Deliberação 910/2002. - Através da deliberação de 21 de Março de 2001 foi suspensa, por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado de alguns medicamentos, cujos titulares não submeteram ao INFARMED os elementos requeridos para verificação do cumprimento das normas para minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), conforme disposto no Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho.
Nos termos do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Roter, comprimido, 300 mg+400 mg, a firma Crookes Healthcare, B. V., foi notificado no sentido de suprir as deficiências que darem origem à suspensão.
O titular da autorização de introdução no mercado, a firma Crookes Healthcare, B. V., não deu cumprimento ao solicitado, não estando assim supridas as deficiências que deram origem à suspensão do medicamento Roter, comprimido, 300 mg+400 mg.
Assim, o conselho de administração do INFARMED deliberou, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea c) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, a revogação do medicamento Roter, comprimido, 300 mg+400 mg.
2 de Maio de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.