Deliberação 518/2003. - Por deliberação de 24 de Março de 1999, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender por um período de 90 dias a autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1 mg/ml;

Nimed Júnior, granulado a 50 mg;

Aulin Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml;

Aulin Júnior, granulado a 50 mg;

Donulide Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml.

Em 20 de Agosto de 1999, e por se ter verificado que haviam sido omitidas na deliberação supramencionada várias formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Aulin Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg;

Donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg.

Posteriormente, por se ter verificado que o Nimed Pediátrico, supositórios a 100 mg, que também contém a substância nimesulida, não se encontrava abrangido nas deliberações atrás mencionadas, o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 28 de Junho de 2001, suspender por um período de 90 dias a AIM do medicamento Nimed Pediátrico, supositórios a 100 mg.

Por deliberação de 28 de Fevereiro de 2003, em sede de renovação da AIM do Aulin Pediátrico, suspensão oral, 10 mg/ml, o conselho de administração do INFARMED indeferiu o pedido da renovação atrás mencionada com fundamento na não demonstração de vantagem relativamente aos equivalentes terapêuticos usados em pediatria e devido ao facto de a relação benefício-risco ser desfavorável.

Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica;

Considerando que foram recebidas pela Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;

Considerando que a Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, tendo sido esta considerada desfavorável;

Considerando que os titulares das AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão das respectivas AIM:

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por 90 dias da AIM dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 20 ml, com o registo n.º 2142990;

Nimed Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagens de 10 e 20 unidades, com os registos n.os 9692103 e 9692111, respectivamente;

Aulin Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 9696708;

Donulide, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 200 ml, com o registo n.º 2266096;

Donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2265890;

Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 100 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692228.

A presente deliberação produz efeitos a partir de 28 de Março de 2003.

A Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.

A Direcção Operacional de Licenciamento e Inspecção, com o apoio da Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.

28 de Março de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Maria Alexandra Barbosa Bordalo, vogal.