476 Indice de saponificação - 188-193 Densidade relativa a 20ºC - 0,918-0,925 Matérias não saponificáveis - 0,5%-1,5% 2.2 - Materiais e objectos destinados a entrar em contacto com tipos específicos de géneros alimentícios. - Este caso refere-se apenas às seguintes situações:
d) O material ou objecto já se encontra em contacto com um género alimentício conhecido;
e) O material ou objecto é acompanhado, de acordo com o disposto no artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004, por uma indicação específica que indica os tipos de géneros alimentícios descritos no quadro 1 com os quais pode ou não ser utilizado, por exemplo, «apenas para géneros alimentícios aquosos»;
f) O material ou objecto é acompanhado, de acordo com o disposto no acordo com o disposto no artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro, por uma indicação específica que indica o(s) género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios mencionados no anexo IV com os quais pode, ou não, ser utilizado. Essa indicação deve ser expressa:
i) Nas fases de comercialização que não a venda a retalho, através da utilização do «número de referência» ou da «denominação dos géneros alimentícios» previstos na lista do anexo IV;
ii) Na fase da venda a retalho, através da utilização de uma indicação que faça referência apenas a um número reduzido de géneros alimentícios ou de grupos de géneros alimentícios, de preferência complementada por exemplos fáceis de compreender.
Nestas situações, os ensaios devem ser efectuados utilizando: no caso da alínea b), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios indicados como exemplo, no quadro 2; nos casos das alíneas a) e c), o(s) simulador(es) de géneros alimentícios previstos no anexo IV. Se o(s)género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios não figurarem na lista do anexo IV, seleccionar-se-á do quadro 2 o caso que mais se assemelhe ao(s)género(s) alimentício(s) ou grupo(s) de géneros alimentícios em causa.
Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com mais de um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios a que correspondam factores de redução diferentes, de acordo com a lista indicada no anexo IV, deve aplicar-se ao resultado do ensaio o coeficiente de redução apropriado, para cada género alimentício. Se um ou mais resultados deste cálculo exceder os limites estabelecidos, o material não é adequado para o género alimentício ou para o(s) grupo(s)de géneros alimentícios em causa.
Os ensaios devem ser efectuados de acordo com as condições para a sua realização especificados na Secção II, tomando-se uma nova amostra para cada simulador.
SECÇÃO II
Condições de realização dos ensaios de migração (tempos e temperaturas)
1 - Os ensaios de migração devem ser efectuados escolhendo, dentre os tempos e temperaturas previstos no quadro 3, os que correspondam às piores condições de contacto previsíveis para o material ou objecto em matéria plástica em estudo e às informações sobre a temperatura máxima de utilização que possam figurar na rotulagem. Se o material ou objecto em matéria plástica se destinar a uma aplicação em contacto com géneros alimentícios abrangida por uma combinação de dois ou mais tempos e temperaturas indicados no quadro, os ensaios de migração devem ser efectuados submetendo a amostra, sucessivamente, a todas as piores condições previsíveis que lhe sejam aplicáveis, utilizando para o efeito a mesma porção do simulador de géneros alimentícios.
2 - Condições de contacto geralmente consideradas mais agressivas. - Em aplicação do critério geral de que a determinação da migração se deve circunscrever às condições de realização dos ensaios que, no caso específico em estudo, sejam consideradas as mais agressivas com base em dados científicos, apresentam-se a seguir alguns exemplos específicos de condições de contacto a utilizar nos ensaios.
2.1 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentício sem quaisquer condições de tempo e de temperatura. - Quando não forem fornecidas uma rotulagem ou instruções que indiquem a temperatura e o tempo de contacto previsíveis nas condições reais de utilização, utilizar-se-ão, em função do(s) tipo(s) de géneros alimentícios, o(s) simulador(es) A ou B ou C durante 4 horas a 100ºC ou durante 4 horas à temperatura de refluxo ou o simulador D apenas, durante 2 horas a 175ºC. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.
2.2 - Materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior durante um período não especificado. - Se os materiais e objectos dispuserem de rotulagem que indique destinarem-se a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, ou se, pela sua natureza, os materiais e objectos se destinarem claramente a ser utilizados à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, o ensaio deve ser efectuado a 40ºC durante 10 dias. Estas condições de tempo e temperatura são consideradas convencionalmente as mais agressivas.
3 - Migrantes voláteis. - Ao proceder-se a ensaios da migração específica de substâncias voláteis, os ensaios com simuladores devem ser efectuados de modo que se ponha em evidência a perda de substâncias migrantes voláteis que pode ocorrer nas piores condições previsíveis de utilização.
4 - Casos especiais: 4.1 - No caso dos materiais e objectos que se destinem a ser utilizados em fornos de micro-ondas, os ensaios de migração podem ser efectuados num forno convencional ou num forno de micro-ondas, seleccionando do quadro 3 as condições de tempo e temperatura apropriadas.
4.2 - Se se verificar que a realização dos ensaios, de acordo com as condições de contacto especificadas no quadro 3, provoca alterações físicas ou outras na amostra, que não se produziriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas piores condições de utilização previsíveis nas quais tais alterações físicas ou outras, não tenham lugar.
4.3 - Em derrogação às condições de realização dos ensaios previstas no quadro 3 e no ponto 2, se um determinado material ou objecto em matéria plástica se destinar a ser utilizado, na prática, a temperaturas compreendidas entre 70.ºC e 100.ºC, por períodos inferiores a 15 minutos (por exemplo, «enchimento a quente») e tal for indicado por uma rotulagem ou instruções apropriadas, só é necessário efectuar o ensaio de 2 horas a 70ºC. Contudo, se o material ou objecto também se destinar a ser utilizado para uma conservação à temperatura ambiente, o ensaio acima referido é substituído por um ensaio a 40ºC durante 10 dias, considerado convencionalmente mais agressivo.
4.4 - Se as condições convencionais para os ensaios de migração não corresponderem satisfatoriamente às condições de contacto previstas para os ensaios no quadro 3, (por exemplo, temperaturas de contacto superiores a 175ºC ou tempo de contacto inferior a 5 minutos), podem utilizar-se outras condições de contacto mais apropriadas ao caso em estudo, desde que as condições seleccionadas representem as piores condições de contacto previsíveis para os materiais ou objectos de matéria plástica em questão.
QUADRO N.º 3
Condições convencionais para os ensaios de migração com simuladores de
géneros alimentícios
(ver documento original)
SECÇÃO III
Ensaios gordos substitutivos para a migração global e específica
1 - Se a utilização de simuladores de géneros alimentícios gordos não for exequível por razões técnicas ligadas ao método de análise, utilizar-se-ão em seu lugar, todos os meios de ensaio previstos no quadro n.º 4, nas condições de ensaio correspondentes ao simulador D.
O quadro apresenta alguns exemplos das condições convencionais mais importantes para os ensaios de migração e as condições convencionais correspondentes para os ensaios de substituição. Para condições de ensaio não previstas no quadro n.º 4, ter-se-ão em conta os exemplos que nele figuram e a experiência adquirida com o tipo de polímero em estudo.
Uma nova amostra deve ser utilizada em cada ensaio. A cada meio de ensaio aplicar-se-ão as mesmas regras previstas nos capítulos 1 e 2 para o simulador D. Se for caso disso, utilizar-se-ão os factores de redução definidos no Anexo IV. Para verificar a conformidade com os limites de migração, escolher-se-á o valor mais elevado obtido com todos os meios de ensaio.
Contudo, se se verificar que a realização destes ensaios provoca alterações físicas ou outras, na amostra, que não ocorreriam nas piores condições de utilização previsíveis do material ou objecto em estudo, o resultado referente ao meio de ensaio em questão deve ser desprezado, escolhendo-se o mais elevado dos outros valores.
2 - Em derrogação ao ponto 1, podem não se realizar um ou dois dos ensaios de substituição previstos no quadro n.º 4 se, com base em dados científicos, os referidos ensaios forem geralmente reconhecidos como inadequados para a amostra em causa.
QUADRO N.º 4
Condições convencionais para a realização dos ensaios de substituição
(ver documento original)
SECÇÃO IV
Ensaios gordos alternativos da migração global e específica
1 - É admissível a utilização dos resultados dos ensaios alternativos especificados na presente secção se forem satisfeitas as duas condições seguintes:
c) Os resultados obtidos num «ensaio comparativo» revelam que os valores são iguais ou superiores aos obtidos no ensaio com o simulador D;
d) Depois da aplicação dos factores de redução apropriados previstos no anexo IV, a migração com o ensaio alternativo não ultrapassa os limites de migração.
Se uma ou ambas as condições não forem satisfeitas, os ensaios de migração devem ser realizados.
2 - Em derrogação da alínea a) do ponto 1, pode não se realizar o ensaio comparativo se existirem outras provas conclusivas, assentes em resultados experimentais cientificamente válidos, de que os valores obtidos no ensaio alternativo seriam iguais ou superiores aos obtidos no ensaio de migração.
3 - Ensaios alternativos 3.1 - Ensaios alternativos com meios voláteis. - Estes ensaios utilizam meios voláteis como o isooctano, o etanol a 95% e outros solventes ou misturas de solventes voláteis. Devem ser efectuados em condições de contacto tais que a primeira condição do ponto 1 seja satisfeita.
3.2 - «Ensaios de extracção». - Pode recorrer-se a outros ensaios que utilizam meios com elevado poder de extracção em condições de ensaio muito agressivas, se for geralmente reconhecido, com base em dados científicos, que os resultados obtidos com tais ensaios («ensaios de extracção») são iguais ou superiores aos obtidos nos ensaios com o simulador D.
ANEXO IV
Lista dos simuladores
1 - No quadro a seguir, que contém uma lista não exaustiva de géneros alimentícios, os simuladores a utilizar nos ensaios de migração em relação a um género alimentício ou grupo de géneros alimentícios, são os definidos na secção I do anexo III.2 - Para cada género alimentício ou para cada grupo de géneros alimentícios, apenas se utiliza o ou os simuladores indicados pelo sinal X, utilizando para cada simulador uma nova amostra do material ou objecto em questão. A ausência do sinal X significa que, para essa posição ou subposição, não é necessário nenhum ensaio de migração.
3 - Quando o sinal X for seguido de um algarismo do qual esteja separado por uma barra oblíqua, o resultado dos ensaios de migração deve ser dividido por esse algarismo. Este, chamado «coeficiente de redução», tem em consideração, de modo convencional, o mais elevado poder de extracção do simulador de alimentos gordos em relação a determinados tipos de géneros alimentícios.
4 - Se o sinal X for acompanhado pela letra «a» entre parêntesis, utilizar apenas um dos dois simuladores indicados:
c) Se o pH do género alimentício for superior a 4,5, utilizar o simulador A;
d) Se o pH do género alimentício for inferior ou igual a 4,5, utilizar o simulador B;
5 - Se um género alimentício figurar na lista tanto numa posição específica como numa posição geral, utilizar unicamente o(s) simulador(es) previsto(s) na posição específica.
QUADRO N.º 5
(ver documento original)
ANEXO V
Produtos obtidos por fermentação bacteriana
(ver documento original)
ANEXO VI
Especificações
Parte A: Especificações gerais
Os materiais e objectos fabricados a partir de isocianatos aromáticos ou corantes preparados por acoplamento diazóico não devem libertar aminas aromáticas primárias (expressas como anilina) numa quantidade detectável (LD = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador de alimento, incluindo a tolerância analítica). Contudo, excluem-se desta restrição os valores de migração das aminas aromáticas primárias constantes do presente decreto-lei.
Parte B: Outras especificações
(ver documento original)
ANEXO VII
Notas relativas à coluna «restrições ou especificações»
(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.
(2) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:10060 e 23920.
(3) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:15760, 16990, 47680, 53650 e 89440.
(4) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:19540, 19960 e 64800.
(5) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:14200, 14230 e 41840.
(6) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:66560 e 66580.
(7) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.:30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200,92030.
(8) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760,85840, 85920 e 95725.
(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, de 27 de Outubro de 2004.
(10) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com n.os Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360,65440 e 73120.
(11) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração (limite expresso como iodo) das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 45200, 64320,81680 e 86800.
(12) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 36720, 36800, 36840 e 92000.
(13) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 39090 e 39120.
(14) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 44960, 68078, 69160, 82020 e 89170.
(15) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.
(16) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.:49595, 49600, 67515, 67520 e 83599.
(17) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480,50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 e 51120.
(18) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 67600, 67680 e 67760.
(19) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 60400, 60480 e 61440.
(20) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 66400 e 66480.
(21) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 93120 e 93280.
(22) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 17260, 18670, 54880 e 59280.
(23) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13620, 36840, 40320 e 87040.
(24) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13720 e 40580.
(25) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 16650 e 51570.
(26) Neste caso concreto, o QM (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600,16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210,25240 e 25270.
(27) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A e10599/93.
(28) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 13480 e 39680.
(29) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 22775 e 69920.
(30) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 86480, 86960 e 87120.
(31) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados como simulador D.
(32) Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D (instável).
(33) Neste caso concreto, o QMA (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório das quantidades, residuais das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 14800 e 45600.
(34) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 55200, 55280 e 55360.
(35) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 25540 e 25550.
(36) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470,11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 e 31500.
(37) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890,21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 e 21460.
(38) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 81515, 96190, 96240 e 96320 e dos sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A restrição respeitante ao Zn aplica-se também às denominações que contenham «ácido (s) ..., sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em)referido(s).
(39) O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.
(40) Neste caso concreto, o LME (T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 38940 e 40020.
(41) A determinação do teor existente nos materiai se objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (QM) ou cedido por aqueles materiais e objectos (LME) é efectuada por cromatografia de fase gasosa utilizando a técnica «head space» de acordo como previsto, respectivamente, nas Normas Portuguesas NP 2127 e NP 2300.
ANEXO VIII
Disposições adicionais aplicáveis para verificação do cumprimento dos limites
de migração
SECÇÃO I
Disposições gerais
1 - Ao comparar os resultados dos ensaios de migração especificados no anexo III, a densidade de todos os simuladores deve ser convencionalmente tomada como 1. Os miligramas de substância(s) libertados por litro de simulador (mg/l) correspondem assim numericamente a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de simulador e, tendo em conta as disposições estabelecidas no anexo IV, a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de género alimentício.2 - Quando os ensaios de migração forem efectuados em amostras retiradas do material ou objecto ou em amostras fabricadas para o efeito e, se as quantidades de género alimentício ou simulador postas em contacto com a amostra diferirem das empregadas nas condições reais em que o material ou objecto for utilizado, os resultados obtidos devem ser corrigidos por aplicação da seguinte fórmula:
M = (m.a(índice 2)/a(índice 1)q) . 1000 em que:
M é a migração em mg/kg;
m é a massa, em mg, de substância libertada pela amostra determinada pelo ensaio de migração;
a(índice 1) é a área, em decímetros quadrados, da amostra em contacto com o género alimentício ou o simulador durante o ensaio de migração;
a(índice 2) é a área, em decímetros quadrados, do material ou objecto em condições reais de utilização;
q é a quantidade, em gramas, de género alimentício em contacto com o material ou objecto em condições reais de utilização;
3 - A determinação da migração é efectuada no material ou objecto ou, se tal for impraticável, utilizando ou amostras retiradas do material ou objecto ou, se necessário, amostras representativas do material ou objecto.
A amostra deve ser colocada em contacto com o género alimentício ou simulador, de modo a representar as condições de contacto em utilização real. Para esse fim, o ensaio deve ser efectuado de tal modo que apenas as partes da amostra destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios em utilização real, fiquem em contacto com o género alimentício ou simulador. Esta condição é especialmente importante no caso de materiais ou objectos que compreendam várias camadas, para tampas, etc.
Os ensaios de migração em tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos de vedação semelhantes, devem ser efectuados nestes objectos, colocando-os em contacto com os recipientes a que se destinam, de modo que corresponda às condições de fecho em utilização normal ou previsível.
É admissível em todos os casos demonstrar o cumprimento dos limites de migração utilizando um ensaio mais severo.
4 - De acordo com o disposto no artigo 10.° do presente decreto-lei, a amostra do material ou objecto é colocada em contacto com o género alimentício ou simulador adequado, durante um período de tempo e a uma temperatura escolhidos por referência às condições de contacto na utilização real, em conformidade comas regras expressas nos anexos III e IV. Decorrido o período de tempo prescrito, a determinação analítica da quantidade total das substâncias (migração global) ou da quantidade específica de uma ou mais substâncias (migração específica) libertadas pela amostra, é efectuada no género alimentício ou simulador.
5 - Se um material ou objecto se destinar a entrarem contacto repetido com géneros alimentícios, o(s) ensaio(s) de migração deve(m) ser efectuado(s) três vezes numa única amostra, de acordo com as condições estabelecidas no anexo III, utilizando-se outra amostra do alimento ou simulador(es) em cada ocasião. O cumprimento do(s) limite(s) de migração deve ser verificado com base no nível da migração encontrado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o(s) limite (s) de migração não for(em) excedido(s) no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.
SECÇÃO II
Disposições especiais relativas à migração global
1 - Se forem utilizados os simuladores aquosos especificados nos anexos III e IV, a determinação analítica da quantidade total de substâncias libertadas pela amostra pode ser efectuada por evaporação do simulador e pesagem do resíduo.
Se for utilizado azeite refinado ou qualquer dos seus substitutos, pode ser seguido o procedimento dado a seguir.
A amostra do material ou objecto é pesada antes e depois do contacto com o simulador. O simulador absorvido pela amostra é extraído e determinado quantitativamente. A quantidade de simulador encontrada é subtraída da massa da amostra determinada após contacto com o simulador. A diferença entre as massas inicial e final corrigida, representa a migração global da amostra examinada.
Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios e se for tecnicamente impossível efectuar o ensaio descrito no n.º 5, são aceitáveis modificações desse ensaio, desde que permitam a determinação do nível de migração que ocorrer durante o terceiro ensaio. Descreve-se a seguir uma dessas possíveis modificações.
O ensaio é efectuado em três amostras idênticas do material ou objecto. Um destes é submetido ao ensaio adequado, determinando-se a migração global (M1). A segunda e terceira amostras são submetidas às mesmas condições de temperatura, mas o período de contacto é o dobro e o triplo do especificado, sendo a migração global determinada em cada caso (M2 e M3, respectivamente).
O material ou objecto é considerado como estando conforme desde que M1 ou M3-M2 não excedam o limite de migração global.
2 - Um material ou objecto que exceda o limite de migração global numa quantidade não superior à tolerância analítica mencionada a seguir deve, portanto, ser considerado como estando em conformidade com o presente decreto-lei.
São admitidas as seguintes tolerâncias analíticas:
c) 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos;
d) 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem os outros simuladores referidos nos anexos III e IV.
3 - Os ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos, não são efectuados para verificar o cumprimento do limite de migração global, nos casos em que haja provas concludentes de que o método analítico especificado é inadequado, de um ponto de vista técnico.
Em tais situações, para as substâncias isentas de limites de migração específica ou outras restrições da lista do anexo VIII, é aplicado um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2. A soma de todas as migrações específicas determinadas não deve, todavia, exceder o limite de migração global.
