Deliberação 351/2003. - Considerando que o laboratório de produtos farmacêuticos ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., é titular do alvará 37, com autorização para fabrico de vacinas, datado de 17 de Novembro de 1961, com instalações sitas em Flamenga, Loures;

Considerando que em 18 de Maio de 2001 os inspectores se deslocaram às instalações do laboratório ISOVAL, sitas em Flamenga, Loures, com vista à realização da uma inspecção, não tendo sido possível a sua realização em virtude da ausência de laboração no local;

Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) teve conhecimento, através da Direcção-Geral de Saúde (DGS), da existência no mercado de vacinas produzidas pelo laboratório ISOVAL;

Considerando que o INFARMED tomou conhecimento da existência de vacinas do laboratório ISOVAL, no plano de vacinação do Laboratório Militar;

Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações do Laboratório Militar uma equipa de inspectores, que procedeu à colheita de 200 unidades de vacinas fabricadas pelo laboratório ISOVAL;

Considerando que não consta dos registos do INFARMED qualquer autorização de autorização de introdução no mercado (AIM) para as vacinas produzidas pelo laboratório ISOVAL;

Considerando que, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 4.º e 54.º, n.os 1 e 5, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como o fabrico de medicamentos está sujeito a autorização do conselho de administração do INFARMED, sendo que, nos casos em que o requerente não é titular de AIM, deve fornecer uma declaração ao INFARMED justificando os motivos por que não dispõe da referida autorização;

Considerando que o laboratório ISOVAL não dispõe de qualquer autorização de fabrico relativa às seguintes vacinas: vacina antitetância diftérica (TD), vacina antitetância diftérica Pertussis (TDP), vacina antitetância diftérica tífica (TDT), e vacina antitetância tífica TAB (TT);

Considerando que algumas das associação de estirpes declarada no folheto informativo das vacinas fabricadas pelo laboratório ISOVAL não consta da Farmacopeia Portuguesa, bem como da Farmacopeia Europeia;

Considerando que constam nos registos do INFARMED, que já em 1993 o proprietário do laboratório ISOVAL tinha sido informado no decurso de uma inspecção, da necessidade de proceder ao registo das vacinas que fabricava;

Considerando que ao nunca ter requerido a necessária autorização de fabrico para as vacinas vacina antitetância diftérica (TD), vacina antitetância diftérica Pertussis (TDP), vacina antitetância diftérica tífica (TDT), e vacina antitetância tífica TAB (TT) se encontra em violação das suas obrigações enquanto fabricante, de acordo com as disposições do artigo 56.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro;

Considerando que os medicamentos ao serem fabricados sem autorização para o efeito não foram submetidos à avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia, tendo assim a sociedade ISOVAL colocado no mercado produtos que apresentam risco para a saúde pública;

Considerando que a sociedade proprietária do alvará 37, laboratório de produtos farmacêuticos ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., procede ao fabrico ilegal de medicamentos e se encontra em clara violação das suas responsabilidades enquanto fabricante:

Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera proceder à revogação do alvará 37, de 17 de Novembro de 1961, com instalações sitas em Flamenga, Loures, propriedade da sociedade ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada a sociedade ISOVAL, Instituto Soro-Vacínico, Lda., bem como deve ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

7 de Fevereiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa,vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo,vogal - Manuel Neves Dias, vogal.