Deliberação 1284/2002. - Por despacho do Secretário de Estado da Saúde de 11 de Fevereiro de 2000 e com fundamento em razões de saúde pública, foi deliberada a suspensão, por um período de 90 dias, da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Raxarb, cuja substância activa é a grepafloxacina, fluoroquinolona indicada no tratamento de diversas doenças infecciosas.
Raxarb tem AIM em Portugal desde 15 de Maio de 1998 através de um processo de reconhecimento mútuo, tendo sido o titular da AIM a Glaxo Wellcome Farmacêutica até 5 de Fevereiro de 2001, data em que foi autorizada a transferência de titular de AIM para a firma Otsuka Pharma G. m. b. H.
Considerando o potencial efeito arritmogénico da grepafloxacina ao provocar prolongamento do intervalo QT no ECG, que poderá dar origem a situações clínicas que podem pôr a vida em risco;
Considerando a relação benefício-risco desfavorável e a existência de alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas situações clínicas, e em que o risco de lesão cardiológica aparentemente não existe;
Considerando que o titular da AIM suspendeu voluntariamente a comercialização deste medicamento:
Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 3115/2002 (2.ª série), de 17 de Janeiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 8 de Fevereiro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por um prazo adicional de 90 dias da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância grepafloxacina nas seguintes apresentações:
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643385;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643484;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2643583;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2643682;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2643781;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643880;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643989;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2644086;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2644185;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2644284.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 10 de Julho de 2002.
A DVIG deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DOLI, com o apoio da DVIG, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
12 de Julho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
