Deliberação 1403/2002. - A Portaria 78/96, de 11 de Março, classifica as alterações de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento de uso humano em:
a) Alterações de tipo I ou alterações menores, constituídas pelas alterações descritas no anexo I da referida portaria;
b) Alterações de tipo II ou alterações maiores, constituídas pelas alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem no do anexo II da referida portaria, de que faz parte integrante;
c) Alterações de valor equivalente a uma nova autorização constituídas pelas alterações descritas no anexo II da referida portaria e que, por modificarem de modo substancial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de AIM em questão no mercado.
A Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., é titular da AIM do medicamento Miochol, colírio, pó e solvente para solução injectável, 20 mg/2 ml de cloridrato de acetilcolina (substância activa), o qual obteve AIM em 16 de Novembro de 1993.
Em 26 de Setembro de 2001, o titular de AIM do medicamento Miochol, pó e solvente para solução injectável, 20 mg/2 ml, solicitou uma alteração de valor equivalente a uma nova AIM, de acordo com o estabelecido no n.º 1, alínea iii), do anexo II à Portaria 78/96, de 11 de Março - alteração quantitativa das substâncias activas. Nesta alteração, o titular de AIM solicitou a substituição do solvente, constituído por água para injectáveis que forma, após reconstituição, uma solução tendencialmente isotónica com o suporte de liofilização do cloridrato de acetilcolina, o manitol.
O referido pedido de alteração foi submetido de acordo com as disposições constantes do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, para os pedidos de AIM de medicamentos, tal como estipulado no n.º 4 do n.º 3.º da Portaria 78/96, de 11 de Março.
Por despacho do vice-presidente do conselho de administração, no uso de competência subdelegada, datado de 14 de Agosto de 2001, foi deferido o requerimento de AIM para o medicamento Miochol, colírio, pó e solvente para solução injectável, 20 mg/2 ml de cloridrato de acetilcolina.
Assim, ao abrigo do n.º 2, alínea h), do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Miochol, colírio, pó e solvente para solução injectável, 20 mg/2 ml de cloridrato de acetilcolina (cloridrato de acetilcolina), consubstanciada no registo de AIM n.º 2204683.
Mais delibera, nos termos do disposto do despacho 1/88, do Ministro da Saúde, de 3 de Junho, ordenar a retirada do mercado do medicamento Miochol, colírio, pó e solvente para solução injectável, 20 mg/2 ml de cloridrato de acetilcolina, no prazo de 90 dias.
De igual modo, e de acordo com n.º 2 do citado despacho 1/88, de 3 de Junho, a retirada do mercado do medicamento com fundamento na alteração da fórmula acarreta a obrigação, para o titular de AIM, do lançamento em simultâneo no mercado do medicamento com a nova fórmula.
Mais delibera que a presente deliberação deverá ser notificada ao titular de AIM Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
16 de Agosto de 2002. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
