Deliberação 1177/2002. - A Portaria 78/96, de 11 de Março, classifica as alterações de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento de uso humano em:

a) Alterações de tipo I ou alterações menores, constituídas pelas alterações descritas no anexo I da referida portaria;

b) Alterações de tipo II ou alterações maiores, constituídas pelas alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem no do anexo II da referida portaria, de que faz parte integrante;

c) Alterações de valor equivalente a uma nova autorização, constituídas pelas alterações descritas no anexo II da referida portaria e que, por modificarem de modo substancial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução do medicamento em questão no mercado.

Os Laboratórios Delta, Lda., são titulares da AIM do medicamento Bleocin, pó para solução injectável, 15000 UI de cloridrato de bleomicina (substância activa), o qual obteve AIM em 18 de Dezembro de 1970.

Em 16 de Abril de 2001 o titular de AIM do medicamento Bleocin, pó para solução injectável, 15000 UI, solicitou uma alteração de valor equivalente a uma nova AIM de acordo com o estabelecido no n.º 1, IV, do anexo II da Portaria 78/96, de 11 de Março, substituição da ou das substâncias activas por um sal ou éster diferente (complexo/derivado), com a mesma parte activa terapêutica. Nesta alteração o titular de AIM solicitou a substituição da substância activa por um sal diferente, i. e., a substituição de cloridrato de bleomicina por sulfato de bleomicina.

O referido pedido de alteração foi submetido de acordo com as disposições constantes no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, para os pedidos de AIM de medicamentos, tal como estipulado no n.º 4 do n.º 3.º da Portaria 78/96, de 11 de Março.

Por despacho do vice-presidente do conselho de administração, no uso da competência subdelegada, de 5 de Junho de 2002, foi deferido o requerimento de AIM para o medicamento Bleocin, pó para solução injectável, 15000 UI de sulfato de bleomicina (sulfato de bleomicina).

Assim, ao abrigo do n.º 2, alínea h), do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Bleocin, pó para solução injectável, 15000 UI de cloridrato de bleomicina (cloridrato de bleomicina), consubstanciadas com os registos de AIM n.os 9275305 e 9275313.

Mais delibera, nos termos do disposto do despacho 1/88, do Ministro da Saúde, de 3 de Junho, ordenar a retirada do mercado do medicamento Bleocin, pó para solução injectável, 15000 UI de cloridrato de bleomicina, no prazo de 90 dias.

De igual modo, e de acordo com o n.º 2 do citado despacho 1/88, de 3 de Junho, a retirada do mercado do medicamento com fundamento na alteração da fórmula acarreta a obrigação para o titular de AIM do lançamento em simultâneo no mercado do medicamento com a nova fórmula.

Mais delibera que a presente deliberação deverá ser notificada ao titular da AIM - Laboratórios Delta, Lda.

17 de Junho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.