Nos termos do artigo 14.º do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro, que estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia, para efeitos da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde de medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, bem como de outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, o INFARMED define, por regulamento, no prazo máximo de 60 dias, as normas necessárias à correcta aplicação do mesmo decreto-lei sobre:
a) Os requisitos formais do pedido e respectivos formulários;
b) Todos os elementos considerados necessários à aplicação dos critérios constantes do anexo do referido decreto-lei;
c) O conjunto referencial dos outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efectuada;
d) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios mensais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, a elaborar e divulgar pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.
De acordo com o mesmo preceito, o regulamento é publicado na 2.ª série do Diário da República e disponibilizado na página electrónica do INFARMED.
Nestes termos e ao abrigo do disposto no artigo 14.º do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro, o conselho de administração delibera:
1 - Aprovar:
a) Os requisitos formais do pedido de avaliação prévia nas instruções que constam do anexo I da presente deliberação, que dela faz parte integrante;
b) O formulário do pedido, que consta do anexo II da presente deliberação, que dela faz parte integrante;
c) O formato a que deve obedecer e os elementos tipo que devem incluir os relatórios mensais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, a elaborar e divulgar pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, que consta do anexo III da presente deliberação, que dela faz parte integrante.
2 - Ordenar a publicação da presente deliberação na 2.ª série do Diário da República e em local adequado da página electrónica do INFARMED.
23 de Novembro de 2006. - O Conselho de Administração: (Assinaturas
ilegíveis.)
ANEXO I Instruções para pedidos de avaliação prévia de medicamentos para uso humano em meio hospitalar Introdução O Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 191, veio estabelecer o regime de avaliação prévia de medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica restrita para utilização exclusiva em ambiente hospitalar nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde.A referida avaliação deve ser requerida pelo titular da autorização de introdução no mercado previamente ao primeiro fornecimento do medicamento ao primeiro hospital do Serviço Nacional de Saúde, efectuado ao abrigo daquela autorização.
No presente documento estabelecem-se as instruções a que devem obedecer os pedidos de avaliação prévia ao abrigo do referido decreto-lei.
Legislação aplicável:
Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 191, de 3 de Outubro de 2006;
Decreto-Lei 176/2006, de 3 de Outubro, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 191, de 3 de Outubro de 2006 (classificação quanto à dispensa ao público - artigos 113.º a 118.º);
Despacho 21 844/2004 (2.ª série), de 12 de Outubro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 252, de 26 de Outubro de 2004.
1 - Requerimento (artigo 3.º) Nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro, os pedidos de avaliação de medicamentos para uso humano em meio hospitalar devem ser formulados mediante requerimento dirigido ao presidente do órgão máximo do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:
a) Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, e-mail e demais elementos identificativos);
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio no estrangeiro;
c) Objecto do requerimento;
d) Nome do medicamento;
e) Substância activa;
f) Classificação farmacoterapêutica;
g) Código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical);
h) Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
i) Indicações terapêuticas aprovadas;
j) Dose diária definida, aprovada pela Organização Mundial de Saúde, ou, na sua ausência, a posologia média diária;
k) Duração do tratamento;
l) Número de registo, forma farmacêutica, dosagem e apresentação;
m) Documentação anexa.
O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos, necessários à avaliação:
a) Certificado de autorização de introdução no mercado (AIM) e documento de onde conste o número de código nacional;
b) Resumo das características do medicamento (RCM) aprovado (facultativo para os titulares de medicamentos que disponham desta informação disponível no INFARMED, na página da Internet do INFARMED e no site da EMEA);
c) Folheto Informativo (FI) (facultativo para os titulares de medicamentos que disponham desta informação disponível no INFARMED, na página da Internet do INFARMED e no site da EMEA) e rotulagem aprovados;
d) Comprovativos da autorização de alterações aos termos da AIM, RCM, FI e rotulagem aprovados pelo INFARMED, se aplicável;
e) Declaração do titular de AIM em que reconhece o representante como responsável pelo pedido de avaliação, se aplicável;
f) Indicações terapêuticas para as quais é solicitada a avaliação prévia;
g) Documento de onde constem informações relativas ao medicamento nos demais Estados membros da União Europeia, quanto a:
i) Preços em vigor e respectivos regimes;
ii) Comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
iii) Regime de utilização a que está sujeito;
h) Estrutura de custos de formação do preço, tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento;
i) Preços praticados nos procedimentos pré-contratuais para aquisição de medicamentos, designadamente medicamentos previamente adquiridos por AUE ou para outras indicações terapêuticas, se aplicável;
j) Preço máximo proposto (PVA) para efeitos de comercialização do medicamento, neste âmbito;
k) Documentação comprovativa de vantagem terapêutica que responda aos critérios de avaliação constantes do anexo do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro;
l) Apresentação de estudo de avaliação económica elaborado de acordo com as orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos, o qual deve ser disponibilizado em versão portuguesa e acompanhado do suporte informático do modelo do estudo;
m) Outros elementos relevantes para a avaliação:
i) Custo médio de tratamento do medicamento em avaliação;
ii) Previsão do número de doentes a abranger pelo tratamento nos 1.º e 2.º anos;
iii) Outros elementos relevantes.
Os elementos necessários à avaliação são considerados indispensáveis para os efeitos previstos no n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro.
2 - Procedimentos para submissão dos pedidos de avaliação prévia Os pedidos de avaliação prévia devem ser exclusivamente remetidos por via electrónica para o endereço de correio electrónico existente para o efeito:
avalia.hospitalar@infarmed.pt.
Em simultâneo com a submissão do primeiro pedido de avaliação prévia, os titulares de AIM ou seu representante legal devem enviar para o INFARMED duas vias da convenção sobre o valor probatório dos documentos electrónicos, devidamente assinadas (link para convenção).
No caso de haver já uma convenção assinada no âmbito dos pedidos de comparticipação, será suficiente uma declaração da empresa a aceitar a extensão da convenção previamente assinada a este novo procedimento, e que aceita esta nova caixa de correio electrónico, exclusivamente para efeito da avaliação prévia, permanecendo a outra caixa de correio electrónico para as comparticipações.
3 - Informações finais 3.1 - Os processos relativos a pedidos de avaliação poderão ser consultados pelos respectivos requerentes nas instalações do INFARMED, no horário normal de expediente, após marcação prévia.
3.2 - O INFARMED divulgará em local adequado da sua página electrónica o ponto de situação dos processos de avaliação, em termos semelhantes aos actualmente utilizados para os medicamentos em avaliação de comparticipação.
3.3 - O INFARMED divulgará na sua página electrónica, www.infarmed.pt, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação.
3.4 - Para quaisquer informações e esclarecimentos sobre as presentes regras ou questões relacionadas com os pedidos de avaliação, deve ser contactada a Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde (DEMPS) através dos seguintes meios:
E-mail: avalia.hospitalar@infarmed.pt;
Telefones: 217987230; 217985206.
3.5 - As presentes normas são aplicáveis a todos os pedidos de avaliação prévia que derem entrada ao abrigo do Decreto-Lei 195/2006, de 3 de Outubro.
Notas i) Utilizar denominação comum internacional (DCI).
ii) De acordo com o despacho 21 844/2004 (2.ª série), de 12 de Outubro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 252, de 26 de Outubro de 2004, mencionando o grupo e subgrupo farmacoterapêutico aplicável.
iii) De acordo com List of Standard Terms that replaces the CPMP guideline III/3593/91 on the list of Allowed Terms, in Pharmeuropa (Special Issue-Standard Terms), Council of Europe, 2002.
iv) Aplicável aos pedidos de avaliação prévia de medicamentos avaliados através do procedimento centralizado pela Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e autorizados pela Comissão Europeia.
v) Caso o titular de AIM não disponha de versão com carimbo de aprovação do INFARMED, deverá fazer acompanhar a cópia destes documentos oficiais de uma declaração de comprometimento de que a versão enviada é igual à aprovada.
vi) Caso o titular de AIM não disponha de versão com carimbo de aprovação do INFARMED, deverá fazer acompanhar a cópia destes documentos oficiais de uma declaração de comprometimento de que a versão enviada é igual à aprovada.
ANEXO II Requerimento para pedido de avaliação prévia de medicamentos de uso humano em meio hospitalar (ver documento original) ANEXO III Relatório Mensal da Comissão de Farmácia e Terapêutica (ver documento original)
