Deliberação 1285/2002. - Por deliberação do conselho de administração do INFARMED, exarada na acta 547/II, de 24 de Março de 1999, com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, foram suspensas, por um período de 90 dias, as AIM dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1 mg/ml;

Nimed Júnior, granulado a 50 mg;

Aulin Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml;

Aulin Júnior, granulado a 50 mg;

Donulide Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml.

Em 20 de Agosto de 1999, e por se ter verificado que haviam sido omitidas na deliberação supramencionada várias formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as seguintes autorizações de introdução no mercado:

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Aulin Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg;

Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg;

Donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg.

Posteriormente, por se ter verificado que não se encontrava abrangido nas deliberações acima mencionadas, o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 28 de Junho de 2001, suspender por um período de 90 dias, com efeitos a partir de 11 de Junho de 2001, a autorização de introdução no mercado de Nimed Pediátrico, supositórios a 100 mg.

Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório, indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica;

Considerando que foram recebidas pela DVIG notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;

Considerando que a DVIG realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, tendo sido esta considerada desfavorável;

Considerando que os titulares das AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão das respectivas AIM:

Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, e com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 3115/2002 (2.ª série), de 17 de Janeiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 8 de Fevereiro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por 90 dias das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância nimesulida nas seguintes formulações pediátricas:

Nimed Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 20 ml, com o registo n.º 2142990;

Nimed Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagens de 10 e 20 unidades, com os registos n.os 9692103 e 9692111, respectivamente;

Aulin Pediátrico, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 200 ml, com o registo n.º 2139590;

Aulin Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 9696708;

Donulide, suspensão oral a 10 mg/ml, embalagem de 200 ml, com o registo n.º 2266096;

donulide, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2265890;

Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;

Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 100 mg, embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692228.

A presente deliberação produz efeitos a partir de 11 de Julho de 2002.

A DVIG deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.

A DOLI, com o apoio da DVIG, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.

12 de Julho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.